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High-Level-Laser für provozierte Vestibulodynie

26. Januar 2022 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie von High-Level-Lasern für Frauen mit provozierter Vestibulodynie

Dies ist eine randomisierte Machbarkeits- und Akzeptanzstudie, die die Auswirkungen einer Laserbehandlung bei Frauen mit provozierter Vestibulodynie im Vergleich zu einer Schein-Laserbehandlung untersucht. Die Teilnehmer werden zufällig in die Lasergruppe oder die Scheinlasergruppe eingeteilt. Die Lasergruppe erhält 12 Sitzungen echter High-Level-Lasertherapie (HILT) (30 Minuten alle zwei Wochen für 6 aufeinanderfolgende Wochen). Die Schein-Laser-Gruppe erhält 12 Sitzungen (30 Minuten alle zwei Wochen für 6 aufeinanderfolgende Wochen) der Lasertherapie mit einer deaktivierten Sonde. Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung bewertet und umfassen: Durchführbarkeits- und Akzeptanzvariablen, Schmerzen, sexuelle Funktion, sexuelle Belastung, psychologische Variablen und wahrgenommene Verbesserung nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Schmerzen (≥5/10) während des Geschlechtsverkehrs für mindestens 3 Monate
  • Mäßige bis starke Schmerzen (≥5/10) bei mindestens 90 % des Geschlechtsverkehrs oder versuchten Geschlechtsverkehrs für mindestens 3 Monate
  • Provozierte Vestibulodynie, die mindestens 3 Monate vor der Studie andauerte und durch eine standardisierte gynäkologische Untersuchung diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für vulvo-vaginale Schmerzen (z. spontane vulvovaginale Schmerzen, die nicht mit Geschlechtsverkehr/Kontakt zusammenhängen, dermatologische Erkrankung, Herpes, vulvovaginale Atrophie)
  • Zustand nach der Menopause
  • Tatsächliche oder vergangene Schwangerschaft im letzten Jahr
  • Urogynäkologische Erkrankung (z. Beckenorgane prolaps ≥3, Harn-/Vaginalinfektion aktiv oder in den letzten 3 Monaten)
  • Eingriffe an der vorderen Vulva, Vagina oder Becken (z. Vestibulektomie, korrigierende Beckenorganprolapsoperation)
  • Vorherige Anwendung von Laserbehandlungen bei Vulvaschmerzen
  • Erwartete Änderungen der Medikation, die das Schmerzempfinden beeinflussen könnten (z. Schmerzmittel, Antidepressivum)
  • Andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasertherapie auf höchstem Niveau
Echter High-Level-Lasertherapie-Laser 12 zweiwöchentliche Sitzungen (6 aufeinanderfolgende Wochen mit zweiwöchentlichen Behandlungen)
Strahlung: Lasertherapie auf höchstem Niveau
Nd:Yag 1064 nm gepulster High-Level-Laser wird auf den Vulvabereich angewendet.
Andere Namen:
  • Nd:Yag-Laser
Schein-Komparator: Sham High-Level-Lasertherapie
Schein-High-Level-Lasertherapie Laser 12 zweiwöchentliche Sitzungen (6 aufeinanderfolgende Wochen mit zweiwöchentlichen Behandlungen)
Strahlung: Lasertherapie auf höchstem Niveau
Nd:Yag 1064 nm gepulster High-Level-Laser wird auf den Vulvabereich angewendet.
Andere Namen:
  • Nd:Yag-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate
Zeitfenster: 2-wöchige Auswertung nach der Behandlung
Um die Akzeptanz zu bestimmen, indem die Einhaltung der Behandlungssitzungen bewertet wird
2-wöchige Auswertung nach der Behandlung
Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2-wöchige Auswertung nach der Behandlung
Bestimmung der Akzeptanz durch Messung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden)
2-wöchige Auswertung nach der Behandlung
Bereitschaft, die Behandlung zu empfehlen
Zeitfenster: 2-wöchige Auswertung nach der Behandlung
Um die Akzeptanz zu bestimmen, indem beurteilt wird, ob der Teilnehmer die Behandlung empfehlen würde.
2-wöchige Auswertung nach der Behandlung
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2-wöchige Auswertung nach der Behandlung
Um unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.
2-wöchige Auswertung nach der Behandlung
Blendwirkung
Zeitfenster: 2-wöchige Auswertung nach der Behandlung
Beurteilung der Durchführbarkeit der Beibehaltung der Verblindung zur Gruppenzuordnung für die Therapeuten, Assessoren und Therapeuten. Bewertet durch die Frage: „Welche Behandlung glauben Sie erhalten/gegeben zu haben? ''
2-wöchige Auswertung nach der Behandlung
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Bewertung der Rekrutierungsrate einschließlich der Barrieren und Gründe für die Ablehnung der Teilnahme sowie der Gründe für den Ausschluss
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Abschluss- und Abbruchquoten
Zeitfenster: 2-wöchige Auswertung nach der Behandlung
Bewertung der Abschluss- und Abbruchquoten basierend auf dem Abschluss der Nachbehandlungsbewertung.
2-wöchige Auswertung nach der Behandlung
Vollständigkeit der Daten
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um den Prozentsatz der abgeschlossenen Ergebnismessungen zu untersuchen.
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität während des Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen der Schmerzintensität während des Geschlechtsverkehrs zu untersuchen (Numerische Bewertungsskala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist)
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen in der Sexualfunktion zu untersuchen (Female Sexual Function Index). Mindestwert: 2, Höchstwert: 36 und niedrigere Werte bedeuten das schlechteste Ergebnis (geringe sexuelle Funktion).
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Veränderung der sexuellen Belastung
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen in der sexuellen Belastung zu untersuchen (Female Sexual Distress Scale). Minimalwert: 0, Maximalwert: 52, höhere Werte bedeuten das schlechteste Ergebnis (höhere sexuell bedingte Belastung).
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Veränderung der Schmerzqualität
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen der sensorischen, affektiven und bewertenden Komponenten von Schmerz zu untersuchen (McGill-Melzack-Fragebogen). Minimalwert: 0, Maximalwert: 78, höhere Werte bedeuten das schlechteste Ergebnis (höhere Schmerzen).
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Globaler Veränderungseindruck des Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Untersuchung der vom Patienten selbst berichteten Verbesserung (Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung, der auf einer 7-Punkte-Skala von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ reicht.
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Veränderung der Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen in der Schmerzangst zu untersuchen (Schmerzangst-Symptomskala (PASS-20)). Minimalwert: 0, Maximalwert: 100, höhere Werte bedeuten schlechtestes Ergebnis (höhere Schmerzangst).
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen in der Schmerzkatastrophisierung (Pain Catastrophizing Scale (PCS)) zu untersuchen. Minimalwert: 0, Maximalwert: 52, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis (höhere Schmerzkatastrophisierung)
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Veränderung der Schmerzempfindlichkeit der Vulva
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen in der Schmerzempfindlichkeit der Vulva zu untersuchen (Algometer)
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Veränderung der Durchblutung der Vulva
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung
Um Veränderungen in der Vulva-Durchblutung mit dem Laser-Speckle zu untersuchen. Die Durchblutung des Vulvavorhofs wird in willkürlichen Perfusionseinheiten (APUs) ausgedrückt.
Baseline bis 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Exogenia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #2020-3535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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