Laser op hoog niveau voor geprovoceerde vestibulodynie
26 januari 2022 bijgewerkt door: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van laser op hoog niveau voor vrouwen met uitgelokte vestibulodynie
Dit is een gerandomiseerde haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie die de effecten onderzoekt van laserbehandeling bij vrouwen die lijden aan uitgelokte vestibulodynie in vergelijking met een schijnlaserbehandeling.
Deelnemers worden gerandomiseerd in de lasergroep of schijnlasergroep.
De lasergroep krijgt 12 sessies echte high-level lasertherapie (HILT) (30 minuten tweewekelijks gedurende 6 opeenvolgende weken).
De schijnlasergroep krijgt 12 sessies (tweewekelijks van 30 minuten gedurende 6 opeenvolgende weken) lasertherapie met een gedeactiveerde sonde.
Uitkomstmaten zullen bij aanvang en na de behandeling worden beoordeeld en omvatten: haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvariabelen, pijn, seksueel functioneren, seksuele nood, psychologische variabelen en waargenomen verbetering na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige pijn (≥5/10) tijdens geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 3 maanden
- Matige tot ernstige pijn (≥5/10) bij ten minste 90% van de geslachtsgemeenschap of poging tot geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 3 maanden
- Uitgelokte vestibulodynie die minstens 3 maanden aanhoudt voorafgaand aan het onderzoek en gediagnosticeerd door een gestandaardiseerd gynaecologisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van vulvovaginale pijn (bijv. spontane vulvovaginale pijn niet gerelateerd aan geslachtsgemeenschap/contact, dermatologische aandoening, herpes, vulvovaginale atrofie)
- Postmenopauzale toestand
- Werkelijke of vorige zwangerschap in het afgelopen jaar
- Urogynaecologische aandoening (bijv. bekkenorganen verzakking ≥3, urineweg-/vaginale infectie actief of in de laatste 3 maanden)
- Anterior vulvaire, vaginale of bekkenchirurgie (bijv. vestibulectomie, corrigerende bekkenorganen verzakkingsoperatie)
- Voorafgaand gebruik van laserbehandelingen voor vulvaire pijn
- Verwachte medicatieveranderingen die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden (bijv. pijnstiller, antidepressivum)
- Andere medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasertherapie op hoog niveau
Echte high-level lasertherapie laser 12 tweewekelijkse sessies (6 opeenvolgende weken van tweewekelijkse behandelingen)
|
Nd:Yag 1064 nm gepulseerde laser op hoog niveau zal worden toegepast op het vulvaire gebied.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham High-level lasertherapie
Sham high-level lasertherapie laser 12 tweewekelijkse sessies (6 opeenvolgende weken van tweewekelijkse behandelingen)
|
Nd:Yag 1064 nm gepulseerde laser op hoog niveau zal worden toegepast op het vulvaire gebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Evaluatie na 2 weken na de behandeling
|
Om de aanvaardbaarheid te bepalen door de therapietrouw te beoordelen
|
Evaluatie na 2 weken na de behandeling
|
|
Mate van tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie na 2 weken na de behandeling
|
De aanvaardbaarheid bepalen door de tevredenheid van de deelnemers over de behandeling te meten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden)
|
Evaluatie na 2 weken na de behandeling
|
|
Bereidheid om de behandeling aan te bevelen
Tijdsspanne: Evaluatie na 2 weken na de behandeling
|
Om de aanvaardbaarheid te bepalen door te beoordelen of de deelnemer de behandeling zou aanbevelen.
|
Evaluatie na 2 weken na de behandeling
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie na 2 weken na de behandeling
|
Om eventuele bijwerkingen te documenteren.
|
Evaluatie na 2 weken na de behandeling
|
|
Verblindende effectiviteit
Tijdsspanne: Evaluatie na 2 weken na de behandeling
|
De haalbaarheid beoordelen van het handhaven van blindering voor groepstoewijzing voor de therapeuten, beoordelaars en therapeuten.
Geëvalueerd door de vraag te stellen: ''Welke behandeling denk je dat je hebt gekregen/gegeven?
''
|
Evaluatie na 2 weken na de behandeling
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om het wervingspercentage te beoordelen, inclusief de belemmeringen en redenen voor weigering om deel te nemen, evenals de redenen voor uitsluiting
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Voltooiings- en uitvalpercentages
Tijdsspanne: Evaluatie na 2 weken na de behandeling
|
Het evalueren van voltooiings- en uitvalpercentages op basis van de voltooiing van de evaluatie na de behandeling.
|
Evaluatie na 2 weken na de behandeling
|
|
Volledigheid van gegevens
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om het percentage voltooide uitkomstmaten te onderzoeken.
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit tijdens geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om veranderingen in pijnintensiteit tijdens geslachtsgemeenschap te onderzoeken (numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is)
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om veranderingen in seksuele functie te onderzoeken (Female Sexual Function Index).
Minimale waarde: 2, maximale waarde: 36 en lagere scores betekenen slechtste uitkomst (lage seksuele functie).
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering in seksuele nood
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om veranderingen in seksuele nood te onderzoeken (Female Sexual Distress Scale).
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 52, hogere scores betekenen slechtste uitkomst (hogere seksueel gerelateerde problemen).
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering in pijnkwaliteit
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Veranderingen in de sensorische, affectieve en evaluatieve componenten van pijn onderzoeken (McGill-Melzack-vragenlijst).
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 78, hogere scores betekenen slechtste uitkomst (hogere pijn).
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
De globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om de door de patiënt zelf gerapporteerde verbetering te onderzoeken (de algemene indruk van verandering van de patiënt, variërend van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" op een 7-puntsschaal.
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering in angst voor pijn
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om veranderingen in angst voor pijn te onderzoeken (Pain Anxiety Symptomen Schaal (PASS-20)).
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100, hogere scores betekenen slechtste uitkomst (hogere angst voor pijn).
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering in catastroferen van pijn
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Veranderingen in catastroferen van pijn onderzoeken (Pain Catastrophizing Scale (PCS)).
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 52, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (hogere pijncatastroferen)
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering in vulvaire pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om veranderingen in vulvaire pijngevoeligheid te onderzoeken (algometer)
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering in vulvaire bloedsomloop
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om veranderingen in vulvaire bloedcirculatie te onderzoeken met behulp van de laserspikkel.
Vulvaire vestibule bloedperfusie wordt uitgedrukt in willekeurige perfusie-eenheden (APU's).
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2020-3535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .