Laser de haut niveau pour la vestibulodynie provoquée
26 janvier 2022 mis à jour par: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Une étude de faisabilité et d'acceptabilité du laser de haut niveau pour les femmes atteintes de vestibulodynie provoquée
Il s'agit d'une étude de faisabilité et d'acceptabilité randomisée examinant les effets du traitement au laser chez les femmes souffrant de vestibulodynie provoquée par rapport à un traitement au laser fictif.
Les participants seront randomisés dans le groupe laser ou le groupe laser fictif.
Le groupe laser recevra 12 séances de véritable thérapie au laser de haut niveau (HILT) (30 minutes toutes les deux semaines pendant 6 semaines consécutives).
Le groupe laser simulé recevra 12 séances (30 minutes toutes les deux semaines pendant 6 semaines consécutives) de thérapie au laser à l'aide d'une sonde désactivée.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ et après le traitement et comprendront : les variables de faisabilité et d'acceptabilité, la douleur, la fonction sexuelle, la détresse sexuelle, les variables psychologiques et l'amélioration perçue après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Douleur modérée à intense (≥5/10) lors de rapports sexuels pendant au moins 3 mois
- Douleur modérée à intense (≥5/10) dans au moins 90% des rapports sexuels ou tentatives de rapports sexuels depuis au moins 3 mois
- Vestibulodynie provoquée durant au moins 3 mois avant l'étude et diagnostiquée par un examen gynécologique standardisé
Critère d'exclusion:
- Autres causes de douleurs vulvo-vaginales (par ex. douleur vulvo-vaginale spontanée non liée à un rapport/contact sexuel, affection dermatologique, herpès, atrophie vulvo-vaginale)
- État post-ménopausique
- Grossesse réelle ou passée au cours de la dernière année
- Condition urogynécologique (par ex. prolapsus des organes pelviens ≥3, infection urinaire/vaginale active ou au cours des 3 derniers mois)
- Chirurgie vulvaire, vaginale ou pelvienne antérieure (par ex. vestibulectomie, chirurgie correctrice des prolapsus des organes pelviens)
- Utilisation antérieure de traitements au laser pour les douleurs vulvaires
- Changements attendus de médicaments qui pourraient influencer la perception de la douleur (par ex. analgésique, antidépresseur)
- Autres conditions médicales qui pourraient interférer avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie laser de haut niveau
Véritable thérapie laser de haut niveau laser 12 séances bihebdomadaires (6 semaines consécutives de traitements bihebdomadaires)
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Le laser de haut niveau pulsé Nd:Yag 1064 nm sera appliqué sur la région vulvaire.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham Thérapie laser de haut niveau
Thérapie laser de haut niveau factice laser 12 séances bihebdomadaires (6 semaines consécutives de traitements bihebdomadaires)
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Le laser de haut niveau pulsé Nd:Yag 1064 nm sera appliqué sur la région vulvaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'adhésion
Délai: Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Déterminer l'acceptabilité en évaluant l'adhésion aux séances de traitement
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Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Niveau de satisfaction avec le traitement
Délai: Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Déterminer l'acceptabilité en mesurant la satisfaction des participants à l'égard du traitement sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait)
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Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Volonté de recommander le traitement
Délai: Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Déterminer l'acceptabilité en évaluant si le participant recommanderait le traitement.
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Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Taux d'événements indésirables
Délai: Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Pour documenter tout événement indésirable.
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Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Efficacité aveuglante
Délai: Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Évaluer la faisabilité du maintien de l'insu à l'attribution des groupes pour les thérapeutes, les évaluateurs et les thérapeutes.
Evalué en posant la question : ''Quel traitement pensez-vous avoir reçu/donné ?
''
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Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Taux de recrutement
Délai: Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Évaluer le taux de recrutement incluant les barrières et les motifs de refus de participation ainsi que les motifs d'exclusion
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Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Taux d'achèvement et d'abandon
Délai: Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Évaluer les taux d'achèvement et d'abandon en fonction de l'achèvement de l'évaluation post-traitement.
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Évaluation post-traitement à 2 semaines
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Complétude des données
Délai: Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Examiner le pourcentage de mesures de résultats achevées.
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Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'intensité de la douleur pendant les rapports sexuels
Délai: Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Explorer les changements d'intensité de la douleur pendant les rapports sexuels (échelle d'évaluation numérique, allant de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps)
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Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Modification de la fonction sexuelle
Délai: Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Explorer les changements de la fonction sexuelle (indice de la fonction sexuelle féminine).
Valeur minimale : 2, valeur maximale : 36 et les scores inférieurs signifient le pire résultat (faible fonction sexuelle).
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Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Modification de la détresse sexuelle
Délai: Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Explorer les changements dans la détresse sexuelle (Female Sexual Distress Scale).
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, les scores les plus élevés signifient le pire résultat (plus grande détresse liée à la sexualité).
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Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Modification de la qualité de la douleur
Délai: Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Explorer les changements sur les composantes sensorielles, affectives et évaluatives de la douleur (Questionnaire McGill-Melzack).
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 78, les scores les plus élevés signifient le pire résultat (douleur plus élevée).
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Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Impression globale de changement du patient
Délai: Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Examiner l'amélioration autodéclarée par le patient (l'impression globale de changement du patient allant de "très bien pire" à "très nettement améliorée" sur une échelle de 7 points).
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Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Changement dans la peur de la douleur
Délai: Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Explorer les changements dans la peur de la douleur (Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20)).
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100, les scores les plus élevés signifient le pire résultat (plus grande peur de la douleur).
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Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Modification de la catastrophisation de la douleur
Délai: Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Explorer les changements dans la catastrophisation de la douleur (Pain Catastrophizing Scale (PCS)).
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, des scores plus élevés signifient un résultat pire (catastrophisation de la douleur plus élevée)
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Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Modification de la sensibilité à la douleur vulvaire
Délai: Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Pour explorer les changements dans la sensibilité à la douleur vulvaire (algomètre)
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Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Modification de la circulation sanguine vulvaire
Délai: Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Explorer les modifications de la circulation sanguine vulvaire à l'aide du speckle laser.
La perfusion sanguine du vestibule vulvaire est exprimée en unités de perfusion arbitraires (APU).
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Évaluation de base à 2 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #2020-3535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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