Høynivålaser for provosert vestibulodyni
26. januar 2022 oppdatert av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
En gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie av høynivålaser for kvinner med provosert vestibulodyni
Dette er en randomisert gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie som undersøker effekten av laserbehandling hos kvinner som lider av provosert vestibulodyni sammenlignet med en falsk laserbehandling.
Deltakerne vil bli randomisert inn i lasergruppen eller sham-lasergruppen.
Lasergruppen vil motta 12 økter med ekte høynivå laserterapi (HILT) (30 minutter annenhver uke i 6 påfølgende uker).
Sham-lasergruppen vil motta 12 økter (30 minutter annenhver uke i 6 påfølgende uker) med laserterapi ved bruk av en deaktivert sonde.
Resultatmål vil bli vurdert ved baseline og ved etterbehandling og vil inkludere: gjennomførbarhet og akseptabilitetsvariabler, smerte, seksuell funksjon, seksuell plager, psykologiske variabler og opplevd bedring etter behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig smerte (≥5/10) under samleie i minst 3 måneder
- Moderat til alvorlig smerte (≥5/10) i minst 90 % av samleie eller forsøk på samleie i minst 3 måneder
- Provosert vestibulodyni som varer minst 3 måneder før studien og diagnostisert ved en standardisert gynekologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til vulvo-vaginal smerte (f.eks. spontan vulvovaginal smerte som ikke er relatert til samleie/kontakt, dermatologisk tilstand, herpes, vulvo-vaginal atrofi)
- Postmenopausal tilstand
- Faktisk eller tidligere graviditet det siste året
- Urogynekologisk tilstand (f.eks. bekkenorganer prolaps ≥3, urin/vaginal infeksjon aktiv eller i løpet av de siste 3 månedene)
- Fremre vulva-, vaginal- eller bekkenkirurgi (f.eks. vestibulektomi, korrigerende bekkenorganer prolapskirurgi)
- Tidligere bruk av laserbehandlinger for vulvasmerter
- Forventede endringer av medisiner som kan påvirke smerteoppfatningen (f. smertestillende, antidepressiv)
- Andre medisinske tilstander som kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserterapi på høyt nivå
Ekte høynivå laserterapilaser 12 økter annenhver uke (6 påfølgende uker med behandlinger annenhver uke)
|
Nd:Yag 1064 nm pulset høynivålaser vil bli brukt på vulvaområdet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Laserterapi på høyt nivå
Sham høynivå laserterapi laser 12 økter annenhver uke (6 påfølgende uker med behandlinger annenhver uke)
|
Nd:Yag 1064 nm pulset høynivålaser vil bli brukt på vulvaområdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å bestemme aksept ved å vurdere overholdelse av behandlingsøkter
|
2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Grad av tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å fastslå aksept ved å måle deltakernes tilfredshet med behandlingen på en numerisk vurderingsskala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd)
|
2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Vilje til å anbefale behandlingen
Tidsramme: 2 ukers evaluering etter behandling
|
Å fastslå aksept ved å vurdere om deltakeren vil anbefale behandlingen.
|
2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å dokumentere eventuelle uønskede hendelser.
|
2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Blindende effektivitet
Tidsramme: 2 ukers evaluering etter behandling
|
Å vurdere muligheten for å opprettholde blinding for gruppetildeling for terapeutene, bedømmerne og terapeutene.
Evaluert ved å stille spørsmålet: ''Hvilken behandling tror du du har fått/gitt?
''
|
2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å vurdere rekrutteringsgraden inkludert barrierer og årsaker for å nekte å delta samt årsakene til ekskludering
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Gjennomføring og frafall
Tidsramme: 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å evaluere fullførings- og frafallsrater basert på fullføringen av evalueringen etter behandling.
|
2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Fullstendighet av data
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å undersøke prosentandelen fullførte utfallsmål.
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet under samleie
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer i smerteintensitet under samleie (numerisk vurderingsskala, fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt, og 10 er den verste smerten noensinne)
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer i seksuell funksjon (Female Sexual Function Index).
Minimumsverdi: 2, Maksimal verdi: 36 og lavere skår betyr dårligst resultat (lav seksuell funksjon).
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Endring i seksuell nød
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer i seksuell nød (Female Sexual Distress Scale ).
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 52, høyere skår betyr verste utfall (høyere seksuelt relatert plage).
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Endring i smertekvalitet
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer på de sensoriske, affektive og evaluerende komponentene i smerte (McGill-Melzack Questionnaire).
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 78, høyere skår betyr verste utfall (høyere smerte).
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å undersøke pasientens selvrapporterte forbedring (pasientens globale inntrykk av endring som strekker seg fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret" på en 7-punkts skala.
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Endring i frykt for smerte
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer i frykt for smerte (Smerte Angst Symptoms Scale (PASS-20)).
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 100, høyere skår betyr verste utfall (høyere frykt for smerte).
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Endring i smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer i smertekatastrofisering (Pain Catastrophizing Scale (PCS)).
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 52, høyere score betyr dårligere resultat (høyere smertekatastrofer)
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Endring i vulvar smertefølsomhet
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer i vulva smertefølsomhet (algometer)
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
|
Endring i vulva blodsirkulasjon
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer i vulvarblodsirkulasjonen ved hjelp av laserflekken.
Vulvar vestibule blodperfusjon uttrykkes i vilkårlige perfusjonsenheter (APU).
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2020-3535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .