Laser de alto nível para vestibulodinia provocada
26 de janeiro de 2022 atualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Um estudo de viabilidade e aceitabilidade do laser de alto nível para mulheres com vestibulodinia provocada
Este é um estudo randomizado de viabilidade e aceitabilidade que investiga os efeitos do tratamento a laser em mulheres que sofrem de vestibulodinia provocada em comparação com um tratamento a laser simulado.
Os participantes serão randomizados para o grupo laser ou grupo sham-laser.
O grupo de laser receberá 12 sessões de terapia a laser real de alto nível (HILT) (30 minutos quinzenais por 6 semanas consecutivas).
O grupo sham-laser receberá 12 sessões (30 minutos quinzenais por 6 semanas consecutivas) de terapia a laser usando uma sonda desativada.
As medidas de resultados serão avaliadas no início e no pós-tratamento e incluirão: variáveis de viabilidade e aceitabilidade, dor, função sexual, sofrimento sexual, variáveis psicológicas e melhora percebida após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor moderada a intensa (≥5/10) durante a relação sexual por pelo menos 3 meses
- Dor moderada a intensa (≥5/10) em pelo menos 90% das relações sexuais ou tentativas de relações sexuais por pelo menos 3 meses
- Vestibulodinia provocada com duração de pelo menos 3 meses antes do estudo e diagnosticada por um exame ginecológico padronizado
Critério de exclusão:
- Outras causas de dor vulvo-vaginal (p. dor vulvovaginal espontânea não relacionada a relação/contato sexual, condição dermatológica, herpes, atrofia vulvovaginal)
- estado pós-menopausa
- Gravidez real ou passada no último ano
- Condição uroginecológica (por exemplo, prolapso de órgãos pélvicos ≥3, infecção urinária/vaginal ativa ou nos últimos 3 meses)
- Cirurgia vulvar anterior, vaginal ou pélvica (ex. vestibulectomia, cirurgia corretiva de prolapsos de órgãos pélvicos)
- Uso prévio de tratamentos a laser para dor vulvar
- Mudanças esperadas na medicação que podem influenciar a percepção da dor (p. analgésico, antidepressivo)
- Outras condições médicas que podem interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laserterapia de alta intensidade
Laser de terapia a laser real de alto nível 12 sessões quinzenais (6 semanas consecutivas de tratamentos quinzenais)
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Laser de alto nível pulsado Nd:Yag 1064 nm será aplicado na área vulvar.
Outros nomes:
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|
Comparador Falso: Terapia a laser de alto nível simulada
Laser de terapia a laser de alto nível simulado 12 sessões quinzenais (6 semanas consecutivas de tratamentos quinzenais)
|
Laser de alto nível pulsado Nd:Yag 1064 nm será aplicado na área vulvar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão
Prazo: Avaliação pós-tratamento de 2 semanas
|
Para determinar a aceitabilidade avaliando a adesão às sessões de tratamento
|
Avaliação pós-tratamento de 2 semanas
|
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Nível de satisfação com o tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento de 2 semanas
|
Para determinar a aceitabilidade medindo a satisfação dos participantes com o tratamento em uma escala de classificação numérica variando de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito)
|
Avaliação pós-tratamento de 2 semanas
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|
Vontade de recomendar o tratamento
Prazo: Avaliação pós-tratamento de 2 semanas
|
Determinar a aceitabilidade avaliando se o participante recomendaria o tratamento.
|
Avaliação pós-tratamento de 2 semanas
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Avaliação pós-tratamento de 2 semanas
|
Para documentar quaisquer eventos adversos.
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Avaliação pós-tratamento de 2 semanas
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Eficácia cega
Prazo: Avaliação pós-tratamento de 2 semanas
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Avaliar a viabilidade de manter o cegamento da alocação de grupos para os terapeutas, avaliadores e terapeutas.
Avaliado por meio da pergunta: ''Que tratamento você acha que recebeu/deu?
''
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Avaliação pós-tratamento de 2 semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
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Avaliar a taxa de recrutamento, incluindo as barreiras e razões para a recusa em participar, bem como as razões para a exclusão
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Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
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Taxas de conclusão e desistência
Prazo: Avaliação pós-tratamento de 2 semanas
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Avaliar as taxas de conclusão e abandono com base na conclusão da avaliação pós-tratamento.
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Avaliação pós-tratamento de 2 semanas
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Integridade dos dados
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
Examinar a porcentagem de medidas de resultado concluídas.
|
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor durante a relação sexual
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
Explorar mudanças na intensidade da dor durante a relação sexual (escala de avaliação numérica, variando de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas)
|
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
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Mudança na função sexual
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
Explorar mudanças na função sexual (Female Sexual Function Index).
Valor mínimo: 2, Valor máximo: 36 e pontuações mais baixas significam pior resultado (baixa função sexual).
|
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
|
Mudança no sofrimento sexual
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
Explorar mudanças no sofrimento sexual (Female Sexual Distress Scale).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, pontuações mais altas significam pior resultado (maior sofrimento sexual).
|
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
|
Mudança na qualidade da dor
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
Explorar mudanças nos componentes sensoriais, afetivos e avaliativos da dor (Questionário McGill-Melzack).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 78, escores mais altos significam pior resultado (maior dor).
|
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
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A impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
Examinar a melhora relatada pelo paciente (a impressão global de mudança do paciente variando de "muito pior" a "muito melhor" em uma escala de 7 pontos.
|
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
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Mudança no medo da dor
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
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Explorar mudanças no medo da dor (Escala de sintomas de ansiedade e dor (PASS-20)).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, pontuações mais altas significam pior resultado (maior medo da dor).
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Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
Explorar mudanças na catastrofização da dor (Escala de catastrofização da dor (PCS)).
Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, pontuações mais altas significam pior resultado (maior catastrofização da dor)
|
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
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Alteração na sensibilidade à dor vulvar
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
|
Explorar alterações na sensibilidade à dor vulvar (algômetro)
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Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
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Alteração na circulação sanguínea vulvar
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
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Explorar as mudanças na circulação sanguínea vulvar usando o speckle do laser.
A perfusão sanguínea do vestíbulo vulvar é expressa em unidades arbitrárias de perfusão (APUs).
|
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #2020-3535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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