Korkean tason laser provosoituun vestibulodyniaan
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Korkean tason laserin toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus naisille, joilla on provosoitunut vestibulodynia
Tämä on satunnaistettu toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus, jossa tutkitaan laserhoidon vaikutuksia provosoidusta vestibulodyniasta kärsivillä naisilla verrattuna valelaserhoitoon.
Osallistujat satunnaistetaan laserryhmään tai valelaserryhmään.
Laserryhmä saa 12 kertaa todellista korkean tason laserhoitoa (HILT) (30 minuuttia kahdesti viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan).
Valelaserryhmä saa 12 laserhoitokertaa (30 minuuttia kahdesti viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan) käyttämällä deaktivoitua anturia.
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, ja niihin kuuluvat: toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmuuttujat, kipu, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen ahdistus, psykologiset muuttujat ja havaittu paraneminen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalainen tai voimakas kipu (≥5/10) yhdynnän aikana vähintään 3 kuukauden ajan
- Kohtalainen tai voimakas kipu (≥ 5/10) vähintään 90 %:ssa yhdynnöistä tai yhdynnän yrityksistä vähintään 3 kuukauden ajan
- Provosoitunut vestibulodynia, joka kesti vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja diagnosoitu standardoidulla gynekologisella tutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vulvoemättimen kivun syyt (esim. spontaani vulvovaginaalinen kipu, joka ei liity sukupuoliyhteyteen/kontaktiin, ihotauti, herpes, vulvoemättimen atrofia)
- Postmenopausaalinen tila
- Todellinen tai mennyt raskaus viimeisen vuoden aikana
- Urogynekologinen tila (esim. lantion prolapsi ≥3, virtsatie-/emätintulehdus aktiivinen tai viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Etummaisen ulkosynnyttimen, emättimen tai lantion leikkaus (esim. vestibulektomia, korjaava lantion elinten prolapsien leikkaus)
- Aiempi laserhoitojen käyttö ulkosynnyttimien kipuun
- Odotetut lääkityksen muutokset, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen (esim. kipulääke, masennuslääke)
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean tason laserhoito
Todellinen korkean tason laserhoitolaser 12 hoitokertaa kahdesti viikossa (6 peräkkäistä viikkoa kahdesti viikossa)
|
Nd:Yag 1064 nm pulssillista korkean tason laseria levitetään häpyalueelle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus Korkean tason laserhoito
Huijaus korkean tason laserhoitolaser 12 hoitokertaa kahdesti viikossa (6 peräkkäistä viikkoa kahdesti viikossa)
|
Nd:Yag 1064 nm pulssillista korkean tason laseria levitetään häpyalueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Hyväksyttävyyden määrittäminen arvioimalla hoitojaksojen noudattamista
|
2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Hyväksyttävyyden määrittäminen mittaamalla osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen)
|
2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Halukkuus suositella hoitoa
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Hyväksyttävyyden määrittäminen arvioimalla, suosittelisiko osallistuja hoitoa.
|
2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Dokumentoida kaikki haittatapahtumat.
|
2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Häikäisevä tehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Arvioida terapeuttien, arvioijien ja terapeuttien ryhmäallokoinnin sokkouttamisen toteutettavuutta.
Arvioitu esittämällä kysymys: ''Mitä hoitoa arvelet saavasi/antaneen?
''
|
2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Arvioida rekrytointiastetta, mukaan lukien osallistumisesta kieltäytymisen esteet ja syyt sekä poissulkemisen syyt
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Valmistumis- ja keskeyttämisasteet
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Arvioida valmistumis- ja keskeyttämisasteita hoidon jälkeisen arvioinnin valmistumisen perusteella.
|
2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Tarkastellaan suoritettujen tulosmittausten prosenttiosuutta.
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa yhdynnän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Kivun voimakkuuden muutosten tutkiminen yhdynnän aikana (numeerinen arviointiasteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu)
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Seksuaalisen toiminnan muutosten tutkiminen (naisen seksuaalisen toiminnan indeksi).
Vähimmäisarvo: 2, enimmäisarvo: 36 ja pienemmät pisteet tarkoittavat huonointa lopputulosta (alhainen seksuaalinen toimintakyky).
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos seksuaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Tutkia muutoksia seksuaalisessa ahdistuksessa (naisten seksuaalinen ahdistusasteikko).
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa lopputulosta (suurempi seksuaalinen ahdistus).
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos kivun laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Tutkia muutoksia kivun sensorisissa, affektiivisissa ja arvioivissa komponenteissa (McGill-Melzack Questionnaire).
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 78, korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa lopputulosta (suurempi kipu).
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Potilaan itsensä ilmoittaman paranemisen tutkiminen (potilaan globaali muutosvaikutelma vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" "erittäin parantuneeseen" 7 pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos kivun pelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Tutkia muutoksia kivun pelossa (Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20)).
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa lopputulosta (suurempi kivun pelko).
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos kivun katastrofissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Tutkia muutoksia kivun katastrofioinnissa (Pain Catastrophizing Scale (PCS)).
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kivun katastrofi)
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos emättimen kipuherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Tutkia muutoksia ulkosynnyttimen kipuherkkyydessä (algometri)
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Muutos emättimen verenkierrossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Tutkia emättimen verenkierron muutoksia laserpilkkua käyttämällä.
Vulva vestibule -veren perfuusio ilmaistaan mielivaltaisina perfuusioyksiköinä (APU).
|
Lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2020-3535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .