Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højniveaulaser til provokeret vestibulodyni

26. januar 2022 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse af højniveaulaser til kvinder med provokeret vestibulodyni

Dette er en randomiseret gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse, der undersøger virkningerne af laserbehandling hos kvinder, der lider af fremkaldt vestibulodyni sammenlignet med en sham-laserbehandling. Deltagerne vil blive randomiseret i lasergruppen eller sham-lasergruppen. Lasergruppen vil modtage 12 sessioner med ægte højniveau laserterapi (HILT) (30 minutter hver anden uge i 6 på hinanden følgende uger). Sham-lasergruppen vil modtage 12 sessioner (30 minutter hver anden uge i 6 på hinanden følgende uger) med laserterapi ved hjælp af en deaktiveret sonde. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og efter behandling og vil omfatte: gennemførligheds- og acceptable variabler, smerte, seksuel funktion, seksuel lidelse, psykologiske variabler og oplevet forbedring efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær smerte (≥5/10) under samleje i mindst 3 måneder
  • Moderat til svær smerte (≥5/10) i mindst 90 % af samleje eller forsøg på samleje i mindst 3 måneder
  • Fremprovokeret vestibulodyni, der varer mindst 3 måneder før undersøgelsen og diagnosticeret ved en standardiseret gynækologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til vulvo-vaginal smerte (f. spontan vulvovaginal smerte, der ikke er relateret til samleje/kontakt, dermatologisk tilstand, herpes, vulvo-vaginal atrofi)
  • Postmenopausal tilstand
  • Faktisk eller tidligere graviditet inden for det sidste år
  • Urogynækologisk tilstand (f. bækkenorganer prolaps ≥3, urin-/vaginal infektion aktiv eller inden for de sidste 3 måneder)
  • Anterior vulva-, vaginal- eller bækkenkirurgi (f.eks. vestibulektomi, korrigerende bækkenorganer prolaps operation)
  • Tidligere brug af laserbehandlinger mod vulvasmerter
  • Forventede ændringer af medicin, der kan påvirke smerteopfattelsen (f. smertestillende, antidepressiv)
  • Andre medicinske tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserterapi på højt niveau
Ægte laserterapi laser på højt niveau 12 sessioner hver anden uge (6 på hinanden følgende uger med behandlinger hver anden uge)
Stråling: Laserterapi på højt niveau
Nd:Yag 1064 nm pulseret højniveaulaser vil blive påført vulvaområdet.
Andre navne:
  • Nd: Yag laser
Sham-komparator: Sham Laserterapi på højt niveau
Sham laserterapi på højt niveau 12 sessioner hver anden uge (6 på hinanden følgende uger med behandlinger hver anden uge)
Stråling: Laserterapi på højt niveau
Nd:Yag 1064 nm pulseret højniveaulaser vil blive påført vulvaområdet.
Andre navne:
  • Nd: Yag laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling
At bestemme accepten ved at vurdere overholdelse af behandlingssessioner
2 ugers evaluering efter behandling
Grad af tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling
At bestemme accept ved at måle deltagernes tilfredshed med behandlingen på en numerisk vurderingsskala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds)
2 ugers evaluering efter behandling
Lyst til at anbefale behandlingen
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling
At afgøre acceptabilitet ved at vurdere, om deltageren vil anbefale behandlingen.
2 ugers evaluering efter behandling
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling
At dokumentere eventuelle uønskede hændelser.
2 ugers evaluering efter behandling
Blændende effektivitet
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling
At vurdere gennemførligheden af ​​at opretholde blinding for gruppetildeling for terapeuter, bedømmere og terapeuter. Vurderet ved at stille spørgsmålet: ''Hvilken behandling tror du, du har modtaget/givet? ''
2 ugers evaluering efter behandling
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At vurdere rekrutteringsraten, herunder barrierer og årsager til at nægte at deltage samt årsagerne til udelukkelse
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Gennemførelses- og frafaldsprocenter
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling
At evaluere afslutnings- og frafaldsrater baseret på afslutningen af ​​evalueringen efter behandlingen.
2 ugers evaluering efter behandling
Fuldstændighed af data
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At undersøge procentdelen af ​​gennemførte resultatmål.
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet under samleje
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i smerteintensitet under samleje (numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde)
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i seksuel funktion (Female Sexual Function Index). Minimumsværdi: 2, Maksimal værdi: 36 og lavere score betyder det værste resultat (lav seksuel funktion).
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i seksuel nød
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i seksuel nød (Female Sexual Distress Scale). Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 52, højere score betyder det værste resultat (højere seksuelt relateret lidelse).
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i smertekvalitet
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer på de sensoriske, affektive og evaluerende komponenter af smerte (McGill-Melzack Questionnaire). Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 78, højere score betyder det værste resultat (højere smerte).
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At undersøge patientens selvrapporterede forbedring (Patientens globale indtryk af forandring, der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret" på en 7-punkts skala.
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i frygt for smerte
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i frygt for smerte (Smerte Angst Symptoms Scale (PASS-20)). Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 100, højere score betyder det værste resultat (højere frygt for smerte).
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i smertekatastrofisering (Pain Catastrophizing Scale (PCS)). Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 52, højere score betyder dårligere resultat (højere smertekatastrofi)
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i vulva smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i vulva smertefølsomhed (algometer)
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i vulva blodcirkulation
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i vulva blodcirkulation ved hjælp af laserspletter. Vulvar vestibule blodperfusion udtrykkes i vilkårlige perfusionsenheder (APU'er).
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Exogenia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #2020-3535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Kliniske forsøg med Laserterapi på højt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner