Magas szintű lézer a provokált vestibulodynia kezelésére
2022. január 26. frissítette: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Kiváltott Vestibulodyniában szenvedő nők magas szintű lézerének megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmánya
Ez egy randomizált megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány, amely a lézeres kezelés hatásait vizsgálja provokált vestibulodyniában szenvedő nőknél az ál-lézeres kezeléshez képest.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a lézercsoportba vagy az állézeres csoportba.
A lézeres csoport 12 alkalommal kap valódi magas szintű lézerterápiát (HILT) (kéthetente 30 percet, 6 egymást követő héten).
Az állézeres csoport 12 alkalommal (kéthetente 30 perces 6 egymást követő héten) kap lézerterápiát, deaktivált szondával.
Az eredményeket a kiindulási és a kezelés utáni intézkedések értékelik, és a következőket foglalják magukban: megvalósíthatósági és elfogadhatósági változók, fájdalom, szexuális funkció, szexuális szorongás, pszichológiai változók és a kezelés után észlelt javulás.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy erős fájdalom (≥5/10) szexuális kapcsolat során legalább 3 hónapig
- Mérsékelt vagy erős fájdalom (≥5/10) a szexuális aktusok vagy a legalább 3 hónapig tartó nemi közösülési kísérletek legalább 90%-ában
- A vizsgálat előtt legalább 3 hónapig tartó provokált vestibulodynia, amelyet szabványos nőgyógyászati vizsgálattal diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- A vulvo-vaginális fájdalom egyéb okai (pl. spontán, nemi érintkezéssel/kontaktussal összefüggő vulvovaginális fájdalom, bőrgyógyászati állapot, herpesz, vulvovaginális atrófia)
- Menopauza utáni állapot
- Aktuális vagy múltbeli terhesség az elmúlt évben
- Uroginekológiai állapot (pl. kismedencei prolapsus ≥3, húgyúti/hüvelyi fertőzés aktív vagy az elmúlt 3 hónapban)
- Elülső szeméremtest, hüvelyi vagy kismedencei műtét (pl. vestibulectomia, korrekciós kismedencei prolapsus műtét)
- Lézeres kezelések korábbi alkalmazása szeméremtestfájdalmakra
- A gyógyszeres kezelés várható változásai, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzékelést (pl. fájdalomcsillapító, antidepresszáns)
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas szintű lézerterápia
Igazi magas szintű lézerterápia lézer 12 kezelés kéthetente (6 egymást követő hetes kéthetentei kezelés)
|
Nd:Yag 1064 nm pulzáló magas szintű lézer kerül alkalmazásra a szeméremtest területére.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham Magas szintű lézerterápia
Állagos magas szintű lézerterápia lézeres 12 alkalom kéthetente (6 egymást követő kéthetente végzett kezelés)
|
Nd:Yag 1064 nm pulzáló magas szintű lézer kerül alkalmazásra a szeméremtest területére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási arány
Időkeret: 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
Az elfogadhatóság meghatározása a kezelési ülések betartásának értékelésével
|
2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
A kezeléssel való elégedettség szintje
Időkeret: 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
Az elfogadhatóság meghatározása a résztvevők kezeléssel kapcsolatos elégedettségének mérésével egy 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljes mértékben elégedett) terjedő numerikus értékelési skálán
|
2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
Hajlandóság a kezelés ajánlására
Időkeret: 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
Az elfogadhatóság meghatározása annak felmérésével, hogy a résztvevő javasolja-e a kezelést.
|
2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
A nemkívánatos események dokumentálására.
|
2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
Vakító hatékonyság
Időkeret: 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
Felmérni a terapeuták, értékelők és terapeuták csoportos allokációjához való vakság fenntartásának megvalósíthatóságát.
A következő kérdéssel értékelve: „Ön szerint milyen kezelésben részesült/adott?
''
|
2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
Toborzási arány
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
Felmérni a felvételi arányt, beleértve a részvétel megtagadásának akadályait és okait, valamint a kizárás okait
|
Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
Befejezési és lemorzsolódási arányok
Időkeret: 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
A befejezettségi és lemorzsolódási arányok értékelése a kezelés utáni értékelés elvégzése alapján.
|
2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
Az adatok teljessége
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
A befejezett eredménymérők százalékos arányának vizsgálata.
|
Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása közösülés során
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
A fájdalom intenzitásában bekövetkező változások feltárása közösülés közben (Numerical Rating Scale, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom)
|
Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
A szexuális funkció változásainak feltárása (Női Szexuális Funkció Index).
Minimális érték: 2, maximális érték: 36 és az alacsonyabb pontszámok a legrosszabb eredményt jelentik (alacsony szexuális funkció).
|
Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
Változás a szexuális zavarban
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
A szexuális szorongás változásainak feltárása (Női Szexuális Distressz Skála).
Minimális érték: 0, maximális érték: 52, a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt jelentik (magasabb szexuális szorongás).
|
Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
A fájdalom minőségének változása
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
A fájdalom szenzoros, affektív és értékelő összetevőinek változásainak feltárása (McGill-Melzack kérdőív).
Minimális érték: 0, maximális érték: 78, a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt jelentik (nagyobb fájdalom).
|
Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
A páciens saját bevallása szerinti javulásának vizsgálata (a beteg globális benyomása a változásról, amely a „nagyon rosszabbtól” a „nagyon javult”ig terjed egy 7 pontos skálán.
|
Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
Változás a fájdalomtól való félelemben
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
A fájdalomtól való félelem változásainak feltárása (Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20)).
Minimális érték: 0, maximális érték: 100, a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt jelentik (nagyobb a fájdalomtól való félelem).
|
Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
Változás a fájdalom katasztrófájában
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
Fájdalomkatasztrófa változásainak feltárása (Pain Catastrophizing Scale (PCS)).
Minimális érték: 0, maximális érték: 52, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (nagyobb fájdalomkatasztrófa)
|
Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
Változás a szeméremtest fájdalomérzékenységében
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
A szeméremtest fájdalomérzékenységének változásainak feltárása (algométer)
|
Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
|
Változás a szeméremtest vérkeringésében
Időkeret: Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
A szeméremtestvérkeringés változásainak feltárása lézeres folt segítségével.
A vulva vestibula vérperfúzióját tetszőleges perfúziós egységekben (APU) fejezik ki.
|
Kiindulási és 2 hetes kezelés utáni értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #2020-3535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magas szintű lézerterápia
-
Lama Saad El-Din MahmoudBefejezveSclerosis multiplexEgyiptom
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia