Vysokoúrovňový laser pro provokovanou vestibulodynii
26. ledna 2022 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Studie proveditelnosti a přijatelnosti vysokoúrovňového laseru pro ženy s provokovanou vestibulodynií
Toto je randomizovaná studie proveditelnosti a přijatelnosti zkoumající účinky laserové léčby u žen trpících provokovanou vestibulodynií ve srovnání s předstíranou laserovou léčbou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do laserové skupiny nebo skupiny falešných laserů.
Laserová skupina absolvuje 12 sezení skutečné laserové terapie na vysoké úrovni (HILT) (30 minut jednou za dva týdny po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů).
Skupina s falešným laserem dostane 12 sezení (30 minut jednou za dva týdny po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů) laserové terapie s použitím deaktivované sondy.
Měření výsledků budou hodnocena na začátku a po léčbě a budou zahrnovat: proměnné proveditelnosti a přijatelnosti, bolest, sexuální funkce, sexuální úzkost, psychologické proměnné a vnímané zlepšení po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně silná až silná bolest (≥5/10) během pohlavního styku po dobu nejméně 3 měsíců
- Středně silná až silná bolest (≥ 5/10) alespoň v 90 % pohlavních styků nebo pokusů o pohlavní styk po dobu alespoň 3 měsíců
- Vyprovokovaná vestibulodynie trvající alespoň 3 měsíce před studií a diagnostikovaná standardizovaným gynekologickým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny vulvo-vaginální bolesti (např. spontánní vulvovaginální bolest nesouvisející se pohlavním stykem/kontaktem, dermatologický stav, herpes, vulvo-vaginální atrofie)
- Stav po menopauze
- Skutečné nebo minulé těhotenství v posledním roce
- Urogynekologický stav (např. prolaps pánevních orgánů ≥ 3, aktivní močová/vaginální infekce nebo v posledních 3 měsících)
- Přední vulvální, vaginální nebo pánevní operace (např. vestibulektomie, operace korekčních pánevních orgánů)
- Předchozí použití laserového ošetření bolesti vulvy
- Očekávané změny léků, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti (např. analgetikum, antidepresivum)
- Další zdravotní stavy, které by mohly zasahovat do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová terapie na vysoké úrovni
Skutečný laser na vysoké úrovni laserové terapie 12 dvoutýdenních sezení (6 po sobě jdoucích týdnů dvoutýdenních ošetření)
|
Nd:Yag 1064 nm pulzní vysokoúrovňový laser bude aplikován na oblast vulvy.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Laserová terapie na vysoké úrovni
Falešný laser na vysoké úrovni laserové terapie 12 sezení jednou za dva týdny (6 po sobě jdoucích týdnů ošetření jednou za dva týdny)
|
Nd:Yag 1064 nm pulzní vysokoúrovňový laser bude aplikován na oblast vulvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
|
Stanovit přijatelnost posouzením dodržování léčebných sezení
|
Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
|
|
Míra spokojenosti s ošetřením
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
|
Zjistit přijatelnost měřením spokojenosti účastníků s léčbou na číselné stupnici od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen)
|
Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
|
|
Ochota doporučit léčbu
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
|
Zjistit přijatelnost posouzením, zda by účastník doporučil léčbu.
|
Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
|
Zdokumentovat případné nežádoucí příhody.
|
Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
|
|
Oslepující účinnost
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
|
Posoudit proveditelnost zachování zaslepení do skupinového rozdělení pro terapeuty, posuzovatele a terapeuty.
Vyhodnoceno položením otázky: „Jakou léčbu si myslíte, že jste obdržel/a?
''
|
Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Posoudit míru náboru včetně překážek a důvodů pro odmítnutí účasti, jakož i důvodů vyloučení
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Míra dokončení a opuštění
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
|
Vyhodnotit míru dokončení a předčasného ukončení na základě dokončení hodnocení po ukončení léčby.
|
Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
|
|
Úplnost dat
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Prozkoumat procento dokončených výsledků měření.
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti během pohlavního styku
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Prozkoumat změny intenzity bolesti během pohlavního styku (numerická hodnotící škála v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec)
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Změna sexuální funkce
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Prozkoumat změny v sexuální funkci (Female Sexual Function Index).
Minimální hodnota: 2, Maximální hodnota: 36 a nižší skóre znamená nejhorší výsledek (nízká sexuální funkce).
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Změna sexuální tísně
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Prozkoumat změny v sexuální tísni (Female Sexual Distress Scale).
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 52, vyšší skóre znamená nejhorší výsledek (vyšší sexuálně podmíněný stres).
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Změna kvality bolesti
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Prozkoumat změny na senzorické, afektivní a hodnotící složce bolesti (McGill-Melzack Questionnaire).
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 78, vyšší skóre znamená nejhorší výsledek (vyšší bolest).
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Prozkoumat zlepšení, které pacient sám uvedl (Globální dojem změny pacienta v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ na 7bodové škále.
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Změna ve strachu z bolesti
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Prozkoumat změny ve strachu z bolesti (škála příznaků bolesti a úzkosti (PASS-20)).
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená nejhorší výsledek (vyšší strach z bolesti).
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Změna v katastrofizaci bolesti
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Prozkoumat změny v katastrofizaci bolesti (Pain Catastrophizing Scale (PCS)).
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 52, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší katastrofa bolesti)
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Změna citlivosti na bolest vulvy
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Prozkoumat změny citlivosti na bolest vulvy (algometr)
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
|
Změna vulválního krevního oběhu
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Prozkoumat změny v vulválním krevním oběhu pomocí laserové skvrny.
Krevní perfuze vestibulu vulvy je vyjádřena v arbitrárních perfuzních jednotkách (APU).
|
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #2020-3535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .