Laser wysokiego poziomu na sprowokowaną westibulodynię
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Studium wykonalności i akceptowalności lasera wysokiego poziomu dla kobiet ze sprowokowaną westibulodynią
Jest to randomizowane badanie wykonalności i akceptowalności, mające na celu zbadanie wpływu leczenia laserowego u kobiet cierpiących na prowokowaną westibulodynię w porównaniu z leczeniem pozorowanym laserem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy laserowej lub grupy pozorowanego lasera.
Grupa laserowa otrzyma 12 sesji prawdziwej laseroterapii wysokiego poziomu (HILT) (30 minut co dwa tygodnie przez 6 kolejnych tygodni).
Grupa pozorowanej laseroterapii otrzyma 12 sesji (30-minutowych co dwa tygodnie przez 6 kolejnych tygodni) terapii laserowej z użyciem dezaktywowanej sondy.
Miary wyników zostaną ocenione na początku leczenia i po zakończeniu leczenia i będą obejmować: wykonalność i akceptowalność zmiennych, ból, funkcje seksualne, dystres seksualny, zmienne psychologiczne i postrzeganą poprawę po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany do silnego bólu (≥5/10) podczas stosunku płciowego przez co najmniej 3 miesiące
- Umiarkowany do silnego bólu (≥5/10) podczas co najmniej 90% stosunków płciowych lub prób odbycia stosunku płciowego przez co najmniej 3 miesiące
- Prowokowana westibulodynia trwająca co najmniej 3 miesiące przed badaniem i zdiagnozowana na podstawie standardowego badania ginekologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny bólu sromu i pochwy (np. samoistny ból sromu i pochwy niezwiązany ze stosunkiem/kontaktem seksualnym, stan dermatologiczny, opryszczka, zanik sromowo-pochwowy)
- Stan pomenopauzalny
- Rzeczywista lub przebyta ciąża w ciągu ostatniego roku
- stan uroginekologiczny (m.in. wypadanie narządów miednicy mniejszej ≥3, aktywne zakażenie dróg moczowych/pochwowych lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Chirurgia przedniego sromu, pochwy lub miednicy (np. przedsionek, operacja korekcji wypadania narządów miednicy)
- Wcześniejsze stosowanie zabiegów laserowych na ból sromu
- Oczekiwane zmiany leków, które mogą wpływać na odczuwanie bólu (np. przeciwbólowe, przeciwdepresyjne)
- Inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laseroterapia wysokiego poziomu
Prawdziwa laseroterapia wysokiego poziomu laser 12 sesji co dwa tygodnie (6 kolejnych tygodni zabiegów co dwa tygodnie)
|
Impulsowy laser wysokiego poziomu Nd:Yag 1064 nm zostanie zastosowany w okolicy sromu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana laseroterapia wysokiego poziomu
Pozorowana laseroterapia wysokoenergetyczna laser 12 sesji co dwa tygodnie (6 kolejnych tygodni zabiegów co dwa tygodnie)
|
Impulsowy laser wysokiego poziomu Nd:Yag 1064 nm zostanie zastosowany w okolicy sromu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
|
Aby określić akceptowalność poprzez ocenę przestrzegania zaleceń dotyczących sesji terapeutycznych
|
Ocena po 2 tygodniach leczenia
|
|
Poziom satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
|
Określenie akceptowalności poprzez pomiar satysfakcji uczestników z leczenia na numerycznej skali ocen od 0 (całkowicie niezadowoleni) do 10 (całkowicie zadowoleni)
|
Ocena po 2 tygodniach leczenia
|
|
Chęć zarekomendowania zabiegu
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
|
Aby określić akceptowalność, oceniając, czy uczestnik poleciłby leczenie.
|
Ocena po 2 tygodniach leczenia
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
|
Aby udokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane.
|
Ocena po 2 tygodniach leczenia
|
|
Oślepiająca skuteczność
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
|
Ocena wykonalności utrzymania zaślepienia przydziału do grupy dla terapeutów, asesorów i terapeutów.
Oceniono, zadając pytanie: „Jak myślisz, jakie leczenie otrzymałeś / zastosowałeś?
''
|
Ocena po 2 tygodniach leczenia
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Ocena wskaźnika rekrutacji z uwzględnieniem barier i przyczyn odmowy udziału oraz przyczyn wykluczenia
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Wskaźniki ukończenia i rezygnacji
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
|
Aby ocenić wskaźniki ukończenia i rezygnacji w oparciu o zakończenie oceny po leczeniu.
|
Ocena po 2 tygodniach leczenia
|
|
Kompletność danych
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Zbadanie procentu zakończonych pomiarów wyniku.
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu podczas stosunku
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Zbadanie zmian natężenia bólu podczas stosunku (liczbowa skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii)
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Aby zbadać zmiany funkcji seksualnych (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet).
Wartość minimalna: 2, Wartość maksymalna: 36 i niższe wyniki oznaczają najgorszy wynik (słabe funkcje seksualne).
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w dystresie seksualnej
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Zbadanie zmian w dystresie seksualnej (skala dystresu seksualnego kobiet).
Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 52, wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik (większe cierpienie związane z seksem).
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana jakości bólu
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Zbadanie zmian dotyczących czuciowych, afektywnych i oceniających składników bólu (kwestionariusz McGilla-Melzacka).
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 78, wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik (większy ból).
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Zbadanie poprawy zgłaszanej przez pacjenta (ogólne wrażenie zmiany pacjenta w zakresie od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” w 7-punktowej skali.
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w strachu przed bólem
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Zbadanie zmian w lęku przed bólem (Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS-20)).
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 100, wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik (większy lęk przed bólem).
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w katastrofizacji bólu
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Aby zbadać zmiany w katastrofizacji bólu (Pain Catastrophizing Scale (PCS)).
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 52, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (większa katastrofizacja bólu)
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana wrażliwości na ból sromu
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Zbadanie zmian wrażliwości na ból sromu (algometr)
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana krążenia krwi w sromie
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Zbadanie zmian w krążeniu krwi sromu za pomocą plamki laserowej.
Perfuzję krwi w przedsionku sromu wyraża się w arbitralnych jednostkach perfuzji (APU).
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #2020-3535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .