正期産胎児発育制限の管理: 血管新生因子と胎児胎盤ドプラ法 (GRAFD)
2024年2月20日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
正期産胎児発育制限の管理: 血管新生因子と胎児胎盤ドップラーの比較 (GRAFD 試験)
周産期転帰を悪化させることなく、分娩誘発率を低下させるための正期産児の発育制限に対する血管新生因子の使用（胎児胎盤ドップラーの代わりに）を検討するオープンランダム化非劣性対照試験。
調査の概要
詳細な説明
妊娠36+0週から37+6週（WG）までの推定胎児体重（EFW）が10パーセンタイル未満の妊婦は、胎児胎盤ドップラー、羊水測定および生物物理学的プロファイル評価からなる完全な超音波検査評価を受けます。 除外基準を満たさない症例には、この治験への参加が提案されます。 インフォームドコンセントを与えた後、全員から血液サンプルが採取され、ランダム化されて 2 つのグループに分けられます。
介入群: 介入グループに割り当てられた女性では、可溶性 fms 様チロシンキナーゼ/胎盤成長因子 (sFlt-1/PlGF) の結果が研究者に明らかにされ、研究者は sFlt/PlGF の結果に従って行動します。
- sFlt-1/PlGF が 38 週以上の胎児の場合は、37 週以上で予定分娩が推奨されます。
- sFlt-1/PlGF が 38 未満の胎児の場合は、出産まで (40 週以上) 毎週のフォローアップが推奨されます。
対照群: 対照群に割り当てられた女性では、sFlt-1/PlGF の結果は介護者には知らされません。 女性へのカウンセリングには、定期的なドップラーベースの臨床ケアが使用されます。 ドップラー分類に従うと、次のようになります。
- 胎児胎盤ドップラー障害を伴う、3 百分位未満または 10 百分位未満の EFW を持つ胎児には、37 週以上での予定分娩が推奨されます。
- 胎児胎盤ドップラー異常がなく、EFW が 3 百分位を超える胎児には、40 週以上で予定分娩が推奨されます。
両群において、胎児は、胎児胎盤ドップラーsFlt-1/PlGFおよびCTGからなる無作為化から分娩まで毎週追跡調査を受ける。 以下のいずれかが存在する場合は、早めの配達をお勧めします。
- sFlt-1/PlGF ≥38 (介入群のみ)、
- 臍動脈ドプラまたはDV PI>95パーセンタイルにおける拡張末期血流の欠如または逆流
- 安心できないCTG
- 子癇前症
- 胎動の減少
- 生物物理学的プロファイル ≤ 6 または羊水過少 (最も深いポケット < 2 cm)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1088
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante、スペイン
- Hospital General de Alicante
-
Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cabueñes、スペイン
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Cadiz、スペイン
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Elche、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
-
Getafe、スペイン
- Hospital Universitario de Getafe
-
Girona、スペイン
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
-
Manresa、スペイン
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Murcia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llatzer
-
Sabadell、スペイン
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Tarragona、スペイン
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa、スペイン
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Terrassa、スペイン
- Hospital de Terrassa
-
Torrejón De Ardoz、スペイン
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上の妊婦。
- シングルトン妊娠。
- 超音波検査による推定胎児体重は 10 百分位未満。
- 在胎週数が36+0週から37+6週の間。
除外基準:
- 重大な胎児奇形または遺伝的疾患。
- 胎児死亡。
- 臍動脈ドプラまたはDV PI>95パーセンタイルにおける拡張末期血流の欠如または逆流。
- 安心できない心電図検査（CTG）。
- 子癇前症。
- 胎動の減少。
- 生物物理学的プロファイル ≤ 6。
- 羊水過少症
- インフォームドコンセントの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
臨床実践: ドップラーおよび CTG 所見による管理。 対照群に割り当てられた女性では、sFlt-1/PlGF の結果は介護者には知らされません。 女性へのカウンセリングには、定期的なドップラーベースの臨床ケアが使用されます。 ドップラー分類に従うと、次のようになります。
|
|
|
実験的：介入グループ
SFlt-1/PlGF値に基づく管理
|
介入グループに割り当てられた女性では、sFlt-1/PlGF の結果が研究者に明らかにされ、研究者は sFlt/PlGF の結果に従って行動します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害な周産期転帰
時間枠：4～6週間
|
安心できない胎児の状態または新生児アシドーシスに対する帝王切開（動脈髄の水素電位（pH）<7.15 + 塩基過剰 > -12 ミリ当量/L）
|
4～6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
選択出産率
時間枠：4～6週間
|
予定出産を必要とした女性の割合
|
4～6週間
|
|
帝王切開の割合
時間枠：4～6週間
|
帝王切開での出産を必要とした女性の割合
|
4～6週間
|
|
分娩誘発率
時間枠：4～6週間
|
分娩誘発を必要とした女性の割合
|
4～6週間
|
|
新生児の集中治療室入院率
時間枠：4～6週間
|
集中治療室への入院が必要となった新生児の割合
|
4～6週間
|
|
新生児が集中治療室に入院する時期
時間枠：4～6週間
|
入院を必要とした新生児の集中治療の日数
|
4～6週間
|
|
子癇前症の割合
時間枠：4～6週間
|
子癇前症を発症した女性の割合
|
4～6週間
|
|
新生児合併症の発生率
時間枠：4～10週間
|
有害な結果をもたらした新生児の割合（複合）
|
4～10週間
|
|
母体合併症の割合
時間枠：4～6週間
|
有害な転帰を有する女性の割合（複合）
|
4～6週間
|
|
周産期合併症の発生率
時間枠：4～6週間
|
周産期有害転帰の割合（複合）
|
4～6週間
|
|
妊娠 37 週未満、38 週未満、39 週未満、および 40 週未満での合計出産率
時間枠：4～6週間
|
妊娠37週未満、38週未満、39週未満、40週未満で出産した女性の割合
|
4～6週間
|
|
妊娠37週未満、38週未満、39週未満、40週未満での選択分娩の割合
時間枠：4～6週間
|
妊娠37週未満、38週未満、39週未満、40週未満で選択的に出産した女性の割合
|
4～6週間
|
|
出生体重が 2000 グラム未満および 2500 グラム未満の新生児の割合
時間枠：4～6週間
|
出生体重 <2000 グラムおよび <2500 グラムで新生児を出産した女性の割合
|
4～6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manel Mendoza, PhD、Vall D'hebron Institut De Recerca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2022年12月18日
研究の完了 (実際)
2022年12月18日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。