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Gestione della restrizione della crescita fetale a termine: fattori angiogenici rispetto al doppler feto-placentare (GRAFD)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Gestione della restrizione della crescita fetale a termine: fattori angiogenici rispetto al doppler feto-placentare (studio GRAFD)

Studio aperto randomizzato controllato di non inferiorità per esaminare l'uso di fattori angiogenici (invece del Doppler feto-placentare) per la restrizione della crescita fetale a termine per ridurre il tasso di induzione del travaglio, senza peggiorare gli esiti perinatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza con peso fetale stimato (EFW) < 10° percentile tra 36+0 e 37+6 settimane di gestazione (WG) riceveranno una valutazione ecografica completa composta da Doppler feto-placentare, misurazione del liquido amniotico e valutazione del profilo biofisico. I casi che non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno offerti a partecipare a questo processo. Dopo aver dato il loro consenso informato, a tutti verrà prelevato un campione di sangue e saranno sottoposti a randomizzazione in due bracci.

  1. Braccio di intervento: nelle donne assegnate al gruppo di intervento, il risultato solubile della tirosina chinasi fms-like/fattore di crescita placentare (sFlt-1/PlGF) sarà rivelato agli investigatori che agiranno in base ai risultati di sFlt/PlGF:

    • Feti con sFlt-1/PlGF ≥38, il parto elettivo sarà raccomandato a ≥37 settimane.
    • Feti con sFlt-1/PlGF <38, sarà raccomandato un follow-up settimanale fino al parto (a ≥40 settimane).

  2. Braccio di controllo: nelle donne assegnate al gruppo di controllo, il risultato sFlt-1/PlGF sarà cieco agli operatori sanitari. L'assistenza clinica di routine basata sul Doppler sarà utilizzata per consigliare le donne. Seguendo la classificazione Doppler:

    • Feti con EFW inferiore al 3° percentile o inferiore al 10° percentile accompagnati da qualsiasi doppler fetoplacentare compromesso, il parto elettivo sarà raccomandato a ≥37 settimane.
    • Feti con EFW superiore al 3° percentile senza alcuna anomalia Doppler fetoplacentare, il parto elettivo sarà raccomandato a ≥40 settimane.

In entrambi i bracci, i feti riceveranno un follow-up settimanale dalla randomizzazione al parto consistente in Doppler feto-placentare sFlt-1/PlGF e CTG. Se una delle seguenti condizioni è presente in qualsiasi momento, sarà consigliata la consegna anticipata:

  • sFlt-1/PlGF ≥38 (solo nel gruppo di intervento),
  • flusso telediastolico assente o inverso all'arteria ombelicale Doppler o DV PI>95° percentile
  • CTG non rassicurante
  • preeclampsia
  • movimenti fetali diminuiti
  • profilo biofisico ≤ 6 o oligoidramnios (tasca più profonda <2 cm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1088

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cabueñes, Spagna
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Getafe, Spagna
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Manresa, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
      • Sabadell, Spagna
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital de Terrassa
      • Torrejón De Ardoz, Spagna
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza ≥ 16 anni di età.
  2. Gravidanza singola.
  3. Peso fetale stimato ecograficamente < 10° percentile.
  4. Età gestazionale compresa tra 36+0 e 37+6 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Malformazioni fetali maggiori o malattie genetiche.
  2. Morte fetale.
  3. Flusso telediastolico assente o inverso nel Doppler dell'arteria ombelicale o DV PI>95° percentile.
  4. Cardiotocografia non rassicurante (CTG).
  5. Preeclampsia.
  6. Movimenti fetali ridotti.
  7. Profilo biofisico ≤ 6.
  8. Oligoidramnios
  9. Rifiuto di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Pratica clinica: gestione mediante risultati Doppler e CTG.

Nelle donne assegnate al gruppo di controllo, il risultato sFlt-1/PlGF sarà nascosto agli operatori sanitari. Per consigliare le donne verrà utilizzata l'assistenza clinica di routine basata sul Doppler. Secondo la classificazione Doppler:

  • Feti con un EFW inferiore al 3° centile o inferiore al 10° centile accompagnati da qualsiasi alterazione del Doppler fetoplacentare, verrà raccomandato il parto elettivo immediatamente (entro 24 ore) a ≥ 37 settimane.
  • Feti con un EFW superiore al 3° centile senza alcuna anomalia fetoplacentare al Doppler, il parto elettivo sarà raccomandato a ≥ 40 settimane.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gestione basata sui valori sFlt-1/PlGF
Procedura: Gestione basata sui valori di sFlt-1/PlGF

Nelle donne assegnate al gruppo di intervento, il risultato sFlt-1/PlGF sarà rivelato agli investigatori che agiranno in base ai risultati di sFlt/PlGF:

  • Feti con sFlt-1/PlGF ≥38, il parto elettivo sarà raccomandato immediatamente (entro 24 ore) a ≥37 settimane.
  • Feti con sFlt-1/PlGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti perinatali avversi
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Parto cesareo per stato fetale non rassicurante o acidosi neonatale (potenziale di idrogeno (pH) del cordone arterioso <7,15 + eccesso di basi > -12 milliequivalenti/L)
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna elettiva
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Percentuale di donne che hanno richiesto un parto elettivo
4-6 settimane
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Percentuale di donne che hanno richiesto un parto cesareo
4-6 settimane
Tasso di induzione del lavoro
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Percentuale di donne che hanno richiesto un'induzione al lavoro
4-6 settimane
Tasso di ricovero neonatale in terapia intensiva
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Percentuale di neonati che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva
4-6 settimane
Tempo di ricovero neonatale in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Giorni in terapia intensiva dei neonati che hanno richiesto il ricovero
4-6 settimane
Tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Percentuale di donne che hanno sviluppato la preeclampsia
4-6 settimane
Tasso di complicanze neonatali
Lasso di tempo: 4-10 settimane
Percentuale di neonati con esiti avversi (composito)
4-10 settimane
Tasso di complicanze materne
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Percentuale di donne con esiti avversi (composito)
4-6 settimane
Tasso di complicanze perinatali
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Percentuale di esiti avversi perinatali (composito)
4-6 settimane
Tasso di parti totali a <37, <38, <39 e <40 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Percentuale di donne che hanno partorito a <37, <38, <39 e <40 settimane di gestazione
4-6 settimane
Tasso di parti elettivi a <37, <38, <39 e <40 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Percentuale di donne che hanno partorito elettivamente a <37, <38, <39 e <40 settimane di gestazione
4-6 settimane
Tasso di nati con peso alla nascita <2000 e <2500 grammi
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Percentuale di donne che hanno partorito un neonato con un peso alla nascita <2000 e <2500 grammi
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AMI)527/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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