임기 중 태아 성장 제한의 관리: 혈관 신생 인자 대 태아-태반 도플러 (GRAFD)
2024년 2월 20일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
임기 중 태아 성장 제한 관리: 혈관 신생 인자 대 태아 태반 도플러(GRAFD 시험)
주산기 결과를 악화시키지 않으면서 분만 유도율을 줄이기 위해 태아 성장 제한을 위한 혈관신생 인자(태아-태반 도플러 대신)의 사용을 조사하기 위한 공개 무작위 비열등성 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
임신 36+0에서 37+6주(WG) 사이의 추정 태아 체중(EFW) < 10th centile인 임산부는 태아-태반 도플러, 양수 측정 및 생물물리학적 프로필 평가로 구성된 완전한 초음파 검사 평가를 받게 됩니다. 제외 기준을 충족하지 않는 사례는 이 시험에 참여하도록 제안됩니다. 정보에 입각한 동의를 한 후 혈액 샘플을 모두 채취하고 두 팔로 무작위 배정합니다.
중재군: 중재군에 할당된 여성의 경우 가용성 fms 유사 티로신 키나제/태반 성장 인자(sFlt-1/PlGF) 결과가 sFlt/PlGF의 결과에 따라 조치를 취할 조사자에게 공개됩니다.
- sFlt-1/PlGF ≥38인 태아, 선택적 분만은 ≥37주에 권장됩니다.
- sFlt-1/PlGF가 38 미만인 태아, 분만까지(≥40주) 매주 추적 관찰이 권장됩니다.
컨트롤 암: 컨트롤 그룹에 할당된 여성의 경우 sFlt-1/PlGF 결과는 간병인에게 눈이 멀게 됩니다. 일상적인 도플러 기반 임상 치료는 여성 상담에 사용됩니다. 도플러 분류에 따라:
- 태반 도플러 장애를 동반한 EFW가 3백분위수 미만이거나 10백분위수 미만인 태아의 경우 ≥37주에 선택적 분만이 권장됩니다.
- 태반 도플러 이상이 없는 3백분위수 이상의 EFW를 가진 태아, 선택적 분만은 ≥40주에 권장됩니다.
두 팔에서 태아는 태아-태반 도플러 sFlt-1/PlGF 및 CTG로 구성된 무작위 배정에서 분만까지 매주 후속 조치를 받게 됩니다. 언제든지 다음 중 하나라도 해당되는 경우 조기 배송이 권장됩니다.
- sFlt-1/PlGF ≥38(개입 그룹에서만),
- 제대동맥 도플러 또는 DV PI>95th centile에서 이완기 말기 흐름이 없거나 반대
- 안심할 수 없는 CTG
- 자간전증
- 태아의 움직임 감소
- 생물물리학적 프로필 ≤ 6 또는 양수과소증(가장 깊은 주머니 <2 cm).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1088
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante, 스페인
- Hospital General de Alicante
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Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cabueñes, 스페인
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Cadiz, 스페인
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Getafe, 스페인
- Hospital Universitario de Getafe
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Girona, 스페인
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
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Manresa, 스페인
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Murcia, 스페인
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Sabadell, 스페인
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Tarragona, 스페인
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa, 스페인
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Terrassa, 스페인
- Hospital de Terrassa
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Torrejón De Ardoz, 스페인
- Hospital Universitario De Torrejon
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 16세 이상의 임산부.
- 싱글톤 임신.
- 초음파 추정 태아 체중 <10센타일.
- 재태 연령 36+0~37+6주.
제외 기준:
- 주요 태아 기형 또는 유전 질환.
- 태아 사망.
- 제대 동맥 도플러 또는 DV PI>95th centile의 부재 또는 역 이완기 말기 흐름.
- 안심할 수 없는 심전도술(CTG).
- 자간전증.
- 태아의 움직임이 감소합니다.
- 생물리학적 프로필 ≤ 6.
- 양수과소증
- 정보에 입각한 동의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
임상 실습: 도플러 및 CTG 결과에 의한 관리. 대조군에 배정된 여성의 경우 sFlt-1/PlGF 결과는 간병인에게 공개되지 않습니다. 여성 상담에는 정기적인 도플러 기반 임상 진료가 사용됩니다. 도플러 분류에 따르면:
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실험적: 개입 그룹
SFlt-1/PlGF 값에 따른 관리
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개입 그룹에 할당된 여성에서 sFlt-1/PlGF 결과는 sFlt/PlGF의 결과에 따라 행동할 조사자에게 공개됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 주산기 결과
기간: 4-6주
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안심할 수 없는 태아 상태 또는 신생아 산증을 위한 제왕절개 분만(수소의 동맥 코드 전위(pH) <7.15 + 염기 과잉 > -12밀리당량/L)
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4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 배달 비율
기간: 4-6주
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선택적 출산이 필요한 여성의 비율
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4-6주
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제왕절개율
기간: 4-6주
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제왕절개가 필요한 여성의 비율
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4-6주
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노동 유도 비율
기간: 4-6주
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분만이 필요한 여성의 비율
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4-6주
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중환자실 신생아 입원율
기간: 4-6주
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중환자실 입원이 필요한 신생아의 비율
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4-6주
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집중 치료실 신생아 입원 시간
기간: 4-6주
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입원이 필요한 신생아의 집중 치료 일수
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4-6주
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자간전증 비율
기간: 4-6주
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자간전증이 발생한 여성의 비율
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4-6주
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신생아 합병증 비율
기간: 4-10주
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부작용이 있는 신생아의 비율(복합)
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4-10주
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산모 합병증 비율
기간: 4-6주
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부작용이 있는 여성의 비율(복합)
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4-6주
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주산기 합병증 발생률
기간: 4-6주
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주산기 유해 결과의 백분율(복합)
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4-6주
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임신 37주 미만, 38주 미만, 39주 미만 및 40주 미만의 총 분만 비율
기간: 4-6주
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임신 37주 미만, 38주 미만, 39주 미만 및 40주 미만에 분만한 여성의 비율
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4-6주
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임신 37주 미만, 38주 미만, 39주 미만 및 40주 미만의 선택적 분만 비율
기간: 4-6주
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임신 37주 미만, 38주 미만, 39주 미만 및 40주 미만에 선택적으로 출산한 여성의 비율
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4-6주
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출생 체중이 2000g 미만, 2500g 미만인 신생아 비율
기간: 4-6주
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출생 체중이 2000g 미만, 2500g 미만인 신생아를 분만한 여성의 비율
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4-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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