Manejo de la Restricción del Crecimiento Fetal a Término: Factores Angiogénicos Versus Doppler Fetoplacentario (GRAFD)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Manejo de la restricción del crecimiento fetal a término: factores angiogénicos versus Doppler fetoplacentario (ensayo GRAFD)
Ensayo controlado aleatorio abierto de no inferioridad para examinar el uso de factores angiogénicos (en lugar de Doppler fetoplacentario) para la restricción del crecimiento fetal a término para reducir la tasa de inducciones del parto, sin empeorar los resultados perinatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas con peso fetal estimado (EFW) < percentil 10 entre 36+0 y 37+6 semanas de gestación (WG) recibirán una evaluación ultrasonográfica completa que consiste en Doppler fetoplacentario, medición de líquido amniótico y evaluación del perfil biofísico. Los casos que no cumplan con los criterios de exclusión se ofrecerán a participar en este ensayo. Después de dar su consentimiento informado, se les extraerá una muestra de sangre a todos ellos y se les realizará una aleatorización en dos brazos.
Brazo de intervención: en las mujeres asignadas al grupo de intervención, el resultado del factor de crecimiento placentario/tirosina quinasa similar a fms soluble (sFlt-1/PlGF) se revelará a los investigadores que actuarán de acuerdo con los resultados de sFlt/PlGF:
- Fetos con sFlt-1/PlGF ≥38, se recomendará el parto electivo a las ≥37 semanas.
- Fetos con sFlt-1/PlGF <38, se recomendará un seguimiento semanal hasta el parto (≥40 semanas).
Brazo de control: en las mujeres asignadas al grupo de control, el resultado de sFlt-1/PlGF estará cegado a los cuidadores. Se utilizará la atención clínica de rutina basada en Doppler para asesorar a las mujeres. Siguiendo la clasificación Doppler:
- Fetos con EFW por debajo del percentil 3 o por debajo del percentil 10 acompañados de cualquier deterioro del Doppler fetoplacentario, se recomendará el parto electivo a las ≥37 semanas.
- Fetos con EFW por encima del percentil 3 sin ninguna anomalía Doppler fetoplacentaria, se recomendará el parto electivo a las ≥40 semanas.
En ambos brazos, los fetos recibirán un seguimiento semanal desde la aleatorización hasta el parto mediante Doppler fetoplacentario sFlt-1/PlGF y CTG. Si cualquiera de los siguientes está presente en cualquier momento, se recomendará la entrega anterior:
- sFlt-1/PlGF ≥38 (solo en el grupo de intervención),
- Flujo telediastólico ausente o inverso en la arteria umbilical Doppler o DV PI > percentil 95
- CTG no tranquilizador
- preeclampsia
- movimientos fetales disminuidos
- perfil biofísico ≤ 6 u oligohidramnios (bolsa más profunda <2 cm).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1088
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante, España
- Hospital General de Alicante
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Badalona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cabueñes, España
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Cadiz, España
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Elche, España
- Hospital General Universitario de Elche
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Getafe, España
- Hospital Universitario de Getafe
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Girona, España
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
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Manresa, España
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Murcia, España
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Palma De Mallorca, España
- Hospital Son Llatzer
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Sabadell, España
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Santa Cruz De Tenerife, España
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Tarragona, España
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa, España
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Terrassa, España
- Hospital de Terrassa
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Torrejón De Ardoz, España
- Hospital Universitario De Torrejon
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Zaragoza, España
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas ≥ 16 años de edad.
- Embarazo único.
- Peso fetal estimado por ultrasonografía < percentil 10.
- Edad gestacional entre 36+0 y 37+6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones fetales importantes o trastornos genéticos.
- Muerte fetal.
- Flujo telediastólico ausente o inverso en el Doppler de la arteria umbilical o DV PI > percentil 95.
- Cardiotocografía (CTG) no tranquilizadora.
- Preeclampsia.
- Movimientos fetales disminuidos.
- Perfil biofísico ≤ 6.
- oligohidramnios
- Negativa a dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Práctica clínica: Manejo mediante hallazgos Doppler y CTG. En las mujeres asignadas al grupo de control, el resultado de sFlt-1/PlGF estará cegado a los cuidadores. Se utilizará atención clínica de rutina basada en Doppler para asesorar a las mujeres. Siguiendo la clasificación Doppler:
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Experimental: Grupo de intervención
Gestión basada en valores de sFlt-1/PlGF
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En las mujeres asignadas al grupo de intervención, el resultado de sFlt-1/PlGF se revelará a los investigadores que actuarán de acuerdo con los resultados de sFlt/PlGF:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados perinatales adversos
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Parto por cesárea por estado fetal no tranquilizador o acidosis neonatal (potencial de hidrógeno del cordón arterial (pH) <7.15 + exceso de base > -12 miliequivalentes/L)
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4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de parto electivo
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Porcentaje de mujeres que requirieron un parto electivo
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4-6 semanas
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Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Porcentaje de mujeres que requirieron parto por cesárea
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4-6 semanas
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Tasa de Inducción del parto
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Porcentaje de mujeres que requirieron una inducción del parto
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4-6 semanas
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Tasa de ingreso neonatal en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Porcentaje de recién nacidos que requirieron ingreso en cuidados intensivos
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4-6 semanas
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Tiempo de ingreso neonatal en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Días en cuidados intensivos de recién nacidos que requirieron ingreso
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4-6 semanas
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Tasa de preeclampsia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Porcentaje de mujeres que desarrollaron preeclampsia
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4-6 semanas
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Tasa de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 4-10 semanas
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Porcentaje de recién nacidos con resultados adversos (compuesto)
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4-10 semanas
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Tasa de complicaciones maternas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Porcentaje de mujeres con resultados adversos (compuesto)
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4-6 semanas
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Tasa de complicaciones perinatales
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Porcentaje de resultados adversos perinatales (compuesto)
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4-6 semanas
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Tasa de partos totales a <37, <38, <39 y <40 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Porcentaje de mujeres que dieron a luz a <37, <38, <39 y <40 semanas de gestación
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4-6 semanas
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Tasa de partos electivos a <37, <38, <39 y <40 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Porcentaje de mujeres que dieron a luz de forma electiva a <37, <38, <39 y <40 semanas de gestación
|
4-6 semanas
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Tasa de recién nacidos con peso al nacer <2000 y <2500 gramos
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Porcentaje de mujeres que dieron a luz un recién nacido con un peso al nacer <2000 y <2500 gramos
|
4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AMI)527/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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