Лечение задержки роста плода в срок: ангиогенные факторы в сравнении с фетоплацентарной допплерографией (GRAFD)
20 февраля 2024 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Лечение задержки роста плода в срок: ангиогенные факторы в сравнении с фетоплацентарной допплерографией (испытание GRAFD)
Открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для изучения использования ангиогенных факторов (вместо фетоплацентарной допплерографии) для задержки роста плода в срок с целью снижения частоты индукции родов без ухудшения перинатальных исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные женщины с предполагаемой массой плода (EFW) < 10-го центиля между 36+0 и 37+6 неделями беременности (WG) получат полное ультразвуковое исследование, включающее фетоплацентарную допплерографию, измерение амниотической жидкости и оценку биофизического профиля. Случаи, не отвечающие каким-либо критериям исключения, будут предложены для участия в этом испытании. После предоставления их информированного согласия у всех из них будет взят образец крови, и они будут рандомизированы в две группы.
Группа вмешательства: у женщин, отнесенных к группе вмешательства, исследователям будет показан результат растворимой fms-подобной тирозинкиназы/плацентарного фактора роста (sFlt-1/PlGF), который будет действовать в соответствии с результатами sFlt/PlGF:
- Плодам с sFlt-1/PlGF ≥38 будет рекомендовано плановое родоразрешение на сроке ≥37 недель.
- Плодам с sFlt-1/PlGF <38 будет рекомендовано еженедельное наблюдение до родов (в ≥40 недель).
Контрольная группа: у женщин, отнесенных к контрольной группе, результаты sFlt-1/PlGF будут скрыты от опекунов. Для консультирования женщин будет использоваться рутинная клиническая помощь на основе допплерографии. По допплеровской классификации:
- Плодам с EFW ниже 3-го центиля или ниже 10-го центиля в сочетании с любым нарушением фетоплацентарной допплерографии будет рекомендовано плановое родоразрешение на сроке ≥37 недель.
- Плодам с EFW выше 3-го процентиля без какой-либо фетоплацентарной допплеровской аномалии будет рекомендовано плановое родоразрешение на сроке ≥40 недель.
В обеих группах за плодами будут еженедельно наблюдать от рандомизации до родов, включая фетоплацентарную допплерографию sFlt-1/PlGF и КТГ. Если что-либо из следующего присутствует в любое время, будет рекомендовано более раннее родоразрешение:
- sFlt-1/PlGF ≥38 (только в группе вмешательства),
- отсутствует или обратный конечно-диастолический поток в пупочной артерии допплеровский или DV PI>95-го центиля
- неутешительная КТГ
- преэклампсия
- уменьшение движений плода
- биофизический профиль ≤ 6 или маловодие (самый глубокий карман <2 см).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1088
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Испания
- Hospital General de Alicante
-
Badalona, Испания
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cabueñes, Испания
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Cadiz, Испания
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Elche, Испания
- Hospital General Universitario de Elche
-
Getafe, Испания
- Hospital Universitario de Getafe
-
Girona, Испания
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
-
Manresa, Испания
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Murcia, Испания
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Palma De Mallorca, Испания
- Hospital Son Llatzer
-
Sabadell, Испания
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Tarragona, Испания
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Испания
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Terrassa, Испания
- Hospital de Terrassa
-
Torrejón De Ardoz, Испания
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины ≥ 16 лет.
- Одноплодная беременность.
- Ультрасонографическая оценка массы плода <10 центилей.
- Срок беременности от 36+0 до 37+6 недель.
Критерий исключения:
- Основные пороки развития плода или генетические нарушения.
- Эмбриональная смерть.
- Отсутствует или обратный конечно-диастолический поток в пупочной артерии Доплеровский или DV PI>95-го центиля.
- Неутешительная кардиотокография (КТГ).
- Преэклампсия.
- Ослабление движений плода.
- Биофизический профиль ≤ 6.
- Маловодие
- Отказ дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Клиническая практика: Ведение по данным допплерографии и КТГ. У женщин, попавших в контрольную группу, результат sFlt-1/PlGF не будет известен лицам, осуществляющим уход. Для консультирования женщин будет использоваться стандартная клиническая помощь на основе допплерографии. Согласно допплеровской классификации:
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Управление на основе значений sFlt-1/PlGF
|
У женщин, выделенных в группу вмешательства, результат sFlt-1/PlGF будет раскрыт исследователям, которые будут действовать в соответствии с результатами sFlt/PlGF:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные перинатальные исходы
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Кесарево сечение при неудовлетворительном состоянии плода или неонатальном ацидозе (потенциал водорода (рН) артериального пуповины <7,15 + избыток оснований > -12 миллиэквивалент/л)
|
4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выборочной доставки
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Процент женщин, которым потребовались плановые роды
|
4-6 недель
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Процент женщин, которым потребовалось кесарево сечение
|
4-6 недель
|
|
Скорость индукции родов
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Процент женщин, которым потребовалась индукция родов
|
4-6 недель
|
|
Частота госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Процент новорожденных, нуждающихся в госпитализации в реанимацию
|
4-6 недель
|
|
Время поступления новорожденного в отделение реанимации
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Количество дней в реанимации новорожденных, нуждавшихся в госпитализации
|
4-6 недель
|
|
Частота преэклампсии
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Процент женщин, у которых развилась преэклампсия
|
4-6 недель
|
|
Частота неонатальных осложнений
Временное ограничение: 4-10 недель
|
Процент новорожденных с неблагоприятными исходами (композитный)
|
4-10 недель
|
|
Частота материнских осложнений
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Процент женщин с неблагоприятными исходами (составной)
|
4-6 недель
|
|
Частота перинатальных осложнений
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Процент перинатальных неблагоприятных исходов (композитный)
|
4-6 недель
|
|
Частота родов на сроках <37, <38, <39 и <40 недель беременности
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Процент женщин, родивших в сроки <37, <38, <39 и <40 недель беременности
|
4-6 недель
|
|
Частота плановых родов на сроках <37, <38, <39 и <40 недель беременности
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Процент женщин, которые родили в срок <37, <38, <39 и <40 недель беременности
|
4-6 недель
|
|
Частота новорожденных с массой тела при рождении <2000 и <2500 г
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Процент женщин, родивших новорожденных с массой тела при рождении <2000 и <2500 граммов
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AMI)527/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .