Prise en charge du retard de croissance fœtale à terme : facteurs angiogéniques versus Doppler fœto-placentaire (GRAFD)
20 février 2024 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prise en charge de la restriction de croissance fœtale à terme : facteurs angiogéniques versus Doppler fœto-placentaire (essai GRAFD)
Essai contrôlé randomisé ouvert de non-infériorité pour examiner l'utilisation de facteurs angiogéniques (au lieu du Doppler fœto-placentaire) pour la restriction de la croissance fœtale à terme afin de réduire le taux de déclenchements du travail, sans aggraver les résultats périnataux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes dont le poids fœtal estimé (EFW) < 10e centile entre 36 + 0 et 37 + 6 semaines de gestation (WG) recevront une évaluation échographique complète comprenant un Doppler fœto-placentaire, une mesure du liquide amniotique et une évaluation du profil biophysique. Les cas ne répondant à aucun critère d'exclusion se verront proposer de participer à cet essai. Après avoir donné leur consentement éclairé, un échantillon de sang sera prélevé sur chacun d'eux et ils seront randomisés en deux bras.
Bras d'intervention : Chez les femmes affectées au groupe d'intervention, le résultat soluble fms-like tyrosine kinase/facteur de croissance placentaire (sFlt-1/PlGF) sera révélé aux investigateurs qui agiront en fonction des résultats de sFlt/PlGF :
- Fœtus avec sFlt-1/PlGF ≥38, l'accouchement électif sera recommandé à ≥37 semaines.
- Fœtus avec sFlt-1/PlGF <38, un suivi hebdomadaire sera recommandé jusqu'à l'accouchement (à ≥40 semaines).
Bras contrôle : Chez les femmes affectées au groupe contrôle, le résultat sFlt-1/PlGF sera ignoré des soignants. Des soins cliniques de routine basés sur le Doppler seront utilisés pour conseiller les femmes. Selon la classification Doppler :
- Fœtus avec EFW en dessous du 3e centile ou en dessous du 10e centile accompagné de tout Doppler fœtoplacentaire altéré, l'accouchement électif sera recommandé à ≥ 37 semaines.
- Fœtus avec EFW au-dessus du 3e centile sans aucune anomalie Doppler fœtoplacentaire, l'accouchement électif sera recommandé à ≥ 40 semaines.
Dans les deux bras, les fœtus recevront un suivi hebdomadaire de la randomisation à l'accouchement consistant en Doppler fœto-placentaire sFlt-1/PlGF et CTG. Si l'un des éléments suivants est présent à un moment quelconque, une livraison anticipée sera recommandée :
- sFlt-1/PlGF ≥38 (uniquement dans le groupe d'intervention),
- flux télédiastolique absent ou inversé au niveau de l'artère ombilicale Doppler ou DV PI> 95e centile
- CTG non rassurant
- prééclampsie
- diminution des mouvements fœtaux
- profil biophysique ≤ 6 ou oligohydramnios (poche la plus profonde < 2 cm).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1088
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante, Espagne
- Hospital General de Alicante
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Badalona, Espagne
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cabueñes, Espagne
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Cadiz, Espagne
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Elche, Espagne
- Hospital General Universitario de Elche
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Getafe, Espagne
- Hospital Universitario de Getafe
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Girona, Espagne
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
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Manresa, Espagne
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Murcia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Palma De Mallorca, Espagne
- Hospital Son Llatzer
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Sabadell, Espagne
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Santa Cruz De Tenerife, Espagne
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Tarragona, Espagne
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa, Espagne
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Terrassa, Espagne
- Hospital de Terrassa
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Torrejón De Ardoz, Espagne
- Hospital Universitario De Torrejon
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ≥ 16 ans.
- Grossesse unique.
- Poids fœtal estimé par échographie <10e centile.
- Âge gestationnel entre 36+0 et 37+6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Malformations fœtales majeures ou troubles génétiques.
- Mort fœtale.
- Flux télédiastolique absent ou inversé dans l'artère ombilicale Doppler ou DV PI> 95e centile.
- Cardiotocographie non rassurante (CTG).
- Prééclampsie.
- Mouvements fœtaux diminués.
- Profil biophysique ≤ 6.
- Oligohydramnios
- Refus de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pratique clinique : Prise en charge par les résultats Doppler et CTG. Chez les femmes affectées au groupe témoin, le résultat sFlt-1/PlGF sera ignoré par les soignants. Des soins cliniques de routine basés sur le Doppler seront utilisés pour conseiller les femmes. Suite à la classification Doppler :
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Expérimental: Groupe d'intervention
Gestion basée sur les valeurs sFlt-1/PlGF
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Chez les femmes affectées au groupe d'intervention, le résultat sFlt-1/PlGF sera révélé aux investigateurs qui agiront en fonction des résultats de sFlt/PlGF :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats périnataux indésirables
Délai: 4-6 semaines
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Accouchement par césarienne pour état fœtal non rassurant ou acidose néonatale (potentiel hydrogène (pH) <7,15 + excès de bases > -12 milliéquivalent/L)
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4-6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accouchement électif
Délai: 4-6 semaines
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Pourcentage de femmes qui ont eu besoin d'un accouchement non urgent
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4-6 semaines
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: 4-6 semaines
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Pourcentage de femmes qui ont eu besoin d'un accouchement par césarienne
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4-6 semaines
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Taux d'induction du travail
Délai: 4-6 semaines
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Pourcentage de femmes qui ont eu besoin d'un déclenchement du travail
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4-6 semaines
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Taux d'admission néonatale en unité de soins intensifs
Délai: 4-6 semaines
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Pourcentage de nouveau-nés ayant nécessité une admission en soins intensifs
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4-6 semaines
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Heure d'admission néonatale en unité de soins intensifs
Délai: 4-6 semaines
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Jours en soins intensifs de nouveau-nés ayant nécessité une hospitalisation
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4-6 semaines
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Taux de prééclampsie
Délai: 4-6 semaines
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Pourcentage de femmes ayant développé une prééclampsie
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4-6 semaines
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Taux de complications néonatales
Délai: 4-10 semaines
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Pourcentage de nouveau-nés avec des résultats défavorables (composite)
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4-10 semaines
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Taux de complications maternelles
Délai: 4-6 semaines
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Pourcentage de femmes ayant des résultats défavorables (composite)
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4-6 semaines
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Taux de complications périnatales
Délai: 4-6 semaines
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Pourcentage d'issues indésirables périnatales (composite)
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4-6 semaines
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Taux d'accouchements totaux à <37, <38, <39 et <40 semaines de gestation
Délai: 4-6 semaines
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Pourcentage de femmes ayant accouché à <37, <38, <39 et <40 semaines de gestation
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4-6 semaines
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Taux d'accouchements électifs à <37, <38, <39 et <40 semaines de gestation
Délai: 4-6 semaines
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Pourcentage de femmes ayant accouché de manière élective à <37, <38, <39 et <40 semaines de gestation
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4-6 semaines
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Taux de nouveau-nés avec un poids de naissance <2000 et <2500 grammes
Délai: 4-6 semaines
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Pourcentage de femmes ayant accouché d'un nouveau-né avec un poids à la naissance <2000 et <2500 grammes
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4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AMI)527/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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