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Management der fetalen Wachstumsbeschränkung zum Zeitpunkt der Geburt: Angiogene Faktoren im Vergleich zum feto-plazentaren Doppler (GRAFD)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Management der fetalen Wachstumsbeschränkung zum Zeitpunkt der Geburt: Angiogene Faktoren im Vergleich zum feto-plazentaren Doppler (GRAFD-Studie)

Offene, randomisierte, nicht unterlegenheitskontrollierte Studie zur Untersuchung des Einsatzes angiogener Faktoren (anstelle des feto-plazentaren Dopplers) zur Einschränkung des fetalen Wachstums zum Zeitpunkt der Geburt, um die Rate der Weheneinleitungen zu reduzieren, ohne die perinatalen Ergebnisse zu verschlechtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen mit einem geschätzten fetalen Gewicht (EFW) < 10. Perzentile zwischen 36+0 und 37+6 Schwangerschaftswochen (WG) erhalten eine vollständige Ultraschalluntersuchung, bestehend aus feto-plazentarem Doppler, Fruchtwassermessung und biophysikalischer Profilbewertung. Den Fällen, die keine Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, wird allen eine Blutprobe entnommen und sie werden einer Randomisierung in zwei Arme unterzogen.

  1. Interventionsarm: Bei Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird das Ergebnis der löslichen fms-ähnlichen Tyrosinkinase/Plazenta-Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF) den Prüfärzten bekannt gegeben, die entsprechend den Ergebnissen von sFlt/PlGF handeln:

    • Bei Feten mit sFlt-1/PlGF ≥38 wird eine elektive Entbindung nach ≥37 Wochen empfohlen.
    • Bei Feten mit sFlt-1/PlGF <38 wird eine wöchentliche Nachuntersuchung bis zur Entbindung (bei ≥40 Wochen) empfohlen.

  2. Kontrollarm: Bei Frauen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird das sFlt-1/PlGF-Ergebnis für die Pflegekräfte nicht sichtbar sein. Zur Beratung von Frauen wird routinemäßige Doppler-basierte klinische Versorgung eingesetzt. Nach der Doppler-Klassifikation:

    • Bei Feten mit EFW unter der 3. Perzentile oder unter der 10. Perzentile, begleitet von einer Beeinträchtigung des fetoplazentaren Dopplers, wird eine elektive Entbindung in der 37. Woche empfohlen.
    • Bei Feten mit einem EFW oberhalb der 3. Perzentile ohne fetoplazentare Doppler-Anomalie wird eine elektive Entbindung nach ≥40 Wochen empfohlen.

In beiden Armen erhalten die Feten eine wöchentliche Nachuntersuchung von der Randomisierung bis zur Entbindung, bestehend aus feto-plazentarem Doppler sFlt-1/PlGF und CTG. Wenn einer der folgenden Punkte zu irgendeinem Zeitpunkt vorliegt, wird eine frühere Lieferung empfohlen:

  • sFlt-1/PlGF ≥38 (nur in der Interventionsgruppe),
  • Fehlender oder umgekehrter enddiastolischer Fluss am Nabelarterien-Doppler oder DV PI>95. Zentil
  • nicht beruhigendes CTG
  • Präeklampsie
  • verminderte Bewegungen des Fötus
  • biophysikalisches Profil ≤ 6 oder Oligohydramnion (tiefste Tasche <2 cm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1088

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cabueñes, Spanien
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Manresa, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Sabadell, Spanien
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital de Terrassa
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen ≥ 16 Jahre.
  2. Einlingsschwangerschaft.
  3. Ultraschallgeschätztes fetales Gewicht <10. Perzentile.
  4. Gestationsalter zwischen 36+0 und 37+6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Fehlbildungen des Fötus oder genetische Störungen.
  2. Fötaler Tod.
  3. Fehlender oder umgekehrter enddiastolischer Fluss im Nabelarterien-Doppler oder DV PI>95. Zentil.
  4. Nicht beruhigende Kardiotokographie (CTG).
  5. Präeklampsie.
  6. Verminderte fetale Bewegungen.
  7. Biophysikalisches Profil ≤ 6.
  8. Oligohydramnion
  9. Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Klinische Praxis: Management durch Doppler- und CTG-Befunde.

Bei Frauen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird das sFlt-1/PlGF-Ergebnis für die Pflegekräfte nicht sichtbar sein. Zur Beratung von Frauen wird routinemäßige Doppler-basierte klinische Versorgung eingesetzt. Nach der Doppler-Klassifikation:

  • Bei Feten mit einem EFW unter der 3. Perzentile oder unter der 10. Perzentile, begleitet von einer Beeinträchtigung des fetoplazentaren Dopplers, wird eine elektive Entbindung sofort (innerhalb von 24 Stunden) nach ≥ 37 Wochen empfohlen.
  • Bei Feten mit einem EFW über der 3. Perzentile ohne fetoplazentare Doppler-Anomalie wird eine elektive Entbindung in der 40. Woche empfohlen.
Experimental: Interventionsgruppe
Management basierend auf sFlt-1/PlGF-Werten
Verfahren: Management basierend auf sFlt-1/PlGF-Werten

Bei Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird das sFlt-1/PlGF-Ergebnis den Prüfärzten mitgeteilt, die entsprechend den Ergebnissen von sFlt/PlGF handeln:

  • Bei Feten mit sFlt-1/PlGF ≥38 wird eine elektive Entbindung sofort (innerhalb von 24 Stunden) nach ≥37 Wochen empfohlen.
  • Feten mit sFlt-1/PlGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Kaiserschnitt-Entbindung bei nicht beruhigendem Fetalstatus oder neonataler Azidose (Wasserstoffpotential im Arterienstrang (pH) <7,15 + Basenüberschuss > -12 Milliäquivalent/l)
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wahllieferungen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Prozentsatz der Frauen, die eine freiwillige Entbindung benötigten
4-6 Wochen
Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Prozentsatz der Frauen, die einen Kaiserschnitt benötigten
4-6 Wochen
Rate der Geburtseinleitung
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Prozentsatz der Frauen, die eine Weheneinleitung benötigten
4-6 Wochen
Rate der Einweisung von Neugeborenen auf die Intensivstation
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Prozentsatz der Neugeborenen, die auf der Intensivstation behandelt werden mussten
4-6 Wochen
Zeitpunkt der Aufnahme des Neugeborenen auf die Intensivstation
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Tage auf der Intensivstation für Neugeborene, die stationär aufgenommen werden mussten
4-6 Wochen
Präeklampsierate
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Prozentsatz der Frauen, die eine Präeklampsie entwickelten
4-6 Wochen
Rate neonataler Komplikationen
Zeitfenster: 4-10 Wochen
Prozentsatz der Neugeborenen mit unerwünschten Folgen (zusammengesetzt)
4-10 Wochen
Rate mütterlicher Komplikationen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Prozentsatz der Frauen mit unerwünschten Ergebnissen (zusammengesetzt)
4-6 Wochen
Rate perinataler Komplikationen
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Prozentsatz perinataler unerwünschter Ergebnisse (zusammengesetzt)
4-6 Wochen
Rate der Gesamtgeburten in der <37, <38, <39 und <40 Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Prozentsatz der Frauen, die in der Schwangerschaftswoche <37, <38, <39 und <40 entbunden haben
4-6 Wochen
Rate elektiver Entbindungen in der Schwangerschaftswoche <37, <38, <39 und <40
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Prozentsatz der Frauen, die in der Schwangerschaftswoche <37, <38, <39 und <40 freiwillig entbunden haben
4-6 Wochen
Anteil der Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht <2000 und <2500 Gramm
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Prozentsatz der Frauen, die ein Neugeborenes mit einem Geburtsgewicht von <2000 und <2500 Gramm zur Welt gebracht haben
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AMI)527/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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