Sikiön kasvurajoituksen hallinta aikakaudella: Angiogeeniset tekijät vs. sikiön ja istukan Doppler (GRAFD)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Sikiön kasvurajoituksen hallinta aikakaudella: Angiogeeniset tekijät vs. sikiön ja istukan Doppler (GRAFD-tutkimus)
Avaa satunnaistettu non-inferiority-kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan angiogeenisten tekijöiden käyttöä (sikiön ja istukan Dopplerin sijaan) sikiön kasvun hidastumiseen aikavälillä synnytyksen induktionopeuden vähentämiseksi ilman, että perinataaliset tulokset huononevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana oleville naisille, joiden arvioitu sikiön paino (EFW) < 10. centili 36+0-37+6 raskausviikolla (WG), tehdään täydellinen ultraäänitutkimus, joka koostuu sikiön ja istukan Doppler-tutkimuksesta, lapsivesimittauksesta ja biofyysisen profiilin arvioinnista. Tapaukset, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä, tarjotaan osallistua tähän oikeudenkäyntiin. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen heistä kaikista otetaan verinäyte ja he satunnaistetaan kahteen haaraan.
Interventiohaara: Interventioryhmään kuuluvilla naisilla liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasin/istukan kasvutekijän (sFlt-1/PlGF) tulos paljastetaan tutkijoille, jotka toimivat sFlt/PlGF:n tulosten mukaisesti:
- Sikiöt, joiden sFlt-1/PlGF ≥38, elektiivistä synnytystä suositellaan ≥37 viikon kohdalla.
- Sikiöille, joiden sFlt-1/PlGF <38, suositellaan viikoittaista seurantaa synnytykseen asti (viikolla ≥40).
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmään kuuluvilla naisilla sFlt-1/PlGF-tulos sokennetaan hoitajille. Naisten neuvonnassa käytetään rutiini-Doppler-pohjaista kliinistä hoitoa. Doppler-luokituksen mukaan:
- Sikiöille, joiden EFW on alle 3. senttiilin tai alle 10. senttiilin ja joihin liittyy heikentynyt sikiön istukan Doppler, elektiivistä synnytystä suositellaan viikolla ≥ 37.
- Sikiöille, joiden EFW ylittää 3. senttiilin, ilman mitään sikiön Doppler-poikkeavuutta, elektiivistä synnytystä suositellaan viikolla ≥40.
Molemmissa käsivarsissa sikiöitä seurataan viikoittain satunnaistamisesta synnytykseen, joka koostuu sikiön ja istukan Doppler sFlt-1/PlGF:stä ja CTG:stä. Jos jokin seuraavista ilmenee milloin tahansa, aikaisempaa toimitusta suositellaan:
- sFlt-1/PlGF ≥38 (vain interventioryhmässä),
- puuttuva tai käänteinen loppudiastolinen virtaus napavaltimon Doppler- tai DV-PI>95. centilissä
- ei vakuuttava CTG
- preeklampsia
- vähentyneet sikiön liikkeet
- biofyysinen profiili ≤ 6 tai oligohydramnion (syvin tasku <2 cm).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1088
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Espanja
- Hospital General de Alicante
-
Badalona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cabueñes, Espanja
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Elche, Espanja
- Hospital General Universitario de Elche
-
Getafe, Espanja
- Hospital Universitario de Getafe
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
-
Manresa, Espanja
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Murcia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Son Llatzer
-
Sabadell, Espanja
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Espanja
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Terrassa, Espanja
- Hospital de Terrassa
-
Torrejón De Ardoz, Espanja
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ≥ 16-vuotiaat.
- Yksittäinen raskaus.
- Ultraääni arvioi sikiön paino < 10. centili.
- Raskausaika 36+0-37+6 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret sikiön epämuodostumat tai geneettiset häiriöt.
- Sikiön kuolema.
- Puuttuva tai käänteinen loppudiastolinen virtaus napavaltimon Doppler- tai DV PI:ssä > 95. centili.
- Ei-rahoittava kardiotokografia (CTG).
- Preeklampsia.
- Sikiön liikkeet vähentyneet.
- Biofyysinen profiili ≤ 6.
- Oligohydramnion
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kliininen käytäntö: Hoito Doppler- ja CTG-löydöksillä. Kontrolliryhmään kuuluvilla naisilla sFlt-1/PlGF-tulos sokennetaan hoitajille. Naisten neuvonnassa käytetään rutiini-Doppler-pohjaista kliinistä hoitoa. Doppler-luokituksen mukaan:
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
SFlt-1/PlGF-arvoihin perustuva hallinta
|
Interventioryhmään kuuluvilla naisilla sFlt-1/PlGF-tulos paljastetaan tutkijoille, jotka toimivat sFlt/PlGF-tulosten mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset perinataaliset seuraukset
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Keisarinleikkaus epävarman sikiön tilan tai vastasyntyneen asidoosin vuoksi (vedyn valtimojohtopotentiaali (pH) <7,15 + emäsylimäärä > -12 milliekvivalenttia/l)
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valinnaisen toimituksen määrä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Naisten prosenttiosuus, jotka vaativat valinnaista synnytystä
|
4-6 viikkoa
|
|
Keisarileikkauksen nopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Naisten prosenttiosuus, jotka vaativat keisarileikkauksen
|
4-6 viikkoa
|
|
Synnytyksen induktionopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Naisten prosenttiosuus, jotka vaativat synnytyksen
|
4-6 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden vastaanottoaste tehohoidossa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka joutuivat tehohoitoon
|
4-6 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden vastaanottoaika teho-osastolla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Päiviä vastasyntyneiden tehohoidossa, jotka vaativat pääsyn
|
4-6 viikkoa
|
|
Preeklampsian määrä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Naisten prosenttiosuus, joille kehittyi preeklampsia
|
4-6 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4-10 viikkoa
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joilla on haitallisia tuloksia (yhdistetty)
|
4-10 viikkoa
|
|
Äidin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on haitallisia vaikutuksia (yhdistetty)
|
4-6 viikkoa
|
|
Perinataalisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Perinataalisten haittavaikutusten prosenttiosuus (yhdistetty)
|
4-6 viikkoa
|
|
Kokonaistoimitukset <37, <38, <39 ja <40 raskausviikolla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka synnyttivät <37, <38, <39 ja <40 raskausviikolla
|
4-6 viikkoa
|
|
Valinnaisten synnytysten määrä <37, <38, <39 ja <40 raskausviikolla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Naisten prosenttiosuus, jotka synnyttivät valinnaisesti raskausviikolla <37, <38, <39 ja <40
|
4-6 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joiden syntymäpaino on < 2000 ja <2500 grammaa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka synnyttivät vastasyntyneen, jonka syntymäpaino on < 2000 ja <2500 grammaa
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AMI)527/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .