Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av fostertillväxtrestriktion vid termin: angiogena faktorer kontra fosterplacental doppler (GRAFD)

20 februari 2024 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Hantering av fostertillväxtrestriktion vid termin: angiogena faktorer kontra fosterplacental doppler (GRAFD-försök)

Öppen randomiserad non-inferioritetskontrollerad studie för att undersöka användningen av angiogena faktorer (istället för fosterplacental Doppler) för fostertillväxtbegränsning vid termin för att minska frekvensen av förlossningsinduktioner, utan att försämra perinatala resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor med beräknad fostervikt (EFW) < 10:e centilen mellan 36+0 och 37+6 graviditetsveckor (WG) kommer att få fullständig ultraljudsbedömning bestående av fosterplacental Doppler, fostervattenmätning och biofysisk profilbedömning. De fall som inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att erbjudas att delta i denna rättegång. Efter att ha gett sitt informerade samtycke kommer ett blodprov att tas på dem alla och de kommer att genomgå randomisering i två armar.

  1. Interventionsarm: Hos kvinnor som tilldelats interventionsgruppen kommer resultatet av lösligt fms-liknande tyrosinkinas/placental tillväxtfaktor (sFlt-1/PlGF) att avslöjas för utredarna som kommer att agera enligt resultaten av sFlt/PlGF:

    • Foster med sFlt-1/PlGF ≥38, elektiv förlossning kommer att rekommenderas vid ≥37 veckor.
    • Foster med sFlt-1/PlGF <38, veckovis uppföljning rekommenderas fram till förlossningen (vid ≥40 veckor).

  2. Kontrollarm: Hos kvinnor som tilldelats kontrollgruppen kommer sFlt-1/PlGF-resultatet att förblindas för vårdgivare. Rutinmässig Doppler-baserad klinisk vård kommer att användas för rådgivning till kvinnor. Efter Doppler-klassificeringen:

    • Foster med EFW under 3:e centilen eller under 10:e centilen tillsammans med eventuell nedsatt fosterplacental doppler, valbar förlossning kommer att rekommenderas vid ≥37 veckor.
    • Foster med EFW över 3:e centilen utan någon fosterplacental doppleravvikelse, elektiv förlossning kommer att rekommenderas vid ≥40 veckor.

I båda armarna kommer foster att få veckouppföljning från randomisering till förlossning bestående av fosterplacental Doppler sFlt-1/PlGF och CTG. Om något av följande förekommer vid något tillfälle, rekommenderas tidigare leverans:

  • sFlt-1/PlGF ≥38 (endast i interventionsgruppen),
  • frånvarande eller omvänt end-diastoliskt flöde vid navelartären Doppler eller DV PI>95:e centil
  • icke betryggande CTG
  • havandeskapsförgiftning
  • minskade fosterrörelser
  • biofysisk profil ≤ 6 eller oligohydramnios (djupaste fickan <2 cm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1088

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cabueñes, Spanien
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Manresa, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Sabadell, Spanien
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital de Terrassa
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor ≥ 16 år.
  2. Singel graviditet.
  3. Ultraljudsuppskattad fostervikt <10:e centilen.
  4. Graviditetsålder mellan 36+0 och 37+6 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Stora fostermissbildningar eller genetiska störningar.
  2. Fosterdöd.
  3. Frånvarande eller omvänt slutdiastoliskt flöde i navelartärens Doppler eller DV PI>95:e centil.
  4. Icke-försäkran kardiotokografi (CTG).
  5. Preeklampsi.
  6. Minskade fosterrörelser.
  7. Biofysisk profil ≤ 6.
  8. Oligohydramnios
  9. Vägra att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Klinisk praktik: Hantering av Doppler- och CTG-fynd.

Hos kvinnor som tilldelats kontrollgruppen kommer sFlt-1/PlGF-resultatet att förblindas för vårdgivare. Rutinmässig Doppler-baserad klinisk vård kommer att användas för rådgivning till kvinnor. Efter Doppler-klassificeringen:

  • Foster med en EFW under 3:e centilen eller under 10:e centilen tillsammans med eventuell försämrad fosterplacental doppler, kommer elektiv förlossning att rekommenderas omedelbart (inom 24 timmar) vid ≥37 veckor.
  • Foster med en EFW över 3:e centilen utan någon fosterplacental doppleravvikelse, elektiv förlossning kommer att rekommenderas vid ≥40 veckor.
Experimentell: Interventionsgrupp
Hantering baserad på sFlt-1/PlGF-värden
Procedur: Hantering baserad på sFlt-1/PlGF-värden

Hos kvinnor som tilldelats interventionsgruppen kommer sFlt-1/PlGF-resultatet att avslöjas för utredarna som kommer att agera enligt resultaten av sFlt/PlGF:

  • Foster med sFlt-1/PlGF ≥38, elektiv förlossning kommer att rekommenderas omedelbart (inom 24 timmar) vid ≥37 veckor.
  • Foster med sFlt-1/PlGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga perinatala utfall
Tidsram: 4-6 veckor
Förlossning med kejsarsnitt för icke betryggande fosterstatus eller neonatal acidos (artärsträngspotential för väte (pH) <7,15 + basöverskott > -12 milliekvivalent/L)
4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Valfri leveranshastighet
Tidsram: 4-6 veckor
Andel kvinnor som krävde en valbar förlossning
4-6 veckor
Frekvens för kejsarsnitt
Tidsram: 4-6 veckor
Andel kvinnor som krävde kejsarsnitt
4-6 veckor
Hastighet för induktion av förlossning
Tidsram: 4-6 veckor
Andel kvinnor som krävde induktion av förlossningen
4-6 veckor
Frekvens för neonatala inläggningar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 4-6 veckor
Andel nyfödda som krävde inläggning på intensivvård
4-6 veckor
Tidpunkt för neonatal inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 4-6 veckor
Dagar in på intensivvård av nyfödda som krävde inläggning
4-6 veckor
Frekvensen av preeklampsi
Tidsram: 4-6 veckor
Andel kvinnor som utvecklade havandeskapsförgiftning
4-6 veckor
Frekvens av neonatala komplikationer
Tidsram: 4-10 veckor
Andel nyfödda med ogynnsamma resultat (sammansatta)
4-10 veckor
Frekvensen av moderns komplikationer
Tidsram: 4-6 veckor
Andel kvinnor med negativa resultat (sammansatta)
4-6 veckor
Frekvens av perinatala komplikationer
Tidsram: 4-6 veckor
Procent av perinatala negativa utfall (sammansatt)
4-6 veckor
Antalet totala förlossningar vid <37, <38, <39 och <40 veckors graviditet
Tidsram: 4-6 veckor
Andel kvinnor som födde vid <37, <38, <39 och <40 veckors graviditet
4-6 veckor
Frekvensen av elektiva förlossningar vid <37, <38, <39 och <40 veckors graviditet
Tidsram: 4-6 veckor
Andel kvinnor som födde elektivt vid <37, <38, <39 och <40 veckors graviditet
4-6 veckor
Frekvens för nyfödda med födelsevikt <2000 och <2500 gram
Tidsram: 4-6 veckor
Andel kvinnor som födde en nyfödd med en födelsevikt <2000 och <2500 gram
4-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AMI)527/2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera