Manejo da Restrição do Crescimento Fetal a Termo: Fatores Angiogênicos Versus Doppler Fetoplacentário (GRAFD)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Manejo da restrição do crescimento fetal a termo: fatores angiogênicos versus Doppler feto-placentário (estudo GRAFD)
Ensaio aberto randomizado controlado de não inferioridade para examinar o uso de fatores angiogênicos (em vez de Doppler feto-placentário) para restrição de crescimento fetal a termo para reduzir a taxa de induções de trabalho de parto, sem piorar os resultados perinatais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gestantes com peso fetal estimado (PFE) < percentil 10 entre 36+0 e 37+6 semanas de gestação (WG) receberão avaliação ultrassonográfica completa que consiste em Doppler feto-placentário, medição do líquido amniótico e avaliação do perfil biofísico. Os casos que não atenderem a nenhum critério de exclusão serão oferecidos para participar deste estudo. Depois de dar seu consentimento informado, uma amostra de sangue será coletada em todos eles e eles serão randomizados em dois braços.
Braço de intervenção: Nas mulheres alocadas para o grupo de intervenção, o resultado da tirosina quinase solúvel fms-like/fator de crescimento placentário (sFlt-1/PlGF) será revelado aos investigadores que agirão de acordo com os resultados do sFlt/PlGF:
- Fetos com sFlt-1/PlGF ≥38, parto eletivo será recomendado em ≥37 semanas.
- Fetos com sFlt-1/PlGF <38, acompanhamento semanal será recomendado até o parto (em ≥40 semanas).
Braço de controle: Em mulheres alocadas para o grupo de controle, o resultado sFlt-1/PlGF será cego para os cuidadores. Os cuidados clínicos de rotina baseados em Doppler serão usados para aconselhar as mulheres. Seguindo a classificação Doppler:
- Fetos com EFW abaixo do 3º percentil ou abaixo do 10º percentil acompanhados por qualquer Doppler fetoplacentário comprometido, o parto eletivo será recomendado em ≥37 semanas.
- Fetos com EFW acima do 3º percentil sem qualquer anormalidade fetoplacentária do Doppler, o parto eletivo será recomendado em ≥40 semanas.
Em ambos os braços, os fetos receberão acompanhamento semanal desde a randomização até o parto, consistindo em Doppler feto-placentário sFlt-1/PlGF e CTG. Se algum dos itens a seguir estiver presente a qualquer momento, a entrega antecipada será recomendada:
- sFlt-1/PlGF ≥38 (apenas no grupo de intervenção),
- fluxo diastólico final ausente ou reverso no Doppler da artéria umbilical ou DV PI>95º percentil
- CTG não tranquilizador
- pré-eclâmpsia
- movimentos fetais diminuídos
- perfil biofísico ≤ 6 ou oligoidrâmnio (bolsa mais profunda <2 cm).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1088
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Espanha
- Hospital General de Alicante
-
Badalona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cabueñes, Espanha
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Cadiz, Espanha
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Elche, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
-
Getafe, Espanha
- Hospital Universitario de Getafe
-
Girona, Espanha
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
-
Manresa, Espanha
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Murcia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Palma De Mallorca, Espanha
- Hospital Son Llatzer
-
Sabadell, Espanha
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Tarragona, Espanha
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Espanha
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Terrassa, Espanha
- Hospital de Terrassa
-
Torrejón De Ardoz, Espanha
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas ≥ 16 anos de idade.
- Gravidez única.
- Peso fetal estimado por ultrassonografia < percentil 10.
- Idade gestacional entre 36+0 e 37+6 semanas.
Critério de exclusão:
- Malformações fetais graves ou doenças genéticas.
- Morte fetal.
- Fluxo diastólico final ausente ou reverso no Doppler da artéria umbilical ou DV PI>95º percentil.
- Cardiotocografia não tranquilizadora (CTG).
- Pré-eclâmpsia.
- Movimentos fetais diminuídos.
- Perfil biofísico ≤ 6.
- Oligoidrâmnio
- Recusa em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Prática clínica: Manejo por achados Doppler e CTG. Nas mulheres alocadas no grupo de controle, o resultado do sFlt-1/PlGF será cego para os cuidadores. Cuidados clínicos de rotina baseados em Doppler serão usados para aconselhar as mulheres. Seguindo a classificação Doppler:
|
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Gerenciamento baseado em valores sFlt-1/PlGF
|
Nas mulheres alocadas no grupo de intervenção, o resultado do sFlt-1/PlGF será revelado aos investigadores que atuarão de acordo com os resultados do sFlt/PlGF:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados perinatais adversos
Prazo: 4-6 semanas
|
Parto cesariano para estado fetal não tranquilizador ou acidose neonatal (potencial de hidrogênio do cordão arterial (pH) <7,15 + excesso de base > -12 miliequivalentes/L)
|
4-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de parto eletivo
Prazo: 4-6 semanas
|
Porcentagem de mulheres que necessitaram de parto eletivo
|
4-6 semanas
|
|
Taxa de cesariana
Prazo: 4-6 semanas
|
Porcentagem de mulheres que necessitaram de cesariana
|
4-6 semanas
|
|
Taxa de indução do trabalho de parto
Prazo: 4-6 semanas
|
Porcentagem de mulheres que necessitaram de indução do parto
|
4-6 semanas
|
|
Taxa de admissão neonatal em unidade de terapia intensiva
Prazo: 4-6 semanas
|
Porcentagem de recém-nascidos que necessitaram de internação em terapia intensiva
|
4-6 semanas
|
|
Tempo de internação neonatal em unidade de terapia intensiva
Prazo: 4-6 semanas
|
Dias em cuidados intensivos de recém-nascidos que necessitaram de admissão
|
4-6 semanas
|
|
Taxa de pré-eclâmpsia
Prazo: 4-6 semanas
|
Porcentagem de mulheres que desenvolveram pré-eclâmpsia
|
4-6 semanas
|
|
Taxa de complicações neonatais
Prazo: 4-10 semanas
|
Porcentagem de recém-nascidos com desfechos adversos (composto)
|
4-10 semanas
|
|
Taxa de complicações maternas
Prazo: 4-6 semanas
|
Porcentagem de mulheres com desfechos adversos (composto)
|
4-6 semanas
|
|
Taxa de complicações perinatais
Prazo: 4-6 semanas
|
Porcentagem de resultados adversos perinatais (composto)
|
4-6 semanas
|
|
Taxa de partos totais em <37, <38, <39 e <40 semanas de gestação
Prazo: 4-6 semanas
|
Porcentagem de mulheres que deram à luz em <37, <38, <39 e <40 semanas de gestação
|
4-6 semanas
|
|
Taxa de partos eletivos em <37, <38, <39 e <40 semanas de gestação
Prazo: 4-6 semanas
|
Porcentagem de mulheres que tiveram parto eletivo em <37, <38, <39 e <40 semanas de gestação
|
4-6 semanas
|
|
Taxa de recém-nascidos com peso de nascimento <2.000 e <2.500 gramas
Prazo: 4-6 semanas
|
Porcentagem de mulheres que deram à luz um recém-nascido com peso de nascimento <2.000 e <2.500 gramas
|
4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AMI)527/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .