Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van foetale groeibeperking op termijn: angiogene factoren versus foeto-placentale Doppler (GRAFD)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Beheer van foetale groeibeperking op termijn: angiogene factoren versus foeto-placentale doppler (GRAFD-onderzoek)

Open gerandomiseerde non-inferioriteit gecontroleerde studie om het gebruik van angiogene factoren (in plaats van foeto-placentale Doppler) voor foetale groeirestrictie op termijn te onderzoeken om het aantal bevallingsinducties te verminderen, zonder de perinatale uitkomsten te verslechteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen met een geschat foetaal gewicht (EFW) < 10e centiel tussen 36+0 en 37+6 weken zwangerschap (WG) krijgen een volledige echografische beoordeling bestaande uit foeto-placentale Doppler, vruchtwatermeting en biofysische profielbeoordeling. De gevallen die niet aan enige uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan deze studie. Nadat ze hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, wordt bij hen allemaal een bloedmonster afgenomen en worden ze gerandomiseerd in twee armen.

  1. Interventiearm: bij vrouwen die zijn toegewezen aan de interventiegroep, zal het resultaat van oplosbare fms-achtige tyrosinekinase/placentale groeifactor (sFlt-1/PlGF) worden onthuld aan de onderzoekers die zullen handelen volgens de resultaten van sFlt/PlGF:

    • Foetussen met sFlt-1/PlGF ≥38, electieve bevalling wordt aanbevolen bij ≥37 weken.
    • Foetussen met sFlt-1/PlGF <38, wekelijkse controle wordt aanbevolen tot aan de bevalling (bij ≥40 weken).

  2. Controle-arm: bij vrouwen die zijn toegewezen aan de controlegroep, wordt het sFlt-1/PlGF-resultaat geblindeerd voor zorgverleners. Routine Doppler-gebaseerde klinische zorg zal worden gebruikt om vrouwen te adviseren. Volgens de Doppler-classificatie:

    • Foetussen met EFW onder het 3e centiel of onder het 10e centiel vergezeld van een gestoorde foetoplacentale Doppler, wordt een electieve bevalling aanbevolen na ≥37 weken.
    • Foetussen met EFW boven het 3e centiel zonder enige foetoplacentale Doppler-afwijking, wordt een electieve bevalling aanbevolen bij ≥40 weken.

In beide armen krijgen foetussen wekelijkse follow-up van randomisatie tot bevalling bestaande uit foeto-placentale Doppler sFlt-1/PlGF en CTG. Als een van de volgende zaken op enig moment aanwezig is, wordt een eerdere levering aanbevolen:

  • sFlt-1/PlGF ≥38 (alleen in de interventiegroep),
  • afwezige of omgekeerde einddiastolische flow bij de arteria umbilicalis Doppler of DV PI>95e centile
  • niet geruststellende CTG
  • zwangerschapsvergiftiging
  • verminderde foetale bewegingen
  • biofysisch profiel ≤ 6 of oligohydramnion (diepste pocket <2 cm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1088

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cabueñes, Spanje
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Cadiz, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Elche, Spanje
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Getafe, Spanje
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Girona, Spanje
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Manresa, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital Son Llatzer
      • Sabadell, Spanje
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spanje
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Spanje
        • Hospital de Terrassa
      • Torrejón De Ardoz, Spanje
        • Hospital Universitario De Torrejon
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen ≥ 16 jaar.
  2. Eenling zwangerschap.
  3. Echografisch geschat foetaal gewicht <10e centiel.
  4. Zwangerschapsduur tussen 36+0 en 37+6 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige foetale misvormingen of genetische aandoeningen.
  2. Foetale dood.
  3. Afwezige of omgekeerde einddiastolische flow in navelstrengslagader Doppler of DV PI>95e centile.
  4. Niet-geruststellende cardiotocografie (CTG).
  5. Pre-eclampsie.
  6. Verminderde foetale bewegingen.
  7. Biofysisch profiel ≤ 6.
  8. Oligohydramnion
  9. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep

Klinische praktijk: management door Doppler- en CTG-bevindingen.

Bij vrouwen die in de controlegroep zijn ingedeeld, zal het sFlt-1/PlGF-resultaat blind zijn voor zorgverleners. Routinematige, op Doppler gebaseerde klinische zorg zal worden gebruikt om vrouwen te adviseren. Volgens de Doppler-classificatie:

  • Bij foetussen met een EFW onder het 3e centiel of onder het 10e centiel, vergezeld van een verminderde foetoplacentale Doppler, wordt een electieve bevalling onmiddellijk (binnen 24 uur) bij ≥37 weken aanbevolen.
  • Bij foetussen met een EFW boven het 3e centiel zonder enige foetoplacentale Doppler-afwijking wordt een electieve bevalling aanbevolen vanaf ≥40 weken.
Experimenteel: Interventie Groep
Beheer op basis van sFlt-1/PlGF-waarden
Procedure: Beheer op basis van sFlt-1/PlGF-waarden

Bij vrouwen die zijn toegewezen aan de interventiegroep, zal het sFlt-1/PlGF-resultaat worden onthuld aan de onderzoekers die zullen handelen volgens de resultaten van sFlt/PlGF:

  • Foetussen met sFlt-1/PlGF ≥38, electieve bevalling wordt aanbevolen onmiddellijk (binnen 24 uur) bij ≥37 weken.
  • Foetussen met sFlt-1/PlGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: 4-6 weken
Keizersnede voor niet-geruststellende foetale status of neonatale acidose (aderstrengpotentieel van waterstof (pH) <7,15 + base-overmaat > -12 milli-equivalent/L)
4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van electieve levering
Tijdsspanne: 4-6 weken
Percentage vrouwen dat een electieve bevalling nodig had
4-6 weken
Snelheid van keizersnede
Tijdsspanne: 4-6 weken
Percentage vrouwen dat een keizersnede nodig had
4-6 weken
Snelheid van inductie van arbeid
Tijdsspanne: 4-6 weken
Percentage vrouwen dat een inleiding van de bevalling nodig had
4-6 weken
Aantal neonatale opnames op de intensive care
Tijdsspanne: 4-6 weken
Percentage pasgeborenen dat opname op de intensive care nodig had
4-6 weken
Tijdstip van neonatale opname op de intensive care
Tijdsspanne: 4-6 weken
Dagen op de intensive care van pasgeborenen waarvoor opname nodig was
4-6 weken
Percentage pre-eclampsie
Tijdsspanne: 4-6 weken
Percentage vrouwen dat pre-eclampsie ontwikkelde
4-6 weken
Percentage neonatale complicaties
Tijdsspanne: 4-10 weken
Percentage pasgeborenen met nadelige gevolgen (samengesteld)
4-10 weken
Percentage maternale complicaties
Tijdsspanne: 4-6 weken
Percentage vrouwen met nadelige uitkomsten (samengesteld)
4-6 weken
Aantal perinatale complicaties
Tijdsspanne: 4-6 weken
Percentage perinatale bijwerkingen (samengesteld)
4-6 weken
Percentage van totale bevallingen bij <37, <38, <39 en <40 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 4-6 weken
Percentage vrouwen dat beviel na <37, <38, <39 en <40 weken zwangerschap
4-6 weken
Percentage electieve bevallingen bij <37, <38, <39 en <40 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 4-6 weken
Percentage vrouwen dat electief beviel na <37, <38, <39 en <40 weken zwangerschap
4-6 weken
Aantal pasgeborenen met een geboortegewicht <2000 en <2500 gram
Tijdsspanne: 4-6 weken
Percentage vrouwen dat is bevallen van een pasgeborene met een geboortegewicht <2000 en <2500 gram
4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AMI)527/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren