足月胎儿生长受限的管理：血管生成因子与胎儿胎盘多普勒 (GRAFD)
2024年2月20日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
足月胎儿生长受限的管理：血管生成因子与胎儿胎盘多普勒（GRAFD 试验）
开放随机非劣效性对照试验，以检查使用血管生成因子（而不是胎儿胎盘多普勒）对足月胎儿生长受限以降低引产率，而不会恶化围产期结果。
研究概览
详细说明
在妊娠 36+0 和 37+6 周 (WG) 之间估计胎儿体重 (EFW) < 第 10 个百分位数的孕妇将接受完整的超声评估，包括胎儿胎盘多普勒、羊水测量和生物物理概况评估。 不符合任何排除标准的病例将被提供参加本试验。 在给予他们知情同意后，将为他们所有人抽取血样，并将他们随机分为两组。
干预组：在分配到干预组的女性中，可溶性 fms 样酪氨酸激酶/胎盘生长因子 (sFlt-1/PlGF) 结果将透露给研究人员，他们将根据 sFlt/PlGF 的结果采取行动：
- sFlt-1/PlGF ≥ 38 的胎儿，建议在 ≥ 37 周择期分娩。
- sFlt-1/PlGF <38 的胎儿，建议每周随访一次直至分娩（≥40 周）。
对照组：在分配到对照组的女性中，sFlt-1/PlGF 结果将对护理人员不知情。 基于多普勒的常规临床护理将用于为女性提供咨询。 按照多普勒分类：
- EFW 低于第 3 个百分位数或低于第 10 个百分位数并伴有任何胎盘多普勒受损的胎儿，建议在≥37 周时择期分娩。
- EFW高于第3个百分位数且没有任何胎盘多普勒异常的胎儿，建议在≥40周择期分娩。
在两组中，胎儿将接受从随机化到分娩的每周随访，包括胎儿胎盘多普勒 sFlt-1/PlGF 和 CTG。 如果任何时候出现以下任何情况，将建议提早交货：
- sFlt-1/PlGF ≥38（仅干预组），
- 脐动脉多普勒或 DV PI > 95th 百分位数的舒张末期血流缺失或逆转
- 不放心的CTG
- 先兆子痫
- 胎动减少
- 生物物理特征 ≤ 6 或羊水过少（最深的口袋 <2 厘米）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1088
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manel Mendoza, PhD
- 电话号码：3085 0034934893000
- 邮箱：mmendoza@vhebron.net
学习地点
-
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A Coruña、西班牙
- Hospital Universitario de A Coruna
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Alicante、西班牙
- Hospital General de Alicante
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Badalona、西班牙
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cabueñes、西班牙
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Cadiz、西班牙
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Elche、西班牙
- Hospital General Universitario de Elche
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Getafe、西班牙
- Hospital Universitario de Getafe
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Girona、西班牙
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
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Manresa、西班牙
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
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Murcia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Palma De Mallorca、西班牙
- Hospital Son Llàtzer
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Sabadell、西班牙
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Santa Cruz De Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Tarragona、西班牙
- Hospital Universitari Joan Xxiii
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Terrassa、西班牙
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Terrassa、西班牙
- Hospital de Terrassa
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Torrejón De Ardoz、西班牙
- Hospital Universitario de Torrejón
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 16 岁的孕妇。
- 单胎妊娠。
- 超声估计胎儿体重 <10th 百分位数。
- 胎龄在 36+0 和 37+6 周之间。
排除标准：
- 重大胎儿畸形或遗传病。
- 胎儿死亡。
- 脐动脉多普勒或 DV PI > 95th 百分位数中没有或逆转舒张末期血流。
- 不可靠的心电图 (CTG)。
- 先兆子痫。
- 胎动减少。
- 生物物理概况≤6。
- 羊水过少
- 拒绝给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
临床实践：通过多普勒和 CTG 结果进行管理。 在分配到对照组的女性中，sFlt-1/PlGF 结果将对护理人员不知情。 基于常规多普勒的临床护理将用于为女性提供咨询。 根据多普勒分类：
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实验性的：干预组
基于 sFlt-1/PlGF 值的管理
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在分配到干预组的女性中，sFlt-1/PlGF 结果将透露给研究人员，他们将根据 sFlt/PlGF 的结果采取行动：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良围产期结局
大体时间：4-6周
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胎儿状态不佳或新生儿酸中毒（动脉脐带氢电位 (pH) <7.15 + 碱过剩 > -12 毫当量/升）的剖宫产
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4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择性分娩率
大体时间：4-6周
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需要选择性分娩的女性百分比
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4-6周
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剖宫产率
大体时间：4-6周
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需要剖腹产的妇女百分比
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4-6周
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引产率
大体时间：4-6周
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需要引产的妇女百分比
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4-6周
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重症监护病房新生儿入院率
大体时间：4-6周
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需要接受重症监护的新生儿百分比
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4-6周
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重症监护病房新生儿入院时间
大体时间：4-6周
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需要入院的新生儿重症监护天数
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4-6周
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先兆子痫发生率
大体时间：4-6周
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发生先兆子痫的女性百分比
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4-6周
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新生儿并发症发生率
大体时间：4-10周
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有不良后果的新生儿百分比（综合）
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4-10周
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产妇并发症发生率
大体时间：4-6周
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有不良后果的女性百分比（综合）
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4-6周
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围产期并发症发生率
大体时间：4-6周
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围产期不良结局的百分比（综合）
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4-6周
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妊娠 <37、<38、<39 和 <40 周时的总分娩率
大体时间：4-6周
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在妊娠 <37、<38、<39 和 <40 周分娩的妇女百分比
|
4-6周
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妊娠 <37、<38、<39 和 <40 周的择期分娩率
大体时间：4-6周
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在妊娠 <37、<38、<39 和 <40 周时择期分娩的妇女百分比
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4-6周
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出生体重<2000克和<2500克的新生儿比例
大体时间：4-6周
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分娩出生体重低于 2000 克和低于 2500 克的新生儿的妇女百分比
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4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manel Mendoza, PhD、Vall d'Hebron Institut de Recerca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2022年12月18日
研究完成 (实际的)
2022年12月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于 sFlt-1/PlGF 值的管理的临床试验
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