Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba omezení fetálního růstu v termínu: Angiogenní faktory versus feto-placentární doppler (GRAFD)

20. února 2024 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Řízení omezení fetálního růstu v termínu: Angiogenní faktory versus feto-placentární doppler (studie GRAFD)

Otevřená randomizovaná non-inferiorita kontrolovaná studie zkoumající použití angiogenních faktorů (místo fetoplacentárního Dopplera) pro omezení růstu plodu v termínu ke snížení míry indukce porodu, bez zhoršení perinatálních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy s odhadovanou hmotností plodu (EFW) < 10. centil mezi 36+0 a 37+6 týdnem gestace (WG) podstoupí kompletní ultrasonografické vyšetření sestávající z fetoplacentárního dopplerovského vyšetření, měření plodové vody a hodnocení biofyzikálního profilu. Případy, které nesplňují žádná kritéria vyloučení, budou nabídnuty k účasti v tomto hodnocení. Po udělení informovaného souhlasu bude všem odebrán vzorek krve a budou randomizováni do dvou ramen.

  1. Intervenční rameno: U žen zařazených do intervenční skupiny bude výsledek solubilní fms-like tyrozinkinázy/placentárního růstového faktoru (sFlt-1/PlGF) odhalen vyšetřovatelům, kteří budou jednat podle výsledků sFlt/PlGF:

    • U plodů s sFlt-1/PlGF ≥ 38 bude elektivní porod doporučen ve ≥ 37 týdnech.
    • U plodů s sFlt-1/PlGF <38 bude doporučeno týdenní sledování až do porodu (ve ≥40 týdnech).

  2. Kontrolní rameno: U žen zařazených do kontrolní skupiny bude výsledek sFlt-1/PlGF pro ošetřovatele zaslepený. K poradenství ženám bude využívána rutinní klinická péče založená na Dopplerovi. Podle Dopplerovy klasifikace:

    • U plodů s EFW pod 3. centilem nebo pod 10. centilem doprovázeným jakýmkoli narušeným fetoplacentárním dopplerem bude elektivní porod doporučen ve ≥37 týdnech.
    • U plodů s EFW nad 3. centilem bez fetoplacentární dopplerovské abnormality bude doporučen elektivní porod ve ≥40 týdnech.

V obou větvích budou plody každý týden sledovány od randomizace až po porod sestávající z feto-placentárního dopplerovského sFlt-1/PlGF a CTG. Pokud je kdykoli přítomna některá z následujících skutečností, bude doporučeno dřívější doručení:

  • sFlt-1/PlGF ≥38 (pouze v intervenční skupině),
  • chybějící nebo reverzní end-diastolický průtok v umbilikální arterii Doppler nebo DV PI > 95. centil
  • neuklidňující CTG
  • preeklampsie
  • snížené pohyby plodu
  • biofyzikální profil ≤ 6 nebo oligohydramnion (nejhlubší kapsa <2 cm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1088

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General de Alicante
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cabueñes, Španělsko
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Getafe, Španělsko
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Manresa, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sabadell, Španělsko
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Španělsko
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Terrassa, Španělsko
        • Hospital de Terrassa
      • Torrejón De Ardoz, Španělsko
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku ≥ 16 let.
  2. Singleton těhotenství.
  3. Ultrasonograficky odhadnutá hmotnost plodu < 10. centil.
  4. Gestační věk mezi 36+0 a 37+6 týdny.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné malformace plodu nebo genetické poruchy.
  2. Smrt plodu.
  3. Chybějící nebo reverzní end-diastolický průtok v dopplerovské arterii umbilikální nebo DV PI > 95. centil.
  4. Neuklidňující kardiotokografie (CTG).
  5. Preeklampsie.
  6. Snížené pohyby plodu.
  7. Biofyzikální profil ≤ 6.
  8. Oligohydramnion
  9. Odmítnutí dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Klinická praxe: Léčba dopplerovským a CTG nálezem.

U žen zařazených do kontrolní skupiny bude výsledek sFlt-1/PlGF pro ošetřovatele zaslepený. K poradenství ženám bude využívána rutinní klinická péče založená na Dopplerovi. Podle Dopplerovy klasifikace:

  • U plodů s EFW pod 3. centilem nebo pod 10. centilem doprovázeným jakýmkoli zhoršeným fetoplacentárním dopplerem bude elektivní porod doporučen okamžitě (do 24 hodin) ve ≥37 týdnech.
  • U plodů s EFW nad 3. centilem bez fetoplacentární dopplerovské abnormality bude doporučen elektivní porod ve ≥40 týdnech.
Experimentální: Zásahová skupina
Řízení založené na hodnotách sFlt-1/PlGF
Postup: Řízení založené na hodnotách sFlt-1/PlGF

U žen zařazených do intervenční skupiny bude výsledek sFlt-1/PlGF odhalen vyšetřovatelům, kteří budou jednat podle výsledků sFlt/PlGF:

  • U plodů s sFlt-1/PlGF ≥38 bude elektivní porod doporučen okamžitě (do 24 hodin) ve ≥37 týdnech.
  • Plody s sFlt-1/PlGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé perinatální následky
Časové okno: 4-6 týdnů
Porod císařským řezem pro neuklidňující stav plodu nebo neonatální acidózu (potenciál vodíku v tepně (pH) <7,15 + přebytek báze > -12 miliekvivalentů/l)
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra volitelných dodávek
Časové okno: 4-6 týdnů
Procento žen, které vyžadovaly elektivní porod
4-6 týdnů
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: 4-6 týdnů
Procento žen, které vyžadovaly porod císařským řezem
4-6 týdnů
Míra indukce porodu
Časové okno: 4-6 týdnů
Procento žen, které vyžadovaly vyvolání porodu
4-6 týdnů
Míra přijetí novorozenců na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 4-6 týdnů
Procento novorozenců, kteří vyžadovali přijetí do intenzivní péče
4-6 týdnů
Doba přijetí novorozence na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 4-6 týdnů
Dny v intenzivní péči o novorozence, které vyžadovaly přijetí
4-6 týdnů
Míra preeklampsie
Časové okno: 4-6 týdnů
Procento žen, u kterých se vyvinula preeklampsie
4-6 týdnů
Míra neonatálních komplikací
Časové okno: 4-10 týdnů
Procento novorozenců s nepříznivými výsledky (složený)
4-10 týdnů
Míra mateřských komplikací
Časové okno: 4-6 týdnů
Procento žen s nepříznivými výsledky (složený)
4-6 týdnů
Míra perinatálních komplikací
Časové okno: 4-6 týdnů
Procento perinatálních nežádoucích účinků (složený)
4-6 týdnů
Míra celkových porodů v <37, <38, <39 a <40 týdnech těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů
Procento žen, které porodily v <37, <38, <39 a <40 týdnech těhotenství
4-6 týdnů
Četnost elektivních porodů v <37, <38, <39 a <40 týdnech těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů
Procento žen, které porodily elektivně v <37, <38, <39 a <40 týdnech těhotenství
4-6 týdnů
Podíl novorozenců s porodní hmotností <2000 a <2500 gramů
Časové okno: 4-6 týdnů
Procento žen, které porodily novorozence s porodní hmotností <2000 a <2500 gramů
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AMI)527/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Klinické studie na Řízení založené na hodnotách sFlt-1/PlGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit