Postępowanie w przypadku ograniczenia wzrostu płodu w terminie: czynniki angiogenne a badanie dopplerowskie płodu i łożyska (GRAFD)
Postępowanie w przypadku ograniczenia wzrostu płodu w terminie: czynniki angiogenne a badanie dopplerowskie płodu i łożyska (badanie GRAFD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży z szacowaną masą płodu (EFW) < 10 centyla między 36+0 a 37+6 tygodniem ciąży (WG) zostaną poddane pełnej ocenie ultrasonograficznej obejmującej badanie dopplerowskie płodu i łożyska, pomiar płynu owodniowego oraz ocenę profilu biofizycznego. Sprawy niespełniające kryteriów wykluczenia zostaną zaproszone do udziału w tym procesie. Po wyrażeniu świadomej zgody od każdego z nich zostanie pobrana próbka krwi i zostaną oni poddani randomizacji do dwóch ramion.
Grupa interwencyjna: U kobiet przydzielonych do grupy interwencyjnej wynik rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej podobnej do fms/łożyskowego czynnika wzrostu (sFlt-1/PlGF) zostanie ujawniony badaczom, którzy będą działać zgodnie z wynikami sFlt/PlGF:
- Płody z sFlt-1/PlGF ≥38, poród planowy będzie zalecany w ≥37 tygodniu.
- W przypadku płodów z sFlt-1/PlGF <38 zalecana jest cotygodniowa kontrola aż do porodu (≥40 tyg.).
Ramię kontrolne: U kobiet przydzielonych do grupy kontrolnej wynik sFlt-1/PlGF będzie zaślepiony dla opiekunów. Rutynowa opieka kliniczna oparta na badaniu dopplerowskim będzie wykorzystywana do udzielania porad kobietom. Zgodnie z klasyfikacją Dopplera:
- W przypadku płodów z EFW poniżej 3. centyla lub poniżej 10. centyla, którym towarzyszą zaburzenia badania dopplerowskiego płodu i łożyska, poród planowy będzie zalecany w ≥37. tygodniu ciąży.
- Płody z EFW powyżej 3. centyla bez nieprawidłowości w badaniu dopplerowskim płodu i łożyska, zaleca się poród planowy w ≥40. tygodniu ciąży.
W obu ramionach płody będą poddawane cotygodniowej obserwacji od randomizacji do porodu, polegającej na wykonaniu Dopplera płodowo-łożyskowego sFlt-1/PlGF i KTG. Jeśli w dowolnym momencie wystąpi którykolwiek z poniższych elementów, zalecana będzie wcześniejsza dostawa:
- sFlt-1/PlGF ≥38 (tylko w grupie interwencyjnej),
- brak lub odwrócony przepływ końcoworozkurczowy w tętnicy pępowinowej Doppler lub DV PI>95 centyla
- nie uspokajające KTG
- stan przedrzucawkowy
- zmniejszone ruchy płodu
- profil biofizyczny ≤ 6 lub małowodzie (najgłębsza kieszeń <2 cm).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General de Alicante
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cabueñes, Hiszpania
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Cadiz, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Elche, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Elche
-
Getafe, Hiszpania
- Hospital Universitario de Getafe
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
-
Manresa, Hiszpania
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Llatzer
-
Sabadell, Hiszpania
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Tarragona, Hiszpania
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Hiszpania
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Terrassa, Hiszpania
- Hospital de Terrassa
-
Torrejón De Ardoz, Hiszpania
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży ≥ 16 lat.
- Ciąża pojedyncza.
- Ultrasonograficzna szacunkowa masa płodu <10 centyla.
- Wiek ciążowy od 36+0 do 37+6 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wady rozwojowe płodu lub zaburzenia genetyczne.
- Śmierć płodu.
- Brak lub cofnięcie przepływu końcoworozkurczowego w tętnicy pępowinowej Doppler lub DV PI>95 centyla.
- Nieuspokajająca kardiotokografia (KTG).
- Stan przedrzucawkowy.
- Zmniejszone ruchy płodu.
- Profil biofizyczny ≤ 6.
- Małowodzie
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Praktyka kliniczna: Postępowanie za pomocą wyników Dopplera i KTG. U kobiet przydzielonych do grupy kontrolnej wynik sFlt-1/PlGF będzie niewidoczny dla opiekunów. W ramach poradnictwa dla kobiet stosowana będzie rutynowa opieka kliniczna oparta na badaniu dopplerowskim. Zgodnie z klasyfikacją Dopplera:
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zarządzanie w oparciu o wartości sFlt-1/PlGF
|
U kobiet przydzielonych do grupy interwencyjnej wynik sFlt-1/PlGF zostanie ujawniony badaczom, którzy będą postępować zgodnie z wynikami sFlt/PlGF:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki okołoporodowe
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Poród przez cesarskie cięcie w przypadku niezadowalającego stanu płodu lub kwasicy noworodkowej (potencjał wodoru w rdzeniu tętniczym (pH) <7,15 + nadmiar zasad > -12 miliekwiwalentów/l)
|
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka dostawy planowej
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Odsetek kobiet, które wymagały porodu planowego
|
4-6 tygodni
|
|
Wskaźnik cesarskich cięć
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Odsetek kobiet, które wymagały cesarskiego cięcia
|
4-6 tygodni
|
|
Tempo indukcji porodu
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Odsetek kobiet, które wymagały indukcji porodu
|
4-6 tygodni
|
|
Wskaźnik przyjęć noworodków na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Odsetek noworodków wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
4-6 tygodni
|
|
Czas przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Dni na oddziale intensywnej terapii noworodków wymagających przyjęcia
|
4-6 tygodni
|
|
Wskaźnik stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Odsetek kobiet, u których rozwinął się stan przedrzucawkowy
|
4-6 tygodni
|
|
Częstość powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: 4-10 tygodni
|
Odsetek noworodków z niepożądanymi skutkami (złożony)
|
4-10 tygodni
|
|
Wskaźnik powikłań matczynych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Odsetek kobiet z niepożądanymi skutkami (złożony)
|
4-6 tygodni
|
|
Częstość powikłań okołoporodowych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Odsetek okołoporodowych działań niepożądanych (złożony)
|
4-6 tygodni
|
|
Wskaźnik całkowitych porodów w <37, <38, <39 i <40 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Odsetek kobiet, które urodziły w <37, <38, <39 i <40 tygodniu ciąży
|
4-6 tygodni
|
|
Wskaźnik porodów planowych w <37, <38, <39 i <40 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Odsetek kobiet, które urodziły planowo w <37, <38, <39 i <40 tygodniu ciąży
|
4-6 tygodni
|
|
Wskaźnik noworodków z masą urodzeniową <2000 i <2500 gramów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Odsetek kobiet, które urodziły noworodka z masą urodzeniową <2000 i <2500 gramów
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manel Mendoza, PhD, Vall D'hebron Institut De Recerca
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AMI)527/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .