熱傷患者における開放型管理後の細菌負荷に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
火傷は外傷の一般的な形態の 1 つであり、米国だけでなく世界でも不慮の死や負傷の原因となっています。 火傷の管理は、関連する複数の合併症により複雑になり、短期的および長期的な障害につながります。 火傷の二次感染は、火傷に関連する最も一般的な合併症です。 米国では、火傷関連の感染症で約 10,000 人が死亡しています。 たとえば、グラム陰性の緑膿菌は、熱傷によく見られる日和見菌です。 細菌感染症は、長期の入院を引き起こし、罹患率を高め、熱傷患者の死亡率を高めます。 抗生物質による細菌感染症の治療は、多剤耐性の発達によりますます困難になっています。したがって、現在の抗生物質レジメンと創傷ケアは、細菌感染の排除に常に成功しているわけではありません。 そのため、コロニー形成を防ぎ、増殖を制御し、熱傷から細菌を排除するための非抗生物質のアプローチを調査および確立することが非常に必要です。
最近の研究では、特に壊死性感染症の存在下で、創傷治癒に対する開放型空気戦略の有益な効果が調査されています。 開放型戦略では、創傷を外部環境に開放したままにして、乾燥を促進するために加熱ランプを 6 フィートに配置します。 ただし、過度の乾燥を避けるために、局所溶液のスプリッツが適用されます。 現在の証拠に基づいて、研究者は、従来の閉鎖創傷アプローチと比較して、オープン トゥ エアー戦略で治療した場合、熱傷の細菌負荷が低下すると仮定しています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～89歳
- TBSA≧20%の熱傷患者
- 微生物学的検査の陽性結果に基づく、皮膚のコロニー形成または感染の疑い。 検査は、患者を治療している主治医が創傷感染の臨床的疑いを持っていた場合にのみ実行されます。
除外基準:
1. 子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群は、開放型空気戦略で治療された傷で構成されます。
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開放管理では、創傷をクロルヘキシジン溶液で洗浄し、創傷を開放したままにするか、OTA に割り当てられた創傷の一部を環境に放置します。
電熱ランプ（型番.
53103、250W、Brandt Industries LLC、ニューヨーク州ブロンクス) は、乾燥を促進するために 24 時間 (+/- 6 時間) の毎日の創傷ケアの後、創傷からできるだけ 1 ヤード (0.91 m) 近くに配置されます。
ただし、過度の乾燥を防ぐために、ベッドサイドで、DuoDERM® Hydroactive® ゲル (ConvaTec Oklahoma City, OK) などの局所用溶液を 1 時間ごとに吹きかけます。
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他の：コントロールグループ
対照群は、局所抗菌溶液に浸した包帯を使用した従来の閉鎖創傷管理で治療された創傷で構成されます。
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従来の閉鎖創の管理では、1 日 1 回、クロルヘキシジン溶液で創傷を洗浄し、ADAPTIC® (Acelity、テキサス州サンアントニオ) などの非接着性包帯で閉鎖します。創傷治癒を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療のベースラインでの細菌負荷
時間枠：ベースラインで
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各患者の両方の創傷部位から、表面的な創傷浸出液と破片の削り取りがベースライン（つまり、テストされた創傷ケア管理オプションを実装する前の0時点）で取得されます。 コロニー形成単位 (CFU) が列挙され、CFU/g が治療とコントロールのために計算されます。 |
ベースラインで
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各治療の 1 日目の細菌負荷
時間枠：1日目
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各患者の両方の創傷部位から、1日目（ベースライン測定用のサンプルを取得してから約24時間後）に、表面の創傷浸出液および破片の掻き取りが得られます。 コロニー形成単位 (CFU) が列挙され、CFU/g が治療とコントロールのために計算されます。 |
1日目
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各治療の 2 日目の細菌負荷
時間枠：2日目
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２日目（ベースライン測定用のサンプルを採取してから約４８時間後）に、各患者の両方の創傷部位から、表面の創傷浸出液および破片の掻き取りを行う。 コロニー形成単位 (CFU) が列挙され、CFU/g が治療とコントロールのために計算されます。 |
2日目
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1日目の細菌量の変化の差
時間枠：ベースラインと 1 日目からの細菌負荷の変化
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ベースラインと 1 日目からの細菌量の変化と、治療群と対照群との比較。
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ベースラインと 1 日目からの細菌負荷の変化
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2日目の細菌量の変化の違い
時間枠：ベースラインと 2 日目からの細菌負荷の変化
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ベースラインおよび 2 日目からの細菌量の変化と、治療群と対照群との比較。
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ベースラインと 2 日目からの細菌負荷の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療のベースラインでの細菌種の有病率
時間枠：ベースラインで
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各患者の両方の創傷部位からベースラインで表在性創傷浸出液および破片の掻き取りが得られる。 創傷清拭サンプルはホモジナイズされ、段階的に希釈されます。希釈液は、選択寒天にスポット プレートされます。 |
ベースラインで
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各治療の1日目の細菌種の有病率
時間枠：1日目
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各患者の両方の創傷部位から、1日目のベースラインで表在性創傷滲出液および破片の掻き取りが得られます。 創傷清拭サンプルはホモジナイズされ、段階的に希釈されます。希釈液は、選択寒天にスポット プレートされます。 |
1日目
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各治療の1日目の細菌種の有病率
時間枠：2日目
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2日目に、各患者の両方の創傷部位から、表面の創傷浸出液および破片の掻き取りが得られます。 創傷清拭サンプルはホモジナイズされ、段階的に希釈されます。希釈液は、選択寒天にスポット プレートされます。 |
2日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yang D, Davies A, Burge B, Watkins P, Dissanaike S. Open-to-Air Is a Viable Option for Initial Wound Care in Necrotizing Soft Tissue Infection that Allows Early Detection of Recurrence without Need for Painful Dressing Changes or Return to Operating Room. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):65-70. doi: 10.1089/sur.2017.080. Epub 2017 Dec 6.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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