Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om bakteriebelastning etter friluftsbehandling hos brannskadepasienter.

14. desember 2021 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center
Brannskader er en av de vanlige formene for traumer og er en årsak til utilsiktet død og skade. Håndtering av brannskader blir kompleks på grunn av flere assosierte komplikasjoner, for eksempel er sekundær infeksjon av brannsår den vanligste komplikasjonen forbundet med brannskader. Behandling av bakterielle infeksjoner med antibiotika blir mer utfordrende på grunn av utviklingen av multiresistens. Derfor er det et kritisk behov for å undersøke og etablere ikke-antibiotiske tilnærminger for å forhindre kolonisering, kontrollere vekst og eliminere bakterier fra brannsår. Nyere studier har utforsket de gunstige effektene av friluftsstrategier på sårheling. Basert på bevisene antar etterforskerne at bakteriemengden i brannsår vil reduseres når de behandles med en åpen-til-luft-strategi sammenlignet med den tradisjonelle lukkede sårmetoden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brannskader er en av de vanlige formene for traumer og er en årsak til utilsiktet død og skade i verden så vel som i USA (USA). Håndtering av brannskader blir kompleks på grunn av flere assosierte komplikasjoner, som resulterer i kortsiktig og langvarig funksjonshemming. Sekundær infeksjon av brannsår er den vanligste komplikasjonen forbundet med brannskader. Omtrent 10 000 mennesker dør i USA på grunn av brannsårrelaterte infeksjoner. For eksempel er gramnegative Pseudomonas aeruginosa en opportunistisk organisme som ofte finnes i brannsår. Bakterielle infeksjoner forårsaker forlenget sykehusopphold, øker sykelighet og dødelighet for brannskader. Behandling av bakterielle infeksjoner med antibiotika blir mer utfordrende på grunn av utviklingen av multiresistens. Derfor er nåværende antibiotikakurer og sårbehandling ikke alltid vellykket i å eliminere bakterielle infeksjoner. Som sådan er det et kritisk behov for å undersøke og etablere ikke-antibiotiske tilnærminger for å forhindre kolonisering, kontrollere vekst og eliminere bakterier fra brannsår.

Nyere studier har utforsket de gunstige effektene av friluftsstrategier på sårheling, spesielt i nærvær av nekrotiserende infeksjoner. I en åpen-til-luft-strategi forlates såret åpent for det ytre miljøet med en varmelampe plassert på 6 fot for å fremme tørking. Imidlertid vil sprayen av en aktuell løsning påføres for å unngå overdreven tørking. Basert på nåværende bevis, antar etterforskerne at bakteriemengden i brannsår vil reduseres når de behandles med en friluftsstrategi sammenlignet med den tradisjonelle lukkede sårtilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 89
  2. Forbrenningspasienter med TBSA≥ 20 %
  3. Enhver mistanke om hudkolonisering eller infeksjon basert på et positivt resultat av mikrobiologisk testing. Testing vil bare bli utført hvis den behandlende kirurgen som behandler pasienten hadde en klinisk mistanke om sårinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
Forsøksgruppen vil bestå av sår behandlet med friluftsstrategien.
Fremgangsmåte: Friluftsstrategi
Ved friluftsbehandling vil såret vaskes med en klorheksidinløsning og la såret være åpent, eller en del av såret som er tilordnet OTA, for miljøet. En elektrisk varmelampe (modellnr. 53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) vil bli plassert så nær 1 yard (0,91 m) som mulig fra såret etter daglig sårpleie i 24 timer (+/- 6 timer) for å fremme uttørking. For å forhindre overdreven uttørking vil det imidlertid brukes en time med topisk oppløsning, for eksempel DuoDERM® Hydroactive® gel (ConvaTec Oklahoma City, OK) ved sengen.
Annen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil bestå av sår behandlet med tradisjonell lukket sårbehandling med bandasjer dynket i aktuelle antimikrobielle løsninger.
Fremgangsmåte: Tradisjonell lukket sårbehandling
Ved tradisjonell behandling av lukkede sår, vaskes såret én gang daglig med en klorheksidinløsning og lukkes med en ikke-klebende bandasje som ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) dynket i aktuelle antimikrobielle løsninger, salver og kremer designet. for å fremme sårheling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriebelastningen ved baseline for hver behandling
Tidsramme: Ved baseline

Skraping av det overfladiske såreksudatet og rusk vil bli oppnådd ved baseline (dvs. 0-tidspunktet før implementering av et testet sårbehandlingsbehandlingsalternativ) fra begge sårstedene til hver pasient.

De kolonidannende enhetene (CFUer) vil bli oppregnet og CFUer/g vil bli beregnet for behandling og kontroll.
Ved baseline
Bakteriebelastningen på dag 1 for hver behandling
Tidsramme: På dag 1

Skraping av det overfladiske såreksudatet og rusk vil bli oppnådd på dag 1 (ca. 24 timer etter innhenting av prøver for baseline-måling) fra begge sårstedene til hver pasient.

De kolonidannende enhetene (CFUer) vil bli oppregnet og CFUer/g vil bli beregnet for behandling og kontroll.
På dag 1
Bakteriebelastningen på dag 2 for hver behandling
Tidsramme: På dag 2

Skraping av det overfladiske såreksudatet og rusk vil bli oppnådd på dag 2 (ca. 48 timer etter innhenting av prøver for baseline-måling) fra begge sårstedene til hver pasient.

De kolonidannende enhetene (CFUer) vil bli oppregnet og CFUer/g vil bli beregnet for behandling og kontroll.
På dag 2
Forskjell i endring i bakteriemengde for dag 1
Tidsramme: Endring i bakteriemengde fra baseline og dag 1
Endring i bakteriemengde fra baseline og dag 1 og sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Endring i bakteriemengde fra baseline og dag 1
Forskjell i endring i bakteriemengde for dag 2
Tidsramme: Endring i bakteriemengde fra baseline og dag 2
Endring i bakteriemengde fra baseline og dag 2 og sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Endring i bakteriemengde fra baseline og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av bakteriearter ved baseline for hver behandling
Tidsramme: Ved baseline

Skraping av det overfladiske såreksudatet og rusk vil bli oppnådd ved baseline fra begge sårstedene til hver pasient.

Debridementprøver vil bli homogenisert og seriefortynnet. Fortynningene vil bli flekkbelagt på selektiv agar.
Ved baseline
Prevalens av bakteriearter på dag 1 for hver behandling
Tidsramme: På dag 1

Skraping av det overfladiske såreksudatet og rusk vil bli oppnådd ved baseline på dag 1 fra begge sårstedene til hver pasient.

Debridementprøver vil bli homogenisert og seriefortynnet. Fortynningene vil bli flekkbelagt på selektiv agar.
På dag 1
Prevalens av bakteriearter på dag 1 for hver behandling
Tidsramme: På dag 2

Skraping av det overfladiske såreksudatet og rusk vil bli oppnådd på dag 2 fra begge sårstedene til hver pasient.

Debridementprøver vil bli homogenisert og seriefortynnet. Fortynningene vil bli flekkbelagt på selektiv agar.
På dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #: L20-067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere