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Lo studio sulla carica batterica dopo la gestione all'aria aperta nei pazienti ustionati.

14 dicembre 2021 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center
Le ustioni sono una delle forme comuni di trauma e sono una causa di morte e lesioni involontarie. La gestione delle ustioni diventa complessa a causa delle molteplici complicazioni associate, ad esempio, l'infezione secondaria delle ustioni è la complicanza più comune associata alle ustioni. Il trattamento delle infezioni batteriche con antibiotici sta diventando sempre più impegnativo a causa dello sviluppo della multiresistenza ai farmaci. Pertanto, vi è una necessità fondamentale di studiare e stabilire approcci non antibiotici per prevenire la colonizzazione, controllare la crescita ed eliminare i batteri dalle ustioni. Recenti studi hanno esplorato gli effetti benefici delle strategie all'aria aperta sulla guarigione delle ferite. Sulla base delle prove, i ricercatori ipotizzano che la carica batterica nelle ferite da ustione sarà ridotta se trattata con una strategia all'aria aperta rispetto al tradizionale approccio della ferita chiusa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ustioni sono una delle forme comuni di trauma e sono una causa di morte e lesioni non intenzionali nel mondo e negli Stati Uniti (USA). La gestione delle ustioni diventa complessa a causa delle molteplici complicazioni associate, che si traducono in disabilità a breve e lungo termine. L'infezione secondaria delle ustioni è la complicanza più comune associata alle ustioni. Circa 10.000 persone muoiono negli Stati Uniti a causa di infezioni correlate a ustioni. Ad esempio, Pseudomonas aeruginosa gram-negativo è un organismo opportunista che si trova comunemente nelle ustioni. Le infezioni batteriche causano una degenza ospedaliera prolungata, aumentano la morbilità e la mortalità dei pazienti ustionati. Il trattamento delle infezioni batteriche con antibiotici sta diventando sempre più impegnativo a causa dello sviluppo della multiresistenza ai farmaci. Pertanto, gli attuali regimi antibiotici e la cura delle ferite non sempre hanno successo nell'eliminare le infezioni batteriche. Pertanto, vi è una necessità fondamentale di studiare e stabilire approcci non antibiotici per prevenire la colonizzazione, controllare la crescita ed eliminare i batteri dalle ustioni.

Recenti studi hanno esplorato gli effetti benefici delle strategie all'aria aperta sulla guarigione delle ferite, specialmente in presenza di infezioni necrotizzanti. In una strategia all'aria aperta, la ferita viene lasciata aperta all'ambiente esterno con una lampada riscaldante posta a 6 piedi per favorirne l'asciugatura. Tuttavia, verrà applicato lo spritz di una soluzione topica per evitare un'asciugatura eccessiva. Sulla base delle prove attuali, i ricercatori ipotizzano che la carica batterica nelle ferite da ustione sarà ridotta se trattata con una strategia all'aria aperta rispetto al tradizionale approccio della ferita chiusa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 89 anni
  2. Pazienti ustionati con TBSA≥ 20%
  3. Qualsiasi sospetto di colonizzazione o infezione della pelle sulla base di un risultato positivo del test microbiologico. Il test verrebbe eseguito solo se il chirurgo curante che ha in cura il paziente avesse un sospetto clinico di infezione della ferita.

Criteri di esclusione:

1. Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale sarà composto da ferite trattate con la strategia a cielo aperto.
Procedura: Strategia all'aria aperta
Nella gestione all'aria aperta, la ferita verrà lavata con una soluzione di clorexidina e lascerà la ferita aperta, o parte della ferita assegnata all'OTA, all'ambiente. Una lampada riscaldante elettrica (modello n. 53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) verrà posizionato il più vicino possibile a 1 iarda (0,91 m) dalla ferita dopo la cura quotidiana della ferita per 24 ore (+/- 6 ore) per favorirne l'asciugatura. Tuttavia, per evitare un'asciugatura eccessiva, al capezzale verrà utilizzato uno spruzzo ogni ora di soluzione topica, ad esempio DuoDERM® Hydroactive® gel (ConvaTec Oklahoma City, OK).
Altro: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà costituito da ferite trattate con la tradizionale gestione della ferita chiusa con medicazioni imbevute di soluzioni antimicrobiche topiche.
Procedura: Gestione tradizionale a ferita chiusa
Nella tradizionale gestione della ferita chiusa, una volta al giorno la ferita verrà lavata con una soluzione di clorexidina e chiusa con una medicazione non aderente come ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) imbevuta di soluzioni antimicrobiche topiche, unguenti e creme progettate per promuovere la guarigione delle ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La carica batterica al basale per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Alla base

I raschiamenti dell'essudato superficiale della ferita e dei detriti saranno ottenuti al basale (ovvero, il punto 0 prima di implementare qualsiasi opzione di gestione della cura della ferita testata) da entrambi i siti della ferita di ciascun paziente.

Verranno enumerate le unità formanti colonia (CFU) e verranno calcolate le CFU/g per il trattamento e il controllo.
Alla base
La carica batterica al giorno 1 per ogni trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 1

I raschiati dell'essudato superficiale della ferita e dei detriti saranno ottenuti il ​​giorno 1 (circa 24 ore dopo aver ottenuto i campioni per la misurazione di base) da entrambi i siti della ferita di ciascun paziente.

Verranno enumerate le unità formanti colonia (CFU) e verranno calcolate le CFU/g per il trattamento e il controllo.
Il giorno 1
La carica batterica al giorno 2 per ogni trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 2

I raschiati dell'essudato superficiale della ferita e dei detriti saranno ottenuti il ​​giorno 2 (circa 48 ore dopo aver ottenuto i campioni per la misurazione al basale) da entrambi i siti della ferita di ciascun paziente.

Verranno enumerate le unità formanti colonia (CFU) e verranno calcolate le CFU/g per il trattamento e il controllo.
Il giorno 2
Differenza nella variazione della carica batterica per il giorno 1
Lasso di tempo: Variazione della carica batterica rispetto al basale e al giorno 1
Variazione della carica batterica rispetto al basale e al giorno 1 e confronto tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo.
Variazione della carica batterica rispetto al basale e al giorno 1
Differenza nella variazione della carica batterica per il giorno 2
Lasso di tempo: Variazione della carica batterica rispetto al basale e al giorno 2
Variazione della carica batterica rispetto al basale e al giorno 2 e confronto tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo.
Variazione della carica batterica rispetto al basale e al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle specie batteriche al basale per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Alla base

I raschiati dell'essudato superficiale della ferita e dei detriti saranno ottenuti al basale da entrambi i siti della ferita di ciascun paziente.

I campioni di debridement saranno omogeneizzati e diluiti in serie. Le diluizioni saranno spot plated su agar selettivo.
Alla base
Prevalenza delle specie batteriche al giorno 1 per ogni trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 1

I raschiamenti dell'essudato superficiale della ferita e dei detriti saranno ottenuti al basale il giorno 1 da entrambi i siti della ferita di ciascun paziente.

I campioni di debridement saranno omogeneizzati e diluiti in serie. Le diluizioni saranno spot plated su agar selettivo.
Il giorno 1
Prevalenza delle specie batteriche al giorno 1 per ogni trattamento
Lasso di tempo: Il giorno 2

I raschiati dell'essudato superficiale della ferita e dei detriti saranno ottenuti il ​​giorno 2 da entrambi i siti della ferita di ciascun paziente.

I campioni di debridement saranno omogeneizzati e diluiti in serie. Le diluizioni saranno spot plated su agar selettivo.
Il giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #: L20-067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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