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O estudo sobre a carga bacteriana após tratamento ao ar livre em pacientes queimados.

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
As queimaduras são uma das formas comuns de trauma e são uma causa de morte e lesões não intencionais. O manejo de queimaduras torna-se complexo devido a múltiplas complicações associadas, por exemplo, infecção secundária de queimaduras é a complicação mais comum associada a queimaduras. O tratamento de infecções bacterianas com antibióticos está se tornando mais desafiador devido ao desenvolvimento de multirresistência. Portanto, há uma necessidade crítica de investigar e estabelecer abordagens não antibióticas para prevenir a colonização, controlar o crescimento e eliminar bactérias de queimaduras. Estudos recentes exploraram os efeitos benéficos das estratégias ao ar livre na cicatrização de feridas. Com base nas evidências, os pesquisadores levantam a hipótese de que a carga bacteriana em queimaduras será reduzida quando tratadas com uma estratégia aberta ao ar em comparação com a abordagem tradicional de feridas fechadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As queimaduras são uma das formas comuns de trauma e são uma causa de morte e lesões não intencionais no mundo, bem como nos Estados Unidos (EUA). O manejo das queimaduras torna-se complexo devido às múltiplas complicações associadas, que resultam em incapacidade a curto e longo prazo. A infecção secundária de queimaduras é a complicação mais comum associada a queimaduras. Aproximadamente 10.000 pessoas morrem nos EUA devido a infecções relacionadas a queimaduras. Por exemplo, Pseudomonas aeruginosa gram-negativa é um organismo oportunista comumente encontrado em queimaduras. As infecções bacterianas causam internação hospitalar prolongada, aumentam a morbidade e a mortalidade de pacientes queimados. O tratamento de infecções bacterianas com antibióticos está se tornando mais desafiador devido ao desenvolvimento de multirresistência. Portanto, os atuais regimes de antibióticos e tratamento de feridas nem sempre são bem-sucedidos na eliminação de infecções bacterianas. Como tal, há uma necessidade crítica de investigar e estabelecer abordagens não antibióticas para prevenir a colonização, controlar o crescimento e eliminar bactérias de queimaduras.

Estudos recentes exploraram os efeitos benéficos das estratégias ao ar livre na cicatrização de feridas, especialmente na presença de infecções necrotizantes. Em uma estratégia ao ar livre, a ferida é deixada aberta para o ambiente externo com uma lâmpada de calor colocada a 6 pés para promover a secagem. No entanto, será aplicada a borrifada de uma solução tópica para evitar o ressecamento excessivo. Com base nas evidências atuais, os pesquisadores levantam a hipótese de que a carga bacteriana em queimaduras será reduzida quando tratadas com uma estratégia aberta ao ar em comparação com a abordagem tradicional de feridas fechadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 89 anos
  2. Pacientes queimados com TBSA ≥ 20%
  3. Qualquer suspeita de colonização ou infecção da pele com base em um resultado positivo de teste microbiológico. O teste só seria realizado se o cirurgião responsável pelo tratamento do paciente tivesse suspeita clínica de infecção da ferida.

Critério de exclusão:

1. Crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo experimental
O grupo experimental consistirá de feridas tratadas com a estratégia open-to-air.
No manejo ao ar livre, a ferida será lavada com uma solução de clorexidina e deixará a ferida aberta, ou parte da ferida atribuída à OTA, ao ambiente. Uma lâmpada de calor elétrica (modelo no. 53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) será colocado o mais próximo possível de 1 jarda (0,91 m) da ferida após o cuidado diário da ferida por 24 horas (+/- 6 horas) para promover a secagem. No entanto, para evitar a secagem excessiva, uma borrifada de hora em hora de solução tópica, por exemplo, gel DuoDERM® Hydroactive® (ConvaTec Oklahoma City, OK) será usada à beira do leito.
Outro: O grupo de controle
O grupo controle consistirá em feridas tratadas com tratamento tradicional de feridas fechadas com curativos embebidos em soluções antimicrobianas tópicas.
No tratamento tradicional de feridas fechadas, uma vez ao dia a ferida será lavada com uma solução de clorexidina e fechada com um curativo não aderente como ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) embebido em soluções antimicrobianas tópicas, pomadas e cremes projetados para promover a cicatrização de feridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A carga bacteriana na linha de base para cada tratamento
Prazo: Na linha de base

Raspagens do exsudato superficial da ferida e detritos serão obtidos na linha de base (ou seja, o ponto de tempo 0 antes de implementar qualquer opção de gerenciamento de tratamento de feridas testada) de ambos os locais da ferida de cada paciente.

As unidades formadoras de colônias (UFCs) serão enumeradas e as UFCs/g serão calculadas para tratamento e controle.

Na linha de base
A carga bacteriana no dia 1 para cada tratamento
Prazo: No dia 1

Raspagens do exsudato e detritos superficiais da ferida serão obtidas no dia 1 (cerca de 24 horas após a obtenção de amostras para medição da linha de base) de ambos os locais da ferida de cada paciente.

As unidades formadoras de colônias (UFCs) serão enumeradas e as UFCs/g serão calculadas para tratamento e controle.

No dia 1
A carga bacteriana no dia 2 para cada tratamento
Prazo: No dia 2

Raspagens do exsudato e detritos superficiais da ferida serão obtidas no dia 2 (cerca de 48 horas após a obtenção de amostras para medição da linha de base) de ambos os locais da ferida de cada paciente.

As unidades formadoras de colônias (UFCs) serão enumeradas e as UFCs/g serão calculadas para tratamento e controle.

No dia 2
Diferença na mudança na carga bacteriana para o dia 1
Prazo: Mudança na carga bacteriana desde a linha de base e dia 1
Mudança na carga bacteriana desde a linha de base e dia 1 e comparada entre os grupos de tratamento e controle.
Mudança na carga bacteriana desde a linha de base e dia 1
Diferença na mudança na carga bacteriana para o dia 2
Prazo: Mudança na carga bacteriana desde a linha de base e dia 2
Mudança na carga bacteriana desde a linha de base e dia 2 e comparada entre os grupos de tratamento e controle.
Mudança na carga bacteriana desde a linha de base e dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de espécies bacterianas na linha de base para cada tratamento
Prazo: Na linha de base

Raspagens do exsudato superficial da ferida e detritos serão obtidos na linha de base de ambos os locais da ferida de cada paciente.

As amostras de desbridamento serão homogeneizadas e diluídas seriadamente. As diluições serão semeadas em ágar seletivo.

Na linha de base
Prevalência de espécies bacterianas no dia 1 para cada tratamento
Prazo: No dia 1

Raspagens do exsudato superficial da ferida e detritos serão obtidos na linha de base no dia 1 de ambos os locais da ferida de cada paciente.

As amostras de desbridamento serão homogeneizadas e diluídas seriadamente. As diluições serão semeadas em ágar seletivo.

No dia 1
Prevalência de espécies bacterianas no dia 1 para cada tratamento
Prazo: No dia 2

Raspagens do exsudato e detritos da ferida superficial serão obtidas no dia 2 de ambos os locais da ferida de cada paciente.

As amostras de desbridamento serão homogeneizadas e diluídas seriadamente. As diluições serão semeadas em ágar seletivo.

No dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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