- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04502914
O estudo sobre a carga bacteriana após tratamento ao ar livre em pacientes queimados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As queimaduras são uma das formas comuns de trauma e são uma causa de morte e lesões não intencionais no mundo, bem como nos Estados Unidos (EUA). O manejo das queimaduras torna-se complexo devido às múltiplas complicações associadas, que resultam em incapacidade a curto e longo prazo. A infecção secundária de queimaduras é a complicação mais comum associada a queimaduras. Aproximadamente 10.000 pessoas morrem nos EUA devido a infecções relacionadas a queimaduras. Por exemplo, Pseudomonas aeruginosa gram-negativa é um organismo oportunista comumente encontrado em queimaduras. As infecções bacterianas causam internação hospitalar prolongada, aumentam a morbidade e a mortalidade de pacientes queimados. O tratamento de infecções bacterianas com antibióticos está se tornando mais desafiador devido ao desenvolvimento de multirresistência. Portanto, os atuais regimes de antibióticos e tratamento de feridas nem sempre são bem-sucedidos na eliminação de infecções bacterianas. Como tal, há uma necessidade crítica de investigar e estabelecer abordagens não antibióticas para prevenir a colonização, controlar o crescimento e eliminar bactérias de queimaduras.
Estudos recentes exploraram os efeitos benéficos das estratégias ao ar livre na cicatrização de feridas, especialmente na presença de infecções necrotizantes. Em uma estratégia ao ar livre, a ferida é deixada aberta para o ambiente externo com uma lâmpada de calor colocada a 6 pés para promover a secagem. No entanto, será aplicada a borrifada de uma solução tópica para evitar o ressecamento excessivo. Com base nas evidências atuais, os pesquisadores levantam a hipótese de que a carga bacteriana em queimaduras será reduzida quando tratadas com uma estratégia aberta ao ar em comparação com a abordagem tradicional de feridas fechadas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 89 anos
- Pacientes queimados com TBSA ≥ 20%
- Qualquer suspeita de colonização ou infecção da pele com base em um resultado positivo de teste microbiológico. O teste só seria realizado se o cirurgião responsável pelo tratamento do paciente tivesse suspeita clínica de infecção da ferida.
Critério de exclusão:
1. Crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O grupo experimental
O grupo experimental consistirá de feridas tratadas com a estratégia open-to-air.
|
No manejo ao ar livre, a ferida será lavada com uma solução de clorexidina e deixará a ferida aberta, ou parte da ferida atribuída à OTA, ao ambiente.
Uma lâmpada de calor elétrica (modelo no.
53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) será colocado o mais próximo possível de 1 jarda (0,91 m) da ferida após o cuidado diário da ferida por 24 horas (+/- 6 horas) para promover a secagem.
No entanto, para evitar a secagem excessiva, uma borrifada de hora em hora de solução tópica, por exemplo, gel DuoDERM® Hydroactive® (ConvaTec Oklahoma City, OK) será usada à beira do leito.
|
|
Outro: O grupo de controle
O grupo controle consistirá em feridas tratadas com tratamento tradicional de feridas fechadas com curativos embebidos em soluções antimicrobianas tópicas.
|
No tratamento tradicional de feridas fechadas, uma vez ao dia a ferida será lavada com uma solução de clorexidina e fechada com um curativo não aderente como ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) embebido em soluções antimicrobianas tópicas, pomadas e cremes projetados para promover a cicatrização de feridas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A carga bacteriana na linha de base para cada tratamento
Prazo: Na linha de base
|
Raspagens do exsudato superficial da ferida e detritos serão obtidos na linha de base (ou seja, o ponto de tempo 0 antes de implementar qualquer opção de gerenciamento de tratamento de feridas testada) de ambos os locais da ferida de cada paciente. As unidades formadoras de colônias (UFCs) serão enumeradas e as UFCs/g serão calculadas para tratamento e controle. |
Na linha de base
|
|
A carga bacteriana no dia 1 para cada tratamento
Prazo: No dia 1
|
Raspagens do exsudato e detritos superficiais da ferida serão obtidas no dia 1 (cerca de 24 horas após a obtenção de amostras para medição da linha de base) de ambos os locais da ferida de cada paciente. As unidades formadoras de colônias (UFCs) serão enumeradas e as UFCs/g serão calculadas para tratamento e controle. |
No dia 1
|
|
A carga bacteriana no dia 2 para cada tratamento
Prazo: No dia 2
|
Raspagens do exsudato e detritos superficiais da ferida serão obtidas no dia 2 (cerca de 48 horas após a obtenção de amostras para medição da linha de base) de ambos os locais da ferida de cada paciente. As unidades formadoras de colônias (UFCs) serão enumeradas e as UFCs/g serão calculadas para tratamento e controle. |
No dia 2
|
|
Diferença na mudança na carga bacteriana para o dia 1
Prazo: Mudança na carga bacteriana desde a linha de base e dia 1
|
Mudança na carga bacteriana desde a linha de base e dia 1 e comparada entre os grupos de tratamento e controle.
|
Mudança na carga bacteriana desde a linha de base e dia 1
|
|
Diferença na mudança na carga bacteriana para o dia 2
Prazo: Mudança na carga bacteriana desde a linha de base e dia 2
|
Mudança na carga bacteriana desde a linha de base e dia 2 e comparada entre os grupos de tratamento e controle.
|
Mudança na carga bacteriana desde a linha de base e dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de espécies bacterianas na linha de base para cada tratamento
Prazo: Na linha de base
|
Raspagens do exsudato superficial da ferida e detritos serão obtidos na linha de base de ambos os locais da ferida de cada paciente. As amostras de desbridamento serão homogeneizadas e diluídas seriadamente. As diluições serão semeadas em ágar seletivo. |
Na linha de base
|
|
Prevalência de espécies bacterianas no dia 1 para cada tratamento
Prazo: No dia 1
|
Raspagens do exsudato superficial da ferida e detritos serão obtidos na linha de base no dia 1 de ambos os locais da ferida de cada paciente. As amostras de desbridamento serão homogeneizadas e diluídas seriadamente. As diluições serão semeadas em ágar seletivo. |
No dia 1
|
|
Prevalência de espécies bacterianas no dia 1 para cada tratamento
Prazo: No dia 2
|
Raspagens do exsudato e detritos da ferida superficial serão obtidas no dia 2 de ambos os locais da ferida de cada paciente. As amostras de desbridamento serão homogeneizadas e diluídas seriadamente. As diluições serão semeadas em ágar seletivo. |
No dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang D, Davies A, Burge B, Watkins P, Dissanaike S. Open-to-Air Is a Viable Option for Initial Wound Care in Necrotizing Soft Tissue Infection that Allows Early Detection of Recurrence without Need for Painful Dressing Changes or Return to Operating Room. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):65-70. doi: 10.1089/sur.2017.080. Epub 2017 Dec 6.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #: L20-067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .