Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бактериальной нагрузки после лечения пациентов с ожогами на открытом воздухе.

14 декабря 2021 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Ожоги являются одной из распространенных форм травм и являются причиной непреднамеренной смерти и травм. Лечение ожогов усложняется из-за множества сопутствующих осложнений, например, вторичное инфицирование ожоговых ран является наиболее частым осложнением, связанным с ожоговыми травмами. Лечение бактериальных инфекций антибиотиками становится все более сложной задачей в связи с развитием множественной лекарственной устойчивости. Следовательно, существует острая необходимость исследовать и внедрить неантибиотические подходы для предотвращения колонизации, контроля роста и устранения бактерий из ожоговых ран. В недавних исследованиях изучалось благотворное влияние стратегий открытого воздуха на заживление ран. Основываясь на доказательствах, исследователи предполагают, что бактериальная нагрузка в ожоговых ранах будет снижена при лечении открытым воздухом по сравнению с традиционным подходом к закрытым ранам.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожоги являются одной из распространенных форм травм и являются причиной непреднамеренных смертей и травм как в мире, так и в Соединенных Штатах (США). Лечение ожогов усложняется из-за множества сопутствующих осложнений, приводящих к кратковременной и длительной нетрудоспособности. Вторичное инфицирование ожоговых ран является наиболее частым осложнением, связанным с ожоговыми травмами. Около 10 000 человек умирают в США от инфекций, связанных с ожогами. Например, грамотрицательная Pseudomonas aeruginosa является условно-патогенным микроорганизмом, обычно обнаруживаемым в ожоговых ранах. Бактериальные инфекции вызывают длительное пребывание в стационаре, повышают заболеваемость и смертность ожоговых больных. Лечение бактериальных инфекций антибиотиками становится все более сложной задачей в связи с развитием множественной лекарственной устойчивости. Следовательно, современные схемы антибиотикотерапии и уход за ранами не всегда успешны в устранении бактериальных инфекций. Таким образом, существует острая необходимость исследовать и внедрить неантибиотические подходы для предотвращения колонизации, контроля роста и устранения бактерий из ожоговых ран.

В недавних исследованиях изучалось благотворное влияние стратегий на открытом воздухе на заживление ран, особенно при наличии некротизирующих инфекций. В стратегии на открытом воздухе рану оставляют открытой для внешней среды с нагревательной лампой, расположенной на расстоянии 6 футов, чтобы способствовать высыханию. Тем не менее, распыление раствора для местного применения будет применяться во избежание чрезмерного высыхания. Основываясь на текущих данных, исследователи предполагают, что бактериальная нагрузка в ожоговых ранах будет снижена при лечении открытым воздухом по сравнению с традиционным подходом к закрытой ране.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 89 лет
  2. Ожоговые больные с TBSA≥ 20%
  3. Любое подозрение на кожную колонизацию или инфекцию, основанное на положительном результате микробиологического исследования. Тестирование будет проводиться только в том случае, если лечащий хирург, лечащий пациента, имел клиническое подозрение на раневую инфекцию.

Критерий исключения:

1. Дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет состоять из ран, обработанных стратегией на открытом воздухе.
При лечении на открытом воздухе рану промывают раствором хлоргексидина и оставляют рану или часть раны, предназначенную для ОТА, открытой для окружающей среды. Электрическая нагревательная лампа (модель №. 53103, 250 Вт, Brandt Industries LLC, Бронкс, штат Нью-Йорк) будут размещены как можно ближе к 1 ярду (0,91 м) от раны после ежедневного ухода за раной в течение 24 часов (+/- 6 часов) для ускорения высыхания. Тем не менее, чтобы предотвратить чрезмерное высыхание, у постели больного будет использоваться ежечасное распыление раствора для местного применения, например, геля DuoDERM® Hydroactive® (ConvaTec, Оклахома-Сити, штат Оклахома).
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из ран, обработанных традиционным закрытым лечением ран с повязками, пропитанными местными антимикробными растворами.
При традиционном лечении закрытых ран один раз в день рану промывают раствором хлоргексидина и закрывают неприлипающей повязкой, такой как ADAPTIC® (Acelity, Сан-Антонио, Техас), пропитанной антимикробными растворами для местного применения, мазями и кремами, разработанными способствовать заживлению ран.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальная нагрузка на исходном уровне для каждого лечения
Временное ограничение: На исходном уровне

Соскобы поверхностного раневого экссудата и дебриса будут получены на исходном уровне (т. е. в момент времени 0 перед внедрением любого проверенного варианта ухода за раной) с обоих раневых участков каждого пациента.

Будут подсчитаны колониеобразующие единицы (КОЕ) и рассчитаны КОЕ/г для обработки и контроля.

На исходном уровне
Бактериальная нагрузка в 1-й день для каждого лечения
Временное ограничение: В первый день

Соскобы поверхностного раневого экссудата и дебриса будут получены на 1-й день (примерно через 24 часа после получения образцов для исходного измерения) с обоих раневых участков каждого пациента.

Будут подсчитаны колониеобразующие единицы (КОЕ) и рассчитаны КОЕ/г для обработки и контроля.

В первый день
Бактериальная нагрузка на 2-й день для каждой обработки
Временное ограничение: На 2 день

Соскобы поверхностного раневого экссудата и дебриса будут получены на 2-й день (примерно через 48 часов после получения образцов для исходного измерения) с обоих раневых участков каждого пациента.

Будут подсчитаны колониеобразующие единицы (КОЕ) и рассчитаны КОЕ/г для обработки и контроля.

На 2 день
Разница в изменении бактериальной нагрузки за 1-й день
Временное ограничение: Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем и днем ​​1
Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем и днем ​​1 и по сравнению с экспериментальной и контрольной группами.
Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем и днем ​​1
Разница в изменении бактериальной нагрузки на 2-й день
Временное ограничение: Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем и днем ​​2
Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем и на 2-й день по сравнению с экспериментальной и контрольной группами.
Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем и днем ​​2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность видов бактерий на исходном уровне для каждого лечения
Временное ограничение: На исходном уровне

Соскобы поверхностного раневого экссудата и дебриса будут получены на исходном уровне с обоих раневых участков каждого пациента.

Образцы санации будут гомогенизированы и серийно разведены. Разведения будут точечно высеяны на селективный агар.

На исходном уровне
Распространенность видов бактерий в 1-й день для каждой обработки
Временное ограничение: В первый день

Соскобы поверхностного раневого экссудата и дебриса будут получены исходно в 1-й день с обоих раневых участков каждого пациента.

Образцы санации будут гомогенизированы и серийно разведены. Разведения будут точечно высеяны на селективный агар.

В первый день
Распространенность видов бактерий в 1-й день для каждой обработки
Временное ограничение: На 2 день

Соскобы поверхностного раневого экссудата и дебриса будут получены на 2-й день с обоих раневых участков каждого пациента.

Образцы санации будут гомогенизированы и серийно разведены. Разведения будут точечно высеяны на селективный агар.

На 2 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #: L20-067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться