- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04502914
Исследование бактериальной нагрузки после лечения пациентов с ожогами на открытом воздухе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожоги являются одной из распространенных форм травм и являются причиной непреднамеренных смертей и травм как в мире, так и в Соединенных Штатах (США). Лечение ожогов усложняется из-за множества сопутствующих осложнений, приводящих к кратковременной и длительной нетрудоспособности. Вторичное инфицирование ожоговых ран является наиболее частым осложнением, связанным с ожоговыми травмами. Около 10 000 человек умирают в США от инфекций, связанных с ожогами. Например, грамотрицательная Pseudomonas aeruginosa является условно-патогенным микроорганизмом, обычно обнаруживаемым в ожоговых ранах. Бактериальные инфекции вызывают длительное пребывание в стационаре, повышают заболеваемость и смертность ожоговых больных. Лечение бактериальных инфекций антибиотиками становится все более сложной задачей в связи с развитием множественной лекарственной устойчивости. Следовательно, современные схемы антибиотикотерапии и уход за ранами не всегда успешны в устранении бактериальных инфекций. Таким образом, существует острая необходимость исследовать и внедрить неантибиотические подходы для предотвращения колонизации, контроля роста и устранения бактерий из ожоговых ран.
В недавних исследованиях изучалось благотворное влияние стратегий на открытом воздухе на заживление ран, особенно при наличии некротизирующих инфекций. В стратегии на открытом воздухе рану оставляют открытой для внешней среды с нагревательной лампой, расположенной на расстоянии 6 футов, чтобы способствовать высыханию. Тем не менее, распыление раствора для местного применения будет применяться во избежание чрезмерного высыхания. Основываясь на текущих данных, исследователи предполагают, что бактериальная нагрузка в ожоговых ранах будет снижена при лечении открытым воздухом по сравнению с традиционным подходом к закрытой ране.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 89 лет
- Ожоговые больные с TBSA≥ 20%
- Любое подозрение на кожную колонизацию или инфекцию, основанное на положительном результате микробиологического исследования. Тестирование будет проводиться только в том случае, если лечащий хирург, лечащий пациента, имел клиническое подозрение на раневую инфекцию.
Критерий исключения:
1. Дети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет состоять из ран, обработанных стратегией на открытом воздухе.
|
При лечении на открытом воздухе рану промывают раствором хлоргексидина и оставляют рану или часть раны, предназначенную для ОТА, открытой для окружающей среды.
Электрическая нагревательная лампа (модель №.
53103, 250 Вт, Brandt Industries LLC, Бронкс, штат Нью-Йорк) будут размещены как можно ближе к 1 ярду (0,91 м) от раны после ежедневного ухода за раной в течение 24 часов (+/- 6 часов) для ускорения высыхания.
Тем не менее, чтобы предотвратить чрезмерное высыхание, у постели больного будет использоваться ежечасное распыление раствора для местного применения, например, геля DuoDERM® Hydroactive® (ConvaTec, Оклахома-Сити, штат Оклахома).
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из ран, обработанных традиционным закрытым лечением ран с повязками, пропитанными местными антимикробными растворами.
|
При традиционном лечении закрытых ран один раз в день рану промывают раствором хлоргексидина и закрывают неприлипающей повязкой, такой как ADAPTIC® (Acelity, Сан-Антонио, Техас), пропитанной антимикробными растворами для местного применения, мазями и кремами, разработанными способствовать заживлению ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная нагрузка на исходном уровне для каждого лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Соскобы поверхностного раневого экссудата и дебриса будут получены на исходном уровне (т. е. в момент времени 0 перед внедрением любого проверенного варианта ухода за раной) с обоих раневых участков каждого пациента. Будут подсчитаны колониеобразующие единицы (КОЕ) и рассчитаны КОЕ/г для обработки и контроля. |
На исходном уровне
|
|
Бактериальная нагрузка в 1-й день для каждого лечения
Временное ограничение: В первый день
|
Соскобы поверхностного раневого экссудата и дебриса будут получены на 1-й день (примерно через 24 часа после получения образцов для исходного измерения) с обоих раневых участков каждого пациента. Будут подсчитаны колониеобразующие единицы (КОЕ) и рассчитаны КОЕ/г для обработки и контроля. |
В первый день
|
|
Бактериальная нагрузка на 2-й день для каждой обработки
Временное ограничение: На 2 день
|
Соскобы поверхностного раневого экссудата и дебриса будут получены на 2-й день (примерно через 48 часов после получения образцов для исходного измерения) с обоих раневых участков каждого пациента. Будут подсчитаны колониеобразующие единицы (КОЕ) и рассчитаны КОЕ/г для обработки и контроля. |
На 2 день
|
|
Разница в изменении бактериальной нагрузки за 1-й день
Временное ограничение: Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем и днем 1
|
Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем и днем 1 и по сравнению с экспериментальной и контрольной группами.
|
Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем и днем 1
|
|
Разница в изменении бактериальной нагрузки на 2-й день
Временное ограничение: Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем и днем 2
|
Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем и на 2-й день по сравнению с экспериментальной и контрольной группами.
|
Изменение бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем и днем 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность видов бактерий на исходном уровне для каждого лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Соскобы поверхностного раневого экссудата и дебриса будут получены на исходном уровне с обоих раневых участков каждого пациента. Образцы санации будут гомогенизированы и серийно разведены. Разведения будут точечно высеяны на селективный агар. |
На исходном уровне
|
|
Распространенность видов бактерий в 1-й день для каждой обработки
Временное ограничение: В первый день
|
Соскобы поверхностного раневого экссудата и дебриса будут получены исходно в 1-й день с обоих раневых участков каждого пациента. Образцы санации будут гомогенизированы и серийно разведены. Разведения будут точечно высеяны на селективный агар. |
В первый день
|
|
Распространенность видов бактерий в 1-й день для каждой обработки
Временное ограничение: На 2 день
|
Соскобы поверхностного раневого экссудата и дебриса будут получены на 2-й день с обоих раневых участков каждого пациента. Образцы санации будут гомогенизированы и серийно разведены. Разведения будут точечно высеяны на селективный агар. |
На 2 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang D, Davies A, Burge B, Watkins P, Dissanaike S. Open-to-Air Is a Viable Option for Initial Wound Care in Necrotizing Soft Tissue Infection that Allows Early Detection of Recurrence without Need for Painful Dressing Changes or Return to Operating Room. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):65-70. doi: 10.1089/sur.2017.080. Epub 2017 Dec 6.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #: L20-067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .