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El estudio sobre la carga bacteriana después del manejo al aire libre en pacientes quemados.

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Las quemaduras son una de las formas comunes de trauma y son una causa de muerte y lesiones no intencionales. El manejo de las quemaduras se vuelve complejo debido a las múltiples complicaciones asociadas, por ejemplo, la infección secundaria de las heridas por quemaduras es la complicación más común asociada con las lesiones por quemaduras. El tratamiento de infecciones bacterianas con antibióticos es cada vez más difícil debido al desarrollo de resistencia a múltiples fármacos. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de investigar y establecer enfoques sin antibióticos para prevenir la colonización, controlar el crecimiento y eliminar las bacterias de las heridas por quemaduras. Estudios recientes han explorado los efectos beneficiosos de las estrategias al aire libre en la cicatrización de heridas. Según la evidencia, los investigadores plantean la hipótesis de que la carga bacteriana en las heridas por quemadura se reducirá cuando se trate con una estrategia al aire libre en comparación con el enfoque tradicional de heridas cerradas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las quemaduras son una de las formas comunes de trauma y son una causa de muerte y lesiones no intencionales en el mundo, así como en los Estados Unidos (EE. UU.). El manejo de las quemaduras se vuelve complejo debido a las múltiples complicaciones asociadas, que resultan en discapacidad a corto y largo plazo. La infección secundaria de las heridas por quemadura es la complicación más común asociada con las lesiones por quemadura. Aproximadamente 10,000 personas mueren en los EE. UU. debido a infecciones relacionadas con quemaduras. Por ejemplo, la Pseudomonas aeruginosa gramnegativa es un organismo oportunista que se encuentra comúnmente en las heridas por quemaduras. Las infecciones bacterianas provocan una estancia hospitalaria prolongada, aumentan la morbilidad y la mortalidad de los pacientes quemados. El tratamiento de infecciones bacterianas con antibióticos es cada vez más difícil debido al desarrollo de resistencia a múltiples fármacos. Por lo tanto, los regímenes actuales de antibióticos y el cuidado de heridas no siempre logran eliminar las infecciones bacterianas. Como tal, existe una necesidad crítica de investigar y establecer enfoques sin antibióticos para prevenir la colonización, controlar el crecimiento y eliminar las bacterias de las heridas por quemaduras.

Estudios recientes han explorado los efectos beneficiosos de las estrategias al aire libre en la cicatrización de heridas, especialmente en presencia de infecciones necrotizantes. En una estrategia abierta al aire, la herida se deja abierta al ambiente externo con una lámpara de calor colocada a 6 pies para promover el secado. Sin embargo, se aplicará el rociado de una solución tópica para evitar el secado excesivo. Según la evidencia actual, los investigadores plantean la hipótesis de que la carga bacteriana en las heridas por quemadura se reducirá cuando se trate con una estrategia al aire libre en comparación con el enfoque tradicional de heridas cerradas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 89 años
  2. Pacientes quemados con TBSA≥ 20%
  3. Cualquier sospecha de colonización o infección de la piel basada en un resultado positivo de una prueba microbiológica. Las pruebas solo se realizarían si el cirujano que trata al paciente tuviera una sospecha clínica de infección de la herida.

Criterio de exclusión:

1. niños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo experimental
El grupo experimental estará formado por heridas tratadas con la estrategia al aire libre.
En el manejo al aire libre, se lavará la herida con una solución de clorhexidina y se dejará abierta la herida, o parte de la herida asignada a OTA, al ambiente. Una lámpara de calor eléctrica (modelo no. 53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) se colocará lo más cerca posible de 1 yarda (0,91 m) de la herida después del cuidado diario de la herida durante 24 horas (+/- 6 horas) para promover el secado. Sin embargo, para evitar el secado excesivo, se rociará una solución tópica cada hora, por ejemplo, DuoDERM® Hydroactive® gel (ConvaTec Oklahoma City, OK) al lado de la cama.
Otro: El grupo de control
El grupo de control consistirá en heridas tratadas con el manejo tradicional de heridas cerradas con apósitos empapados en soluciones antimicrobianas tópicas.
En el tratamiento tradicional de heridas cerradas, una vez al día se lavará la herida con una solución de clorhexidina y se cerrará con un apósito no adherente como ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) empapado en soluciones antimicrobianas tópicas, pomadas y cremas diseñadas para promover la cicatrización de heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga bacteriana al inicio de cada tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base

Se obtendrán raspados del exudado y los desechos superficiales de la herida al inicio del estudio (es decir, el punto de tiempo 0 antes de implementar cualquier opción de manejo del cuidado de la herida probada) de ambos sitios de la herida de cada paciente.

Se enumerarán las unidades formadoras de colonias (UFC) y se calcularán las UFC/g para tratamiento y control.

En la línea de base
La carga bacteriana en el día 1 para cada tratamiento
Periodo de tiempo: El día 1

Se obtendrán raspados del exudado y los desechos superficiales de la herida el día 1 (alrededor de 24 horas después de obtener las muestras para la medición inicial) de ambos sitios de la herida de cada paciente.

Se enumerarán las unidades formadoras de colonias (UFC) y se calcularán las UFC/g para tratamiento y control.

El día 1
La carga bacteriana en el día 2 para cada tratamiento
Periodo de tiempo: El día 2

Se obtendrán raspados del exudado y los desechos de la herida superficial el día 2 (alrededor de 48 horas después de obtener las muestras para la medición inicial) de ambos sitios de la herida de cada paciente.

Se enumerarán las unidades formadoras de colonias (UFC) y se calcularán las UFC/g para tratamiento y control.

El día 2
Diferencia en el cambio de carga bacteriana para el día 1
Periodo de tiempo: Cambio en la carga bacteriana desde el inicio y el día 1
Cambio en la carga bacteriana desde el inicio y el día 1 y comparado entre los grupos de tratamiento y control.
Cambio en la carga bacteriana desde el inicio y el día 1
Diferencia en el cambio de carga bacteriana para el día 2
Periodo de tiempo: Cambio en la carga bacteriana desde el inicio y el día 2
Cambio en la carga bacteriana desde el inicio y el día 2 y en comparación entre los grupos de tratamiento y control.
Cambio en la carga bacteriana desde el inicio y el día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de especies bacterianas al inicio de cada tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base

Se obtendrán raspados del exudado de la herida superficial y los desechos al inicio del estudio de ambos sitios de la herida de cada paciente.

Las muestras de desbridamiento se homogeneizarán y se diluirán en serie. Las diluciones se colocarán en placas de agar selectivo.

En la línea de base
Prevalencia de especies bacterianas en el día 1 para cada tratamiento
Periodo de tiempo: El día 1

Se obtendrán raspados del exudado superficial de la herida y los desechos al inicio del día 1 de ambos sitios de la herida de cada paciente.

Las muestras de desbridamiento se homogeneizarán y se diluirán en serie. Las diluciones se colocarán en placas de agar selectivo.

El día 1
Prevalencia de especies bacterianas en el día 1 para cada tratamiento
Periodo de tiempo: El día 2

Se obtendrán raspados del exudado superficial de la herida y los desechos el día 2 de ambos sitios de la herida de cada paciente.

Las muestras de desbridamiento se homogeneizarán y se diluirán en serie. Las diluciones se colocarán en placas de agar selectivo.

El día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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