- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502914
El estudio sobre la carga bacteriana después del manejo al aire libre en pacientes quemados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las quemaduras son una de las formas comunes de trauma y son una causa de muerte y lesiones no intencionales en el mundo, así como en los Estados Unidos (EE. UU.). El manejo de las quemaduras se vuelve complejo debido a las múltiples complicaciones asociadas, que resultan en discapacidad a corto y largo plazo. La infección secundaria de las heridas por quemadura es la complicación más común asociada con las lesiones por quemadura. Aproximadamente 10,000 personas mueren en los EE. UU. debido a infecciones relacionadas con quemaduras. Por ejemplo, la Pseudomonas aeruginosa gramnegativa es un organismo oportunista que se encuentra comúnmente en las heridas por quemaduras. Las infecciones bacterianas provocan una estancia hospitalaria prolongada, aumentan la morbilidad y la mortalidad de los pacientes quemados. El tratamiento de infecciones bacterianas con antibióticos es cada vez más difícil debido al desarrollo de resistencia a múltiples fármacos. Por lo tanto, los regímenes actuales de antibióticos y el cuidado de heridas no siempre logran eliminar las infecciones bacterianas. Como tal, existe una necesidad crítica de investigar y establecer enfoques sin antibióticos para prevenir la colonización, controlar el crecimiento y eliminar las bacterias de las heridas por quemaduras.
Estudios recientes han explorado los efectos beneficiosos de las estrategias al aire libre en la cicatrización de heridas, especialmente en presencia de infecciones necrotizantes. En una estrategia abierta al aire, la herida se deja abierta al ambiente externo con una lámpara de calor colocada a 6 pies para promover el secado. Sin embargo, se aplicará el rociado de una solución tópica para evitar el secado excesivo. Según la evidencia actual, los investigadores plantean la hipótesis de que la carga bacteriana en las heridas por quemadura se reducirá cuando se trate con una estrategia al aire libre en comparación con el enfoque tradicional de heridas cerradas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 89 años
- Pacientes quemados con TBSA≥ 20%
- Cualquier sospecha de colonización o infección de la piel basada en un resultado positivo de una prueba microbiológica. Las pruebas solo se realizarían si el cirujano que trata al paciente tuviera una sospecha clínica de infección de la herida.
Criterio de exclusión:
1. niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo experimental
El grupo experimental estará formado por heridas tratadas con la estrategia al aire libre.
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En el manejo al aire libre, se lavará la herida con una solución de clorhexidina y se dejará abierta la herida, o parte de la herida asignada a OTA, al ambiente.
Una lámpara de calor eléctrica (modelo no.
53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) se colocará lo más cerca posible de 1 yarda (0,91 m) de la herida después del cuidado diario de la herida durante 24 horas (+/- 6 horas) para promover el secado.
Sin embargo, para evitar el secado excesivo, se rociará una solución tópica cada hora, por ejemplo, DuoDERM® Hydroactive® gel (ConvaTec Oklahoma City, OK) al lado de la cama.
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Otro: El grupo de control
El grupo de control consistirá en heridas tratadas con el manejo tradicional de heridas cerradas con apósitos empapados en soluciones antimicrobianas tópicas.
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En el tratamiento tradicional de heridas cerradas, una vez al día se lavará la herida con una solución de clorhexidina y se cerrará con un apósito no adherente como ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) empapado en soluciones antimicrobianas tópicas, pomadas y cremas diseñadas para promover la cicatrización de heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La carga bacteriana al inicio de cada tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se obtendrán raspados del exudado y los desechos superficiales de la herida al inicio del estudio (es decir, el punto de tiempo 0 antes de implementar cualquier opción de manejo del cuidado de la herida probada) de ambos sitios de la herida de cada paciente. Se enumerarán las unidades formadoras de colonias (UFC) y se calcularán las UFC/g para tratamiento y control. |
En la línea de base
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La carga bacteriana en el día 1 para cada tratamiento
Periodo de tiempo: El día 1
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Se obtendrán raspados del exudado y los desechos superficiales de la herida el día 1 (alrededor de 24 horas después de obtener las muestras para la medición inicial) de ambos sitios de la herida de cada paciente. Se enumerarán las unidades formadoras de colonias (UFC) y se calcularán las UFC/g para tratamiento y control. |
El día 1
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La carga bacteriana en el día 2 para cada tratamiento
Periodo de tiempo: El día 2
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Se obtendrán raspados del exudado y los desechos de la herida superficial el día 2 (alrededor de 48 horas después de obtener las muestras para la medición inicial) de ambos sitios de la herida de cada paciente. Se enumerarán las unidades formadoras de colonias (UFC) y se calcularán las UFC/g para tratamiento y control. |
El día 2
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Diferencia en el cambio de carga bacteriana para el día 1
Periodo de tiempo: Cambio en la carga bacteriana desde el inicio y el día 1
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Cambio en la carga bacteriana desde el inicio y el día 1 y comparado entre los grupos de tratamiento y control.
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Cambio en la carga bacteriana desde el inicio y el día 1
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Diferencia en el cambio de carga bacteriana para el día 2
Periodo de tiempo: Cambio en la carga bacteriana desde el inicio y el día 2
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Cambio en la carga bacteriana desde el inicio y el día 2 y en comparación entre los grupos de tratamiento y control.
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Cambio en la carga bacteriana desde el inicio y el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de especies bacterianas al inicio de cada tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se obtendrán raspados del exudado de la herida superficial y los desechos al inicio del estudio de ambos sitios de la herida de cada paciente. Las muestras de desbridamiento se homogeneizarán y se diluirán en serie. Las diluciones se colocarán en placas de agar selectivo. |
En la línea de base
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Prevalencia de especies bacterianas en el día 1 para cada tratamiento
Periodo de tiempo: El día 1
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Se obtendrán raspados del exudado superficial de la herida y los desechos al inicio del día 1 de ambos sitios de la herida de cada paciente. Las muestras de desbridamiento se homogeneizarán y se diluirán en serie. Las diluciones se colocarán en placas de agar selectivo. |
El día 1
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Prevalencia de especies bacterianas en el día 1 para cada tratamiento
Periodo de tiempo: El día 2
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Se obtendrán raspados del exudado superficial de la herida y los desechos el día 2 de ambos sitios de la herida de cada paciente. Las muestras de desbridamiento se homogeneizarán y se diluirán en serie. Las diluciones se colocarán en placas de agar selectivo. |
El día 2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang D, Davies A, Burge B, Watkins P, Dissanaike S. Open-to-Air Is a Viable Option for Initial Wound Care in Necrotizing Soft Tissue Infection that Allows Early Detection of Recurrence without Need for Painful Dressing Changes or Return to Operating Room. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):65-70. doi: 10.1089/sur.2017.080. Epub 2017 Dec 6.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- IRB #: L20-067
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