Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obciążenia bakteryjnego po leczeniu na powietrzu u pacjentów z oparzeniami.

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
Oparzenia są jedną z powszechnych form urazów i są przyczyną niezamierzonej śmierci i obrażeń. Leczenie oparzeń staje się skomplikowane ze względu na wiele powiązanych powikłań, na przykład wtórna infekcja ran oparzeniowych jest najczęstszym powikłaniem związanym z oparzeniami. Leczenie zakażeń bakteryjnych antybiotykami staje się coraz większym wyzwaniem ze względu na rozwój oporności wielolekowej. W związku z tym istnieje pilna potrzeba zbadania i ustanowienia metod nieantybiotykowych w celu zapobiegania kolonizacji, kontrolowania wzrostu i eliminowania bakterii z ran oparzeniowych. Ostatnie badania zbadały korzystny wpływ strategii otwartej przestrzeni na gojenie się ran. Opierając się na dowodach, badacze postawili hipotezę, że miano bakterii w ranach oparzeniowych zostanie obniżone podczas leczenia strategią otwartego powietrza w porównaniu z tradycyjnym podejściem do rany zamkniętej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparzenia są jedną z powszechnych form urazów i są przyczyną niezamierzonej śmierci i obrażeń na świecie, a także w Stanach Zjednoczonych (USA). Leczenie oparzeń staje się skomplikowane ze względu na wiele powiązanych powikłań, które skutkują krótkotrwałą i długotrwałą niepełnosprawnością. Wtórne zakażenie ran oparzeniowych jest najczęstszym powikłaniem związanym z oparzeniami. Około 10 000 osób umiera w Stanach Zjednoczonych z powodu infekcji związanych z oparzeniami. Na przykład Gram-ujemna Pseudomonas aeruginosa jest organizmem oportunistycznym powszechnie występującym w ranach oparzeniowych. Infekcje bakteryjne powodują wydłużenie pobytu w szpitalu, zwiększają chorobowość i śmiertelność pacjentów oparzonych. Leczenie zakażeń bakteryjnych antybiotykami staje się coraz większym wyzwaniem ze względu na rozwój oporności wielolekowej. W związku z tym obecne schematy antybiotykoterapii i pielęgnacji ran nie zawsze są skuteczne w eliminowaniu infekcji bakteryjnych. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba zbadania i ustanowienia metod nieantybiotykowych w celu zapobiegania kolonizacji, kontrolowania wzrostu i eliminowania bakterii z ran oparzeniowych.

W ostatnich badaniach zbadano korzystny wpływ strategii otwartego powietrza na gojenie się ran, zwłaszcza w przypadku infekcji martwiczych. W strategii otwartej na powietrze ranę pozostawia się otwartą na środowisko zewnętrzne za pomocą lampy grzewczej umieszczonej na wysokości 6 stóp, aby przyspieszyć suszenie. Jednak spritz roztworu miejscowego zostanie zastosowany, aby uniknąć nadmiernego wysuszenia. Opierając się na aktualnych dowodach, badacze wysuwają hipotezę, że miano bakterii w ranach oparzeniowych zostanie obniżone podczas leczenia strategią otwartego powietrza w porównaniu z tradycyjnym podejściem do rany zamkniętej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 89 lat
  2. Pacjenci oparzeni z TBSA≥ 20%
  3. Jakiekolwiek podejrzenie kolonizacji skóry lub zakażenia na podstawie pozytywnego wyniku badań mikrobiologicznych. Badanie byłoby przeprowadzane tylko wtedy, gdyby chirurg prowadzący leczący pacjenta miał kliniczne podejrzenie zakażenia rany.

Kryteria wyłączenia:

1. Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupę eksperymentalną stanowić będą rany leczone strategią open-to-air.
Procedura: Strategia otwarta
W postępowaniu na świeżym powietrzu rana zostanie przemyta roztworem chlorheksydyny i pozostawi ranę otwartą lub część rany przydzieloną do OTA do środowiska. Elektryczna lampa grzewcza (model nr. 53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) zostanie umieszczony jak najbliżej 1 jarda (0,91 m) od rany po codziennym opatrywaniu rany przez 24 godziny (+/- 6 godzin), aby przyspieszyć wysychanie. Jednak, aby zapobiec nadmiernemu wysuszeniu, przy łóżku pacjenta będzie stosowane co godzinę spryskiwanie miejscowym roztworem, np. żelem DuoDERM® Hydroactive® (ConvaTec Oklahoma City, OK).
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie składać się z ran leczonych tradycyjnym sposobem leczenia rany zamkniętej za pomocą opatrunków nasączonych miejscowymi roztworami przeciwdrobnoustrojowymi.
Procedura: Tradycyjne leczenie rany zamkniętej
W tradycyjnym leczeniu rany zamkniętej, raz dziennie ranę przemywa się roztworem chlorheksydyny i zamyka nieprzywierającym opatrunkiem, takim jak ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) nasączonym miejscowymi roztworami przeciwbakteryjnymi, maściami i kremami przeznaczonymi do w celu przyspieszenia gojenia się ran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie bakteryjne na początku każdego leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Zeskrobiny powierzchownego wysięku z rany i szczątków zostaną uzyskane na linii podstawowej (tj. w punkcie czasu 0 przed wdrożeniem jakiejkolwiek testowanej opcji leczenia rany) z obu miejsc rany każdego pacjenta.

Jednostki tworzące kolonie (CFU) zostaną zliczone, a CFU/g obliczone dla leczenia i kontroli.
Na linii bazowej
Obciążenie bakteryjne w dniu 1 dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: W dniu 1

Zeskrobiny powierzchownego wysięku z rany i szczątków zostaną pobrane pierwszego dnia (około 24 godzin po pobraniu próbek do pomiaru podstawowego) z obu miejsc rany każdego pacjenta.

Jednostki tworzące kolonie (CFU) zostaną zliczone, a CFU/g obliczone dla leczenia i kontroli.
W dniu 1
Obciążenie bakteryjne w dniu 2 dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: W dniu 2

Zeskrobiny powierzchownego wysięku z rany i szczątków zostaną pobrane drugiego dnia (około 48 godzin po pobraniu próbek do pomiaru podstawowego) z obu miejsc rany każdego pacjenta.

Jednostki tworzące kolonie (CFU) zostaną zliczone, a CFU/g obliczone dla leczenia i kontroli.
W dniu 2
Różnica w zmianie obciążenia bakteryjnego w dniu 1
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia bakteryjnego od wartości początkowej i dnia 1
Zmiana obciążenia bakteryjnego od wartości początkowej i dnia 1 oraz porównanie między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Zmiana obciążenia bakteryjnego od wartości początkowej i dnia 1
Różnica w zmianie obciążenia bakteryjnego w dniu 2
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia bakteryjnego od wartości początkowej i dnia 2
Zmiana obciążenia bakteryjnego od wartości początkowej i dnia 2 oraz porównanie między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Zmiana obciążenia bakteryjnego od wartości początkowej i dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie gatunków bakterii na początku każdego leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Zeskrobiny powierzchownego wysięku z rany i szczątków zostaną pobrane na linii podstawowej z obu miejsc rany każdego pacjenta.

Próbki oczyszczenia zostaną zhomogenizowane i seryjnie rozcieńczone. Rozcieńczenia zostaną wysiane punktowo na selektywnym agarze.
Na linii bazowej
Występowanie gatunków bakterii w dniu 1 dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: W dniu 1

Zeskrobiny powierzchownego wysięku z rany i szczątków zostaną pobrane na początku badania w dniu 1 z obu miejsc rany każdego pacjenta.

Próbki oczyszczenia zostaną zhomogenizowane i seryjnie rozcieńczone. Rozcieńczenia zostaną wysiane punktowo na selektywnym agarze.
W dniu 1
Występowanie gatunków bakterii w dniu 1 dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: W dniu 2

Zeskrobiny powierzchownego wysięku z rany i szczątków zostaną pobrane drugiego dnia z obu miejsc rany każdego pacjenta.

Próbki oczyszczenia zostaną zhomogenizowane i seryjnie rozcieńczone. Rozcieńczenia zostaną wysiane punktowo na selektywnym agarze.
W dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #: L20-067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj