Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​bakteriel belastning efter friluftsbehandling hos brandsårspatienter.

14. december 2021 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center
Forbrændinger er en af ​​de almindelige former for traumer og er en årsag til utilsigtet død og skade. Håndtering af forbrændinger bliver kompleks på grund af flere associerede komplikationer, for eksempel er sekundær infektion af forbrændingssår den mest almindelige komplikation forbundet med forbrændingsskader. Behandling af bakterielle infektioner med antibiotika bliver mere udfordrende på grund af udviklingen af ​​multiresistens. Derfor er der et kritisk behov for at undersøge og etablere ikke-antibiotiske tilgange for at forhindre kolonisering, kontrollere vækst og eliminere bakterier fra forbrændingssår. Nylige undersøgelser har undersøgt de gavnlige virkninger af open-to-air strategier på sårheling. Baseret på beviserne antager efterforskerne, at bakteriel belastning i forbrændingssår vil blive sænket, når de behandles med en open-to-air strategi sammenlignet med den traditionelle lukkede sår tilgang.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbrændinger er en af ​​de almindelige former for traumer og er en årsag til utilsigtet død og skade i verden såvel som i USA (USA). Håndtering af forbrændinger bliver kompleks på grund af flere tilknyttede komplikationer, som resulterer i kortsigtede og langvarige handicap. Sekundær infektion af forbrændingssår er den mest almindelige komplikation forbundet med forbrændingsskader. Cirka 10.000 mennesker dør i USA på grund af forbrændingsrelaterede infektioner. For eksempel er gramnegative Pseudomonas aeruginosa en opportunistisk organisme, der almindeligvis findes i forbrændingssår. Bakterielle infektioner forårsager forlænget hospitalsophold, øger sygeligheden og dødeligheden af ​​forbrændingspatienter. Behandling af bakterielle infektioner med antibiotika bliver mere udfordrende på grund af udviklingen af ​​multiresistens. Derfor er de nuværende antibiotikakure og sårpleje ikke altid succesfulde til at eliminere bakterielle infektioner. Som sådan er der et kritisk behov for at undersøge og etablere ikke-antibiotiske tilgange for at forhindre kolonisering, kontrollere vækst og eliminere bakterier fra forbrændingssår.

Nylige undersøgelser har undersøgt de gavnlige virkninger af open-to-air strategier på sårheling, især i nærvær af nekrotiserende infektioner. I en åben-til-luft-strategi efterlades såret åbent til det ydre miljø med en varmelampe placeret på 6 fod for at fremme udtørring. Imidlertid vil sprøjten af ​​en topisk opløsning blive påført for at undgå overdreven tørring. Baseret på nuværende beviser, antager efterforskerne, at bakteriel belastning i forbrændingssår vil blive sænket, når de behandles med en open-to-air strategi sammenlignet med den traditionelle lukkede sår tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 89
  2. Forbrændingspatienter med TBSA≥ 20 %
  3. Enhver mistanke om hudkolonisering eller infektion baseret på et positivt resultat af mikrobiologiske tests. Testning ville kun blive udført, hvis den behandlende kirurg, der behandlede patienten, havde en klinisk mistanke om sårinfektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Forsøgsgruppen vil bestå af sår behandlet med friluftsstrategien.
Procedure: Open-to-air strategi
I open-to-air behandling vil såret blive vasket med en klorhexidinopløsning og efterlade såret åbent, eller en del af såret, der er tildelt OTA, til miljøet. En elektrisk varmelampe (modelnr. 53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) placeres så tæt på 1 yard (0,91 m) som muligt fra såret efter daglig sårpleje i 24 timer (+/- 6 timer) for at fremme udtørring. For at forhindre overdreven udtørring vil der dog blive brugt en time med topisk opløsning, f.eks. DuoDERM® Hydroactive® gel (ConvaTec Oklahoma City, OK) ved sengekanten.
Andet: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil bestå af sår behandlet med traditionel lukket sårbehandling med forbindinger gennemvædet i topiske antimikrobielle opløsninger.
Procedure: Traditionel håndtering af lukkede sår
Ved traditionel behandling af lukkede sår vaskes såret en gang dagligt med en klorhexidinopløsning og lukkes med en ikke-klæbende bandage såsom ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) gennemvædet i topiske antimikrobielle opløsninger, salver og cremer designet. at fremme sårheling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriebelastningen ved baseline for hver behandling
Tidsramme: Ved baseline

Afskrabninger af det overfladiske såreksudat og affald vil blive opnået ved baseline (dvs. 0-tidspunktet før implementering af en hvilken som helst afprøvet sårbehandlingsmulighed) fra begge sårsteder for hver patient.

De kolonidannende enheder (CFU'er) vil blive opregnet, og CFU'er/g vil blive beregnet til behandling og kontrol.
Ved baseline
Bakteriebelastningen på dag 1 for hver behandling
Tidsramme: På dag 1

Afskrabninger af det overfladiske sårekssudat og affald vil blive opnået på dag 1 (ca. 24 timer efter opnåelse af prøver til baseline-måling) fra begge sårsteder for hver patient.

De kolonidannende enheder (CFU'er) vil blive opregnet, og CFU'er/g vil blive beregnet til behandling og kontrol.
På dag 1
Bakteriebelastningen på dag 2 for hver behandling
Tidsramme: På dag 2

Afskrabninger af det overfladiske sårekssudat og affald vil blive opnået på dag 2 (ca. 48 timer efter opnåelse af prøver til baseline-måling) fra begge sårsteder for hver patient.

De kolonidannende enheder (CFU'er) vil blive opregnet, og CFU'er/g vil blive beregnet til behandling og kontrol.
På dag 2
Forskel i ændring i bakteriemængde for dag 1
Tidsramme: Ændring i bakteriemængde fra baseline og dag 1
Ændring i bakteriel belastning fra baseline og dag 1 og sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Ændring i bakteriemængde fra baseline og dag 1
Forskel i ændring i bakteriemængde for dag 2
Tidsramme: Ændring i bakteriemængde fra baseline og dag 2
Ændring i bakteriel belastning fra baseline og dag 2 og sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Ændring i bakteriemængde fra baseline og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af bakteriearter ved baseline for hver behandling
Tidsramme: Ved baseline

Afskrabninger af det overfladiske såreksudat og affald vil blive opnået ved baseline fra begge sårsteder for hver patient.

Debridementprøver vil blive homogeniseret og seriefortyndet. Fortyndingerne vil blive pletpladet på selektiv agar.
Ved baseline
Forekomst af bakteriearter på dag 1 for hver behandling
Tidsramme: På dag 1

Afskrabninger af det overfladiske sårekssudat og affald vil blive opnået ved baseline på dag 1 fra begge sårsteder for hver patient.

Debridementprøver vil blive homogeniseret og seriefortyndet. Fortyndingerne vil blive pletpladet på selektiv agar.
På dag 1
Forekomst af bakteriearter på dag 1 for hver behandling
Tidsramme: På dag 2

Afskrabninger af det overfladiske såreksudat og affald vil blive opnået på dag 2 fra begge sårsteder for hver patient.

Debridementprøver vil blive homogeniseret og seriefortyndet. Fortyndingerne vil blive pletpladet på selektiv agar.
På dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #: L20-067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Open-to-air strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner