- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04502914
De studie naar bacteriële belasting na open-to-air management bij patiënten met brandwonden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden zijn een van de meest voorkomende vormen van trauma en zijn een oorzaak van onbedoeld overlijden en letsel, zowel in de wereld als in de Verenigde Staten (VS). De behandeling van brandwonden wordt complex vanwege meerdere bijbehorende complicaties, die resulteren in arbeidsongeschiktheid op korte en lange termijn. Secundaire infectie van brandwonden is de meest voorkomende complicatie bij brandwonden. Ongeveer 10.000 mensen sterven in de VS als gevolg van aan brandwonden gerelateerde infecties. Gram-negatieve Pseudomonas aeruginosa is bijvoorbeeld een opportunistisch organisme dat vaak wordt aangetroffen in brandwonden. Bacteriële infecties veroorzaken een langer verblijf in het ziekenhuis, verhogen de morbiditeit en de mortaliteit van patiënten met brandwonden. Behandeling van bacteriële infecties met antibiotica wordt steeds uitdagender door de ontwikkeling van multiresistentie. Daarom zijn de huidige antibioticaregimes en wondverzorging niet altijd succesvol in het elimineren van bacteriële infecties. Als zodanig is er een kritieke noodzaak om niet-antibiotische benaderingen te onderzoeken en vast te stellen om kolonisatie te voorkomen, de groei onder controle te houden en bacteriën uit brandwonden te verwijderen.
Recente studies hebben de gunstige effecten van openluchtstrategieën op wondgenezing onderzocht, vooral in de aanwezigheid van necrotiserende infecties. In een open-to-air-strategie wordt de wond opengelaten voor de externe omgeving met een warmtelamp op 6 voet om het drogen te bevorderen. De spritz van een actuele oplossing zal echter worden aangebracht om overmatig uitdrogen te voorkomen. Op basis van het huidige bewijs veronderstellen de onderzoekers dat de bacteriële belasting in brandwonden zal worden verlaagd wanneer ze worden behandeld met een open-naar-lucht-strategie in vergelijking met de traditionele benadering met gesloten wonden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 89
- Brandwondenpatiënten met TBSA≥ 20%
- Elke verdenking van huidkolonisatie of infectie op basis van een positief resultaat van microbiologisch onderzoek. Testen zouden alleen worden uitgevoerd als de behandelend chirurg die de patiënt behandelde een klinisch vermoeden had van wondinfectie.
Uitsluitingscriteria:
1. Kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele groep
De experimentele groep zal bestaan uit wonden die behandeld zijn met de open-to-air strategie.
|
Bij behandeling in de open lucht wordt de wond gewassen met een chloorhexidine-oplossing en wordt de wond, of een deel van de wond dat aan OTA is toegewezen, opengelaten voor de omgeving.
Een elektrische warmtelamp (modelnr.
53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) zo dicht mogelijk bij 0,91 m (1 yard) van de wond worden geplaatst na dagelijkse wondverzorging gedurende 24 uur (+/- 6 uur) om uitdroging te bevorderen.
Om overmatig uitdrogen te voorkomen, wordt echter elk uur een lokale oplossing gebruikt, bijvoorbeeld DuoDERM® Hydroactive®-gel (ConvaTec Oklahoma City, OK) aan het bed.
|
|
Ander: De controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit wonden die worden behandeld met traditioneel gesloten wondbeheer met verband gedrenkt in topische antimicrobiële oplossingen.
|
Bij traditionele behandeling van gesloten wonden wordt de wond eenmaal per dag gewassen met een chloorhexidine-oplossing en gesloten met een niet-verklevend verband zoals ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) gedrenkt in actuele antimicrobiële oplossingen, zalven en crèmes die zijn ontworpen om wondgenezing te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bacteriële belasting bij baseline voor elke behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Schraapsel van het oppervlakkige wondexsudaat en -debris zal worden verkregen bij baseline (d.w.z. het 0-tijdstip voordat een van de geteste opties voor wondverzorging wordt geïmplementeerd) van beide wondlocaties van elke patiënt. De kolonievormende eenheden (CFU's) worden geteld en CFU's/g worden berekend voor behandeling en controle. |
Bij basislijn
|
|
De bacteriële belasting op dag 1 voor elke behandeling
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1 (ongeveer 24 uur na het nemen van monsters voor nulmeting) worden van beide wondplaatsen van elke patiënt schaafwonden van het oppervlakkige wondexsudaat en -debris verkregen. De kolonievormende eenheden (CFU's) worden geteld en CFU's/g worden berekend voor behandeling en controle. |
Op dag 1
|
|
De bacteriële belasting op dag 2 voor elke behandeling
Tijdsspanne: Op dag 2
|
Op dag 2 (ongeveer 48 uur na het nemen van monsters voor nulmeting) worden van beide wondplaatsen van elke patiënt schaafwonden van het oppervlakkige wondexsudaat en -debris verkregen. De kolonievormende eenheden (CFU's) worden geteld en CFU's/g worden berekend voor behandeling en controle. |
Op dag 2
|
|
Verschil in verandering in bacteriële belasting voor dag 1
Tijdsspanne: Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline en dag 1
|
Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline en dag 1 en vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
|
Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline en dag 1
|
|
Verschil in verandering in bacteriële belasting voor dag 2
Tijdsspanne: Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline en dag 2
|
Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline en dag 2 en vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
|
Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline en dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van bacteriesoorten bij baseline voor elke behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Schraapsels van het oppervlakkige wondexsudaat en debris zullen bij baseline worden verkregen van beide wondlocaties van elke patiënt. Debridementmonsters worden gehomogeniseerd en serieel verdund. De verdunningen worden puntsgewijs uitgeplaat op selectieve agar. |
Bij basislijn
|
|
Prevalentie van bacteriesoorten op dag 1 voor elke behandeling
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Schraapsels van het oppervlakkige wondexsudaat en -debris zullen op de eerste dag op dag 1 worden verkregen van beide wondplaatsen van elke patiënt. Debridementmonsters worden gehomogeniseerd en serieel verdund. De verdunningen worden puntsgewijs uitgeplaat op selectieve agar. |
Op dag 1
|
|
Prevalentie van bacteriesoorten op dag 1 voor elke behandeling
Tijdsspanne: Op dag 2
|
Schraapsels van het oppervlakkige wondexsudaat en puin zullen op dag 2 worden verkregen van beide wondplaatsen van elke patiënt. Debridementmonsters worden gehomogeniseerd en serieel verdund. De verdunningen worden puntsgewijs uitgeplaat op selectieve agar. |
Op dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang D, Davies A, Burge B, Watkins P, Dissanaike S. Open-to-Air Is a Viable Option for Initial Wound Care in Necrotizing Soft Tissue Infection that Allows Early Detection of Recurrence without Need for Painful Dressing Changes or Return to Operating Room. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):65-70. doi: 10.1089/sur.2017.080. Epub 2017 Dec 6.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #: L20-067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .