Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie naar bacteriële belasting na open-to-air management bij patiënten met brandwonden.

14 december 2021 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
Brandwonden zijn een van de meest voorkomende vormen van trauma en zijn een oorzaak van onbedoeld overlijden en letsel. De behandeling van brandwonden wordt complex vanwege meerdere bijbehorende complicaties, zo is secundaire infectie van brandwonden de meest voorkomende complicatie die gepaard gaat met brandwonden. Behandeling van bacteriële infecties met antibiotica wordt steeds uitdagender door de ontwikkeling van multiresistentie. Daarom is het van cruciaal belang om niet-antibiotische benaderingen te onderzoeken en vast te stellen om kolonisatie te voorkomen, de groei onder controle te houden en bacteriën uit brandwonden te verwijderen. Recente studies hebben de gunstige effecten van openluchtstrategieën op wondgenezing onderzocht. Op basis van het bewijs veronderstellen de onderzoekers dat de bacteriële belasting in brandwonden zal worden verlaagd wanneer ze worden behandeld met een open-luchtstrategie in vergelijking met de traditionele benadering met gesloten wonden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brandwonden zijn een van de meest voorkomende vormen van trauma en zijn een oorzaak van onbedoeld overlijden en letsel, zowel in de wereld als in de Verenigde Staten (VS). De behandeling van brandwonden wordt complex vanwege meerdere bijbehorende complicaties, die resulteren in arbeidsongeschiktheid op korte en lange termijn. Secundaire infectie van brandwonden is de meest voorkomende complicatie bij brandwonden. Ongeveer 10.000 mensen sterven in de VS als gevolg van aan brandwonden gerelateerde infecties. Gram-negatieve Pseudomonas aeruginosa is bijvoorbeeld een opportunistisch organisme dat vaak wordt aangetroffen in brandwonden. Bacteriële infecties veroorzaken een langer verblijf in het ziekenhuis, verhogen de morbiditeit en de mortaliteit van patiënten met brandwonden. Behandeling van bacteriële infecties met antibiotica wordt steeds uitdagender door de ontwikkeling van multiresistentie. Daarom zijn de huidige antibioticaregimes en wondverzorging niet altijd succesvol in het elimineren van bacteriële infecties. Als zodanig is er een kritieke noodzaak om niet-antibiotische benaderingen te onderzoeken en vast te stellen om kolonisatie te voorkomen, de groei onder controle te houden en bacteriën uit brandwonden te verwijderen.

Recente studies hebben de gunstige effecten van openluchtstrategieën op wondgenezing onderzocht, vooral in de aanwezigheid van necrotiserende infecties. In een open-to-air-strategie wordt de wond opengelaten voor de externe omgeving met een warmtelamp op 6 voet om het drogen te bevorderen. De spritz van een actuele oplossing zal echter worden aangebracht om overmatig uitdrogen te voorkomen. Op basis van het huidige bewijs veronderstellen de onderzoekers dat de bacteriële belasting in brandwonden zal worden verlaagd wanneer ze worden behandeld met een open-naar-lucht-strategie in vergelijking met de traditionele benadering met gesloten wonden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 89
  2. Brandwondenpatiënten met TBSA≥ 20%
  3. Elke verdenking van huidkolonisatie of infectie op basis van een positief resultaat van microbiologisch onderzoek. Testen zouden alleen worden uitgevoerd als de behandelend chirurg die de patiënt behandelde een klinisch vermoeden had van wondinfectie.

Uitsluitingscriteria:

1. Kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De experimentele groep
De experimentele groep zal bestaan ​​uit wonden die behandeld zijn met de open-to-air strategie.
Bij behandeling in de open lucht wordt de wond gewassen met een chloorhexidine-oplossing en wordt de wond, of een deel van de wond dat aan OTA is toegewezen, opengelaten voor de omgeving. Een elektrische warmtelamp (modelnr. 53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) zo dicht mogelijk bij 0,91 m (1 yard) van de wond worden geplaatst na dagelijkse wondverzorging gedurende 24 uur (+/- 6 uur) om uitdroging te bevorderen. Om overmatig uitdrogen te voorkomen, wordt echter elk uur een lokale oplossing gebruikt, bijvoorbeeld DuoDERM® Hydroactive®-gel (ConvaTec Oklahoma City, OK) aan het bed.
Ander: De controlegroep
De controlegroep zal bestaan ​​uit wonden die worden behandeld met traditioneel gesloten wondbeheer met verband gedrenkt in topische antimicrobiële oplossingen.
Bij traditionele behandeling van gesloten wonden wordt de wond eenmaal per dag gewassen met een chloorhexidine-oplossing en gesloten met een niet-verklevend verband zoals ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) gedrenkt in actuele antimicrobiële oplossingen, zalven en crèmes die zijn ontworpen om wondgenezing te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bacteriële belasting bij baseline voor elke behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn

Schraapsel van het oppervlakkige wondexsudaat en -debris zal worden verkregen bij baseline (d.w.z. het 0-tijdstip voordat een van de geteste opties voor wondverzorging wordt geïmplementeerd) van beide wondlocaties van elke patiënt.

De kolonievormende eenheden (CFU's) worden geteld en CFU's/g worden berekend voor behandeling en controle.

Bij basislijn
De bacteriële belasting op dag 1 voor elke behandeling
Tijdsspanne: Op dag 1

Op dag 1 (ongeveer 24 uur na het nemen van monsters voor nulmeting) worden van beide wondplaatsen van elke patiënt schaafwonden van het oppervlakkige wondexsudaat en -debris verkregen.

De kolonievormende eenheden (CFU's) worden geteld en CFU's/g worden berekend voor behandeling en controle.

Op dag 1
De bacteriële belasting op dag 2 voor elke behandeling
Tijdsspanne: Op dag 2

Op dag 2 (ongeveer 48 uur na het nemen van monsters voor nulmeting) worden van beide wondplaatsen van elke patiënt schaafwonden van het oppervlakkige wondexsudaat en -debris verkregen.

De kolonievormende eenheden (CFU's) worden geteld en CFU's/g worden berekend voor behandeling en controle.

Op dag 2
Verschil in verandering in bacteriële belasting voor dag 1
Tijdsspanne: Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline en dag 1
Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline en dag 1 en vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline en dag 1
Verschil in verandering in bacteriële belasting voor dag 2
Tijdsspanne: Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline en dag 2
Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline en dag 2 en vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
Verandering in bacteriële belasting vanaf baseline en dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van bacteriesoorten bij baseline voor elke behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn

Schraapsels van het oppervlakkige wondexsudaat en debris zullen bij baseline worden verkregen van beide wondlocaties van elke patiënt.

Debridementmonsters worden gehomogeniseerd en serieel verdund. De verdunningen worden puntsgewijs uitgeplaat op selectieve agar.

Bij basislijn
Prevalentie van bacteriesoorten op dag 1 voor elke behandeling
Tijdsspanne: Op dag 1

Schraapsels van het oppervlakkige wondexsudaat en -debris zullen op de eerste dag op dag 1 worden verkregen van beide wondplaatsen van elke patiënt.

Debridementmonsters worden gehomogeniseerd en serieel verdund. De verdunningen worden puntsgewijs uitgeplaat op selectieve agar.

Op dag 1
Prevalentie van bacteriesoorten op dag 1 voor elke behandeling
Tijdsspanne: Op dag 2

Schraapsels van het oppervlakkige wondexsudaat en puin zullen op dag 2 worden verkregen van beide wondplaatsen van elke patiënt.

Debridementmonsters worden gehomogeniseerd en serieel verdund. De verdunningen worden puntsgewijs uitgeplaat op selectieve agar.

Op dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren