- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04502914
L'étude sur la charge bactérienne suite à la gestion à ciel ouvert chez les patients brûlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les brûlures sont l'une des formes courantes de traumatisme et sont une cause de décès et de blessures non intentionnels dans le monde ainsi qu'aux États-Unis (États-Unis). La prise en charge des brûlés devient complexe du fait des multiples complications associées, qui entraînent une invalidité à court et à long terme. L'infection secondaire des brûlures est la complication la plus courante associée aux brûlures. Environ 10 000 personnes meurent aux États-Unis en raison d'infections liées aux brûlures. Par exemple, Pseudomonas aeruginosa à Gram négatif est un organisme opportuniste que l'on trouve couramment dans les brûlures. Les infections bactériennes entraînent un séjour prolongé à l'hôpital, augmentent la morbidité et la mortalité des patients brûlés. Le traitement des infections bactériennes avec des antibiotiques devient plus difficile en raison du développement de la multirésistance. Par conséquent, les traitements antibiotiques et les soins des plaies actuels ne réussissent pas toujours à éliminer les infections bactériennes. En tant que tel, il existe un besoin critique d'étudier et d'établir des approches non antibiotiques pour prévenir la colonisation, contrôler la croissance et éliminer les bactéries des brûlures.
Des études récentes ont exploré les effets bénéfiques des stratégies à ciel ouvert sur la cicatrisation des plaies, en particulier en présence d'infections nécrosantes. Dans une stratégie à ciel ouvert, la plaie est laissée ouverte à l'environnement extérieur avec une lampe chauffante placée à 6 pieds pour favoriser le séchage. Cependant, le spritz d'une solution topique sera appliqué pour éviter un dessèchement excessif. Sur la base des preuves actuelles, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la charge bactérienne dans les brûlures sera réduite lorsqu'elle sera traitée avec une stratégie à ciel ouvert par rapport à l'approche traditionnelle des plaies fermées.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 89 ans
- Brûlés avec TBSA≥ 20 %
- Toute suspicion de colonisation cutanée ou d'infection basée sur un résultat positif de tests microbiologiques. Les tests ne seraient effectués que si le chirurgien traitant traitant le patient avait une suspicion clinique d'infection de la plaie.
Critère d'exclusion:
1. Enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Le groupe expérimental
Le groupe expérimental sera composé de plaies traitées avec la stratégie à ciel ouvert.
|
Dans la gestion à ciel ouvert, la plaie sera lavée avec une solution de chlorhexidine et laissera la plaie ouverte, ou une partie de la plaie assignée à l'OTA, à l'environnement.
Une lampe chauffante électrique (modèle no.
53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) sera placé à une distance aussi proche que possible de 1 mètre (0,91 m) de la plaie après un soin quotidien de la plaie pendant 24 heures (+/- 6 heures) pour favoriser le séchage.
Cependant, pour éviter un séchage excessif, une pulvérisation horaire de solution topique, par exemple le gel DuoDERM® Hydroactive® (ConvaTec Oklahoma City, OK) sera utilisée au chevet du patient.
|
Autre: Le groupe témoin
Le groupe témoin sera composé de plaies traitées avec une gestion traditionnelle des plaies fermées avec des pansements imbibés de solutions antimicrobiennes topiques.
|
Dans le traitement traditionnel des plaies fermées, une fois par jour, la plaie sera lavée avec une solution de chlorhexidine et fermée avec un pansement non adhérent tel que ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) imbibé de solutions antimicrobiennes topiques, de pommades et de crèmes conçues pour favoriser la cicatrisation des plaies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La charge bactérienne au départ pour chaque traitement
Délai: Au départ
|
Des grattages de l'exsudat et des débris superficiels de la plaie seront obtenus au départ (c'est-à-dire le point de temps 0 avant la mise en œuvre de l'option de gestion des soins des plaies testée) des deux sites de plaie de chaque patient. Les unités formant colonies (UFC) seront dénombrées et les UFC/g seront calculées pour le traitement et le contrôle. |
Au départ
|
La charge bactérienne au jour 1 pour chaque traitement
Délai: Au jour 1
|
Des grattages de l'exsudat superficiel de la plaie et des débris seront obtenus le jour 1 (environ 24 heures après l'obtention d'échantillons pour la mesure de référence) des deux sites de plaie de chaque patient. Les unités formant colonies (UFC) seront dénombrées et les UFC/g seront calculées pour le traitement et le contrôle. |
Au jour 1
|
La charge bactérienne au jour 2 pour chaque traitement
Délai: Au jour 2
|
Des grattages de l'exsudat superficiel de la plaie et des débris seront obtenus le jour 2 (environ 48 heures après l'obtention d'échantillons pour la mesure de référence) des deux sites de plaie de chaque patient. Les unités formant colonies (UFC) seront dénombrées et les UFC/g seront calculées pour le traitement et le contrôle. |
Au jour 2
|
Différence de changement de la charge bactérienne pour le jour 1
Délai: Modification de la charge bactérienne par rapport au départ et au jour 1
|
Modification de la charge bactérienne entre le départ et le jour 1 et comparaison entre les groupes de traitement et de contrôle.
|
Modification de la charge bactérienne par rapport au départ et au jour 1
|
Différence de changement de charge bactérienne pour le jour 2
Délai: Modification de la charge bactérienne par rapport au départ et au jour 2
|
Modification de la charge bactérienne entre le départ et le jour 2 et comparaison entre les groupes de traitement et de contrôle.
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Modification de la charge bactérienne par rapport au départ et au jour 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence des espèces bactériennes au départ pour chaque traitement
Délai: Au départ
|
Des grattages de l'exsudat et des débris superficiels de la plaie seront obtenus au départ à partir des deux sites de plaie de chaque patient. Les échantillons de débridement seront homogénéisés et dilués en série. Les dilutions seront étalées sur gélose sélective. |
Au départ
|
Prévalence des espèces bactériennes au jour 1 pour chaque traitement
Délai: Au jour 1
|
Des grattages de l'exsudat superficiel de la plaie et des débris seront obtenus au départ le jour 1 des deux sites de plaie de chaque patient. Les échantillons de débridement seront homogénéisés et dilués en série. Les dilutions seront étalées sur gélose sélective. |
Au jour 1
|
Prévalence des espèces bactériennes au jour 1 pour chaque traitement
Délai: Au jour 2
|
Des grattages de l'exsudat superficiel de la plaie et des débris seront obtenus le jour 2 des deux sites de plaie de chaque patient. Les échantillons de débridement seront homogénéisés et dilués en série. Les dilutions seront étalées sur gélose sélective. |
Au jour 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang D, Davies A, Burge B, Watkins P, Dissanaike S. Open-to-Air Is a Viable Option for Initial Wound Care in Necrotizing Soft Tissue Infection that Allows Early Detection of Recurrence without Need for Painful Dressing Changes or Return to Operating Room. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):65-70. doi: 10.1089/sur.2017.080. Epub 2017 Dec 6.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #: L20-067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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