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L'étude sur la charge bactérienne suite à la gestion à ciel ouvert chez les patients brûlés.

14 décembre 2021 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center
Les brûlures sont l'une des formes courantes de traumatisme et sont une cause de décès et de blessures non intentionnels. La prise en charge des brûlures devient complexe en raison des multiples complications associées, par exemple, l'infection secondaire des brûlures est la complication la plus courante associée aux brûlures. Le traitement des infections bactériennes avec des antibiotiques devient plus difficile en raison du développement de la multirésistance. Par conséquent, il existe un besoin critique d'étudier et d'établir des approches non antibiotiques pour prévenir la colonisation, contrôler la croissance et éliminer les bactéries des brûlures. Des études récentes ont exploré les effets bénéfiques des stratégies à ciel ouvert sur la cicatrisation des plaies. Sur la base des preuves, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la charge bactérienne dans les brûlures sera réduite lorsqu'elle sera traitée avec une stratégie à ciel ouvert par rapport à l'approche traditionnelle des plaies fermées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les brûlures sont l'une des formes courantes de traumatisme et sont une cause de décès et de blessures non intentionnels dans le monde ainsi qu'aux États-Unis (États-Unis). La prise en charge des brûlés devient complexe du fait des multiples complications associées, qui entraînent une invalidité à court et à long terme. L'infection secondaire des brûlures est la complication la plus courante associée aux brûlures. Environ 10 000 personnes meurent aux États-Unis en raison d'infections liées aux brûlures. Par exemple, Pseudomonas aeruginosa à Gram négatif est un organisme opportuniste que l'on trouve couramment dans les brûlures. Les infections bactériennes entraînent un séjour prolongé à l'hôpital, augmentent la morbidité et la mortalité des patients brûlés. Le traitement des infections bactériennes avec des antibiotiques devient plus difficile en raison du développement de la multirésistance. Par conséquent, les traitements antibiotiques et les soins des plaies actuels ne réussissent pas toujours à éliminer les infections bactériennes. En tant que tel, il existe un besoin critique d'étudier et d'établir des approches non antibiotiques pour prévenir la colonisation, contrôler la croissance et éliminer les bactéries des brûlures.

Des études récentes ont exploré les effets bénéfiques des stratégies à ciel ouvert sur la cicatrisation des plaies, en particulier en présence d'infections nécrosantes. Dans une stratégie à ciel ouvert, la plaie est laissée ouverte à l'environnement extérieur avec une lampe chauffante placée à 6 pieds pour favoriser le séchage. Cependant, le spritz d'une solution topique sera appliqué pour éviter un dessèchement excessif. Sur la base des preuves actuelles, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la charge bactérienne dans les brûlures sera réduite lorsqu'elle sera traitée avec une stratégie à ciel ouvert par rapport à l'approche traditionnelle des plaies fermées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 89 ans
  2. Brûlés avec TBSA≥ 20 %
  3. Toute suspicion de colonisation cutanée ou d'infection basée sur un résultat positif de tests microbiologiques. Les tests ne seraient effectués que si le chirurgien traitant traitant le patient avait une suspicion clinique d'infection de la plaie.

Critère d'exclusion:

1. Enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe expérimental
Le groupe expérimental sera composé de plaies traitées avec la stratégie à ciel ouvert.
Dans la gestion à ciel ouvert, la plaie sera lavée avec une solution de chlorhexidine et laissera la plaie ouverte, ou une partie de la plaie assignée à l'OTA, à l'environnement. Une lampe chauffante électrique (modèle no. 53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) sera placé à une distance aussi proche que possible de 1 mètre (0,91 m) de la plaie après un soin quotidien de la plaie pendant 24 heures (+/- 6 heures) pour favoriser le séchage. Cependant, pour éviter un séchage excessif, une pulvérisation horaire de solution topique, par exemple le gel DuoDERM® Hydroactive® (ConvaTec Oklahoma City, OK) sera utilisée au chevet du patient.
Autre: Le groupe témoin
Le groupe témoin sera composé de plaies traitées avec une gestion traditionnelle des plaies fermées avec des pansements imbibés de solutions antimicrobiennes topiques.
Dans le traitement traditionnel des plaies fermées, une fois par jour, la plaie sera lavée avec une solution de chlorhexidine et fermée avec un pansement non adhérent tel que ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) imbibé de solutions antimicrobiennes topiques, de pommades et de crèmes conçues pour favoriser la cicatrisation des plaies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La charge bactérienne au départ pour chaque traitement
Délai: Au départ

Des grattages de l'exsudat et des débris superficiels de la plaie seront obtenus au départ (c'est-à-dire le point de temps 0 avant la mise en œuvre de l'option de gestion des soins des plaies testée) des deux sites de plaie de chaque patient.

Les unités formant colonies (UFC) seront dénombrées et les UFC/g seront calculées pour le traitement et le contrôle.

Au départ
La charge bactérienne au jour 1 pour chaque traitement
Délai: Au jour 1

Des grattages de l'exsudat superficiel de la plaie et des débris seront obtenus le jour 1 (environ 24 heures après l'obtention d'échantillons pour la mesure de référence) des deux sites de plaie de chaque patient.

Les unités formant colonies (UFC) seront dénombrées et les UFC/g seront calculées pour le traitement et le contrôle.

Au jour 1
La charge bactérienne au jour 2 pour chaque traitement
Délai: Au jour 2

Des grattages de l'exsudat superficiel de la plaie et des débris seront obtenus le jour 2 (environ 48 heures après l'obtention d'échantillons pour la mesure de référence) des deux sites de plaie de chaque patient.

Les unités formant colonies (UFC) seront dénombrées et les UFC/g seront calculées pour le traitement et le contrôle.

Au jour 2
Différence de changement de la charge bactérienne pour le jour 1
Délai: Modification de la charge bactérienne par rapport au départ et au jour 1
Modification de la charge bactérienne entre le départ et le jour 1 et comparaison entre les groupes de traitement et de contrôle.
Modification de la charge bactérienne par rapport au départ et au jour 1
Différence de changement de charge bactérienne pour le jour 2
Délai: Modification de la charge bactérienne par rapport au départ et au jour 2
Modification de la charge bactérienne entre le départ et le jour 2 et comparaison entre les groupes de traitement et de contrôle.
Modification de la charge bactérienne par rapport au départ et au jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des espèces bactériennes au départ pour chaque traitement
Délai: Au départ

Des grattages de l'exsudat et des débris superficiels de la plaie seront obtenus au départ à partir des deux sites de plaie de chaque patient.

Les échantillons de débridement seront homogénéisés et dilués en série. Les dilutions seront étalées sur gélose sélective.

Au départ
Prévalence des espèces bactériennes au jour 1 pour chaque traitement
Délai: Au jour 1

Des grattages de l'exsudat superficiel de la plaie et des débris seront obtenus au départ le jour 1 des deux sites de plaie de chaque patient.

Les échantillons de débridement seront homogénéisés et dilués en série. Les dilutions seront étalées sur gélose sélective.

Au jour 1
Prévalence des espèces bactériennes au jour 1 pour chaque traitement
Délai: Au jour 2

Des grattages de l'exsudat superficiel de la plaie et des débris seront obtenus le jour 2 des deux sites de plaie de chaque patient.

Les échantillons de débridement seront homogénéisés et dilués en série. Les dilutions seront étalées sur gélose sélective.

Au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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