Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bakteriální zátěži po léčbě pod širým nebem u popálených pacientů.

14. prosince 2021 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Popáleniny jsou jednou z běžných forem traumatu a jsou příčinou neúmyslné smrti a zranění. Léčba popálenin se stává složitou kvůli mnoha přidruženým komplikacím, například sekundární infekce popálenin je nejčastější komplikací spojenou s popáleninami. Léčba bakteriálních infekcí antibiotiky je stále náročnější kvůli rozvoji multirezistence. Existuje tedy zásadní potřeba prozkoumat a zavést neantibiotické přístupy k prevenci kolonizace, kontrole růstu a eliminaci bakterií z popálenin. Nedávné studie prozkoumaly příznivé účinky strategií „open-to-air“ na hojení ran. Na základě důkazů vyšetřovatelé předpokládají, že bakteriální zátěž v popáleninových ranách bude snížena, pokud budou ošetřeny strategií open-to-air ve srovnání s tradičním přístupem k uzavřené ráně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popáleniny jsou jednou z běžných forem traumatu a jsou příčinou neúmyslné smrti a zranění ve světě i ve Spojených státech (USA). Léčba popálenin se stává složitou v důsledku četných přidružených komplikací, které vedou ke krátkodobé i dlouhodobé invaliditě. Sekundární infekce popálenin je nejčastější komplikací spojenou s popáleninami. Přibližně 10 000 lidí umírá v USA na infekce související s popáleninami. Například gramnegativní Pseudomonas aeruginosa je oportunní organismus běžně se vyskytující v popáleninách. Bakteriální infekce způsobují prodloužený pobyt v nemocnici, zvyšují morbiditu a úmrtnost popálených pacientů. Léčba bakteriálních infekcí antibiotiky je stále náročnější kvůli rozvoji multirezistence. Současné antibiotické režimy a péče o rány proto nejsou vždy úspěšné při eliminaci bakteriálních infekcí. Jako takové existuje kritická potřeba prozkoumat a zavést neantibiotické přístupy k prevenci kolonizace, kontrole růstu a eliminaci bakterií z popálenin.

Nedávné studie zkoumaly příznivé účinky strategií otevřených na hojení ran, zejména v přítomnosti nekrotizujících infekcí. Ve strategii otevřeného vzduchu je rána ponechána otevřená vnějšímu prostředí pomocí tepelné lampy umístěné ve vzdálenosti 6 stop, aby se podpořilo vysoušení. Aby se zabránilo nadměrnému vysychání, bude však aplikován nástřik topického roztoku. Na základě současných důkazů vědci předpokládají, že bakteriální zátěž v popáleninových ranách bude snížena, pokud budou ošetřeny strategií „open-to-air“ ve srovnání s tradičním přístupem k uzavřené ráně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 89
  2. Popáleni pacienti s TBSA≥ 20 %
  3. Jakékoli podezření na kolonizaci kůže nebo infekci na základě pozitivního výsledku mikrobiologického vyšetření. Testování by se provádělo pouze v případě, že by ošetřující chirurg ošetřující pacienta měl klinické podezření na infekci rány.

Kritéria vyloučení:

1. Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupinu budou tvořit rány ošetřené strategií open-to-air.
Postup: Open-to-air strategie
Při léčbě na otevřeném vzduchu se rána promyje roztokem chlorhexidinu a ponechá se otevřená rána nebo část rány přiřazená OTA okolnímu prostředí. Elektrická tepelná lampa (model č. 53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) bude umístěn co nejblíže 1 yardu (0,91 m) od rány po každodenní péči o ránu po dobu 24 hodin (+/- 6 hodin), aby se podpořilo vysychání. Aby se však zabránilo nadměrnému vysychání, bude se u lůžka používat každou hodinu nastříkání topického roztoku, např. DuoDERM® Hydroactive® gel (ConvaTec Oklahoma City, OK).
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit rány ošetřené tradiční léčbou uzavřených ran s obvazy namočenými v lokálních antimikrobiálních roztocích.
Postup: Tradiční uzavřený management
Při tradiční péči o uzavřené rány se rána jednou denně omyje roztokem chlorhexidinu a uzavře se nepřilnavým obvazem, jako je ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) napuštěným lokálními antimikrobiálními roztoky, mastmi a krémy. k podpoře hojení ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální zátěž na začátku každého ošetření
Časové okno: Na základní linii

Seškrábnutí exsudátu a zbytků povrchové rány bude získáno na začátku (tj. v časovém bodě 0 před implementací jakékoli testované možnosti řízení péče o ránu) z obou míst rány každého pacienta.

Budou vypočítány jednotky tvořící kolonie (CFU) a budou vypočteny CFU/g pro léčbu a kontrolu.
Na základní linii
Bakteriální zátěž v den 1 pro každé ošetření
Časové okno: V den 1

V den 1 (asi 24 hodin po získání vzorků pro základní měření) z obou míst rány každého pacienta budou získány seškraby exsudátu a úlomků povrchové rány.

Budou vypočítány jednotky tvořící kolonie (CFU) a budou vypočteny CFU/g pro léčbu a kontrolu.
V den 1
Bakteriální zátěž v den 2 pro každé ošetření
Časové okno: V den 2

Seškraby exsudátu a úlomků povrchové rány budou získány 2. den (asi 48 hodin po získání vzorků pro základní měření) z obou míst rány každého pacienta.

Budou vypočítány jednotky tvořící kolonie (CFU) a budou vypočteny CFU/g pro léčbu a kontrolu.
V den 2
Rozdíl ve změně bakteriální zátěže za den 1
Časové okno: Změna bakteriální zátěže od výchozí hodnoty a dne 1
Změna v bakteriální zátěži od výchozí hodnoty a dne 1 a srovnání mezi léčebnými a kontrolními skupinami.
Změna bakteriální zátěže od výchozí hodnoty a dne 1
Rozdíl ve změně bakteriální zátěže za den 2
Časové okno: Změna bakteriální zátěže od výchozího stavu a dne 2
Změna v bakteriální zátěži od výchozí hodnoty a dne 2 a srovnání mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Změna bakteriální zátěže od výchozího stavu a dne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence bakteriálních druhů na začátku každého ošetření
Časové okno: Na základní linii

Seškrábnutí exsudátu a úlomků povrchové rány se odebere na začátku z obou míst rány každého pacienta.

Vzorky z debridementu budou homogenizovány a sériově naředěny. Ředění budou nanesena na selektivní agar.
Na základní linii
Prevalence bakteriálních druhů v den 1 pro každé ošetření
Časové okno: V den 1

Seškraby exsudátu a úlomků povrchové rány se získají na začátku 1. dne z obou míst rány každého pacienta.

Vzorky z debridementu budou homogenizovány a sériově naředěny. Ředění budou nanesena na selektivní agar.
V den 1
Prevalence bakteriálních druhů v den 1 pro každé ošetření
Časové okno: V den 2

Seškraby exsudátu a úlomků povrchové rány budou získány 2. den z obou míst rány každého pacienta.

Vzorky z debridementu budou homogenizovány a sériově naředěny. Ředění budou nanesena na selektivní agar.
V den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #: L20-067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Open-to-air strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit