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Die Studie zur bakteriellen Belastung nach Open-to-Air-Management bei Verbrennungspatienten.

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
Verbrennungen sind eine der häufigsten Formen von Traumata und eine Ursache für unbeabsichtigten Tod und Verletzungen. Die Behandlung von Verbrennungen wird aufgrund mehrerer damit verbundener Komplikationen komplex, zum Beispiel ist eine Sekundärinfektion von Brandwunden die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit Brandverletzungen. Die Behandlung von bakteriellen Infektionen mit Antibiotika wird aufgrund der Entwicklung von Multiresistenzen immer schwieriger. Daher besteht ein dringender Bedarf, nicht-antibiotische Ansätze zu untersuchen und zu etablieren, um eine Kolonisierung zu verhindern, das Wachstum zu kontrollieren und Bakterien aus Brandwunden zu eliminieren. Jüngste Studien haben die vorteilhaften Auswirkungen von Open-to-Air-Strategien auf die Wundheilung untersucht. Basierend auf den Beweisen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die bakterielle Belastung in Brandwunden verringert wird, wenn sie mit einer Open-to-Air-Strategie im Vergleich zum traditionellen Ansatz mit geschlossenen Wunden behandelt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verbrennungen sind eine der häufigsten Formen von Traumata und eine Ursache für unbeabsichtigten Tod und Verletzungen in der Welt sowie in den Vereinigten Staaten (USA). Die Behandlung von Verbrennungen wird aufgrund mehrerer damit verbundener Komplikationen komplex, die zu kurz- und langfristigen Behinderungen führen. Die Sekundärinfektion von Brandwunden ist die häufigste Komplikation bei Brandverletzungen. Etwa 10.000 Menschen sterben in den USA an durch Verbrennungen verursachten Infektionen. Gramnegative Pseudomonas aeruginosa ist beispielsweise ein opportunistischer Organismus, der häufig in Brandwunden gefunden wird. Bakterielle Infektionen verursachen einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, erhöhen die Morbidität und Mortalität von Patienten mit Verbrennungen. Die Behandlung von bakteriellen Infektionen mit Antibiotika wird aufgrund der Entwicklung von Multiresistenzen immer schwieriger. Daher sind gegenwärtige Antibiotikabehandlungen und Wundbehandlungen nicht immer erfolgreich bei der Eliminierung bakterieller Infektionen. Daher besteht ein dringender Bedarf, nicht-antibiotische Ansätze zu untersuchen und zu etablieren, um eine Kolonisierung zu verhindern, das Wachstum zu kontrollieren und Bakterien aus Brandwunden zu eliminieren.

Jüngste Studien haben die positiven Auswirkungen von Open-to-Air-Strategien auf die Wundheilung untersucht, insbesondere bei nekrotisierenden Infektionen. Bei einer Open-to-Air-Strategie wird die Wunde mit einer Wärmelampe, die in 6 Fuß Höhe platziert ist, zur Außenumgebung offen gelassen, um das Trocknen zu fördern. Der Spritzer einer topischen Lösung wird jedoch aufgetragen, um ein übermäßiges Austrocknen zu vermeiden. Basierend auf aktuellen Erkenntnissen gehen die Forscher davon aus, dass die bakterielle Belastung in Brandwunden verringert wird, wenn sie mit einer Open-to-Air-Strategie im Vergleich zum traditionellen Ansatz mit geschlossenen Wunden behandelt wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 89
  2. Patienten mit Verbrennungen mit TBSA≥ 20 %
  3. Jeder Verdacht auf Hautkolonisation oder -infektion aufgrund eines positiven Ergebnisses mikrobiologischer Tests. Eine Testung würde nur durchgeführt, wenn der behandelnde behandelnde Chirurg einen klinischen Verdacht auf eine Wundinfektion hätte.

Ausschlusskriterien:

1. Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Experimentalgruppe
Die experimentelle Gruppe besteht aus Wunden, die mit der Open-to-Air-Strategie behandelt wurden.
Beim Open-to-Air-Management wird die Wunde mit einer Chlorhexidinlösung gewaschen und die Wunde oder ein Teil der Wunde, der OTA zugeordnet ist, für die Umgebung offen gelassen. Eine elektrische Wärmelampe (Modell Nr. 53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) wird nach der täglichen Wundpflege für 24 Stunden (+/- 6 Stunden) so nah wie möglich an der Wunde 1 Yard (0,91 m) entfernt platziert, um das Trocknen zu fördern. Um jedoch ein übermäßiges Austrocknen zu verhindern, wird ein stündlicher Spritzer einer topischen Lösung, z. B. DuoDERM® Hydroactive® Gel (ConvaTec Oklahoma City, OK), am Krankenbett verwendet.
Sonstiges: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Wunden, die mit traditioneller geschlossener Wundbehandlung mit Verbänden behandelt wurden, die in topische antimikrobielle Lösungen getränkt sind.
Bei der traditionellen Behandlung geschlossener Wunden wird die Wunde einmal täglich mit einer Chlorhexidinlösung gewaschen und mit einem nicht haftenden Verband wie ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) verschlossen, der mit topischen antimikrobiellen Lösungen, Salben und Cremes getränkt ist um die Wundheilung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die bakterielle Belastung zu Beginn jeder Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie

Abstriche des oberflächlichen Wundexsudats und Debris werden zu Studienbeginn (d. h. zum 0-Zeitpunkt vor der Implementierung einer der getesteten Wundbehandlungsoptionen) von beiden Wundstellen jedes Patienten erhalten.

Die koloniebildenden Einheiten (CFUs) werden gezählt und CFUs/g werden für die Behandlung und Kontrolle berechnet.

An der Grundlinie
Die bakterielle Belastung am Tag 1 für jede Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 1

Abstriche des oberflächlichen Wundexsudats und Debris werden am Tag 1 (etwa 24 Stunden nach Erhalt der Proben für die Basislinienmessung) von beiden Wundstellen jedes Patienten erhalten.

Die koloniebildenden Einheiten (CFUs) werden gezählt und CFUs/g werden für die Behandlung und Kontrolle berechnet.

Am Tag 1
Die bakterielle Belastung am Tag 2 für jede Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 2

Abstriche des oberflächlichen Wundexsudats und Debris werden am Tag 2 (etwa 48 Stunden nach Erhalt der Proben für die Basislinienmessung) von beiden Wundstellen jedes Patienten erhalten.

Die koloniebildenden Einheiten (CFUs) werden gezählt und CFUs/g werden für die Behandlung und Kontrolle berechnet.

Am Tag 2
Unterschied in der Veränderung der Bakterienlast für Tag 1
Zeitfenster: Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert und Tag 1
Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert und Tag 1 und im Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen.
Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert und Tag 1
Unterschied in der Veränderung der Bakterienlast für Tag 2
Zeitfenster: Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert und Tag 2
Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert und Tag 2 und im Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen.
Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Bakterienarten zu Studienbeginn für jede Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie

Abschürfungen des oberflächlichen Wundexsudats und Debris werden zu Studienbeginn von beiden Wundstellen jedes Patienten erhalten.

Debridement-Proben werden homogenisiert und seriell verdünnt. Die Verdünnungen werden punktuell auf selektivem Agar ausplattiert.

An der Grundlinie
Prävalenz von Bakterienarten am Tag 1 für jede Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 1

Abstriche des oberflächlichen Wundexsudats und Debris werden zu Studienbeginn an Tag 1 von beiden Wundstellen jedes Patienten erhalten.

Debridement-Proben werden homogenisiert und seriell verdünnt. Die Verdünnungen werden punktuell auf selektivem Agar ausplattiert.

Am Tag 1
Prävalenz von Bakterienarten am Tag 1 für jede Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 2

Abstriche des oberflächlichen Wundexsudats und Debris werden am Tag 2 von beiden Wundstellen jedes Patienten erhalten.

Debridement-Proben werden homogenisiert und seriell verdünnt. Die Verdünnungen werden punktuell auf selektivem Agar ausplattiert.

Am Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur Open-to-Air-Strategie

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