- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502914
Die Studie zur bakteriellen Belastung nach Open-to-Air-Management bei Verbrennungspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbrennungen sind eine der häufigsten Formen von Traumata und eine Ursache für unbeabsichtigten Tod und Verletzungen in der Welt sowie in den Vereinigten Staaten (USA). Die Behandlung von Verbrennungen wird aufgrund mehrerer damit verbundener Komplikationen komplex, die zu kurz- und langfristigen Behinderungen führen. Die Sekundärinfektion von Brandwunden ist die häufigste Komplikation bei Brandverletzungen. Etwa 10.000 Menschen sterben in den USA an durch Verbrennungen verursachten Infektionen. Gramnegative Pseudomonas aeruginosa ist beispielsweise ein opportunistischer Organismus, der häufig in Brandwunden gefunden wird. Bakterielle Infektionen verursachen einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, erhöhen die Morbidität und Mortalität von Patienten mit Verbrennungen. Die Behandlung von bakteriellen Infektionen mit Antibiotika wird aufgrund der Entwicklung von Multiresistenzen immer schwieriger. Daher sind gegenwärtige Antibiotikabehandlungen und Wundbehandlungen nicht immer erfolgreich bei der Eliminierung bakterieller Infektionen. Daher besteht ein dringender Bedarf, nicht-antibiotische Ansätze zu untersuchen und zu etablieren, um eine Kolonisierung zu verhindern, das Wachstum zu kontrollieren und Bakterien aus Brandwunden zu eliminieren.
Jüngste Studien haben die positiven Auswirkungen von Open-to-Air-Strategien auf die Wundheilung untersucht, insbesondere bei nekrotisierenden Infektionen. Bei einer Open-to-Air-Strategie wird die Wunde mit einer Wärmelampe, die in 6 Fuß Höhe platziert ist, zur Außenumgebung offen gelassen, um das Trocknen zu fördern. Der Spritzer einer topischen Lösung wird jedoch aufgetragen, um ein übermäßiges Austrocknen zu vermeiden. Basierend auf aktuellen Erkenntnissen gehen die Forscher davon aus, dass die bakterielle Belastung in Brandwunden verringert wird, wenn sie mit einer Open-to-Air-Strategie im Vergleich zum traditionellen Ansatz mit geschlossenen Wunden behandelt wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 89
- Patienten mit Verbrennungen mit TBSA≥ 20 %
- Jeder Verdacht auf Hautkolonisation oder -infektion aufgrund eines positiven Ergebnisses mikrobiologischer Tests. Eine Testung würde nur durchgeführt, wenn der behandelnde behandelnde Chirurg einen klinischen Verdacht auf eine Wundinfektion hätte.
Ausschlusskriterien:
1. Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Experimentalgruppe
Die experimentelle Gruppe besteht aus Wunden, die mit der Open-to-Air-Strategie behandelt wurden.
|
Beim Open-to-Air-Management wird die Wunde mit einer Chlorhexidinlösung gewaschen und die Wunde oder ein Teil der Wunde, der OTA zugeordnet ist, für die Umgebung offen gelassen.
Eine elektrische Wärmelampe (Modell Nr.
53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) wird nach der täglichen Wundpflege für 24 Stunden (+/- 6 Stunden) so nah wie möglich an der Wunde 1 Yard (0,91 m) entfernt platziert, um das Trocknen zu fördern.
Um jedoch ein übermäßiges Austrocknen zu verhindern, wird ein stündlicher Spritzer einer topischen Lösung, z. B. DuoDERM® Hydroactive® Gel (ConvaTec Oklahoma City, OK), am Krankenbett verwendet.
|
Sonstiges: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Wunden, die mit traditioneller geschlossener Wundbehandlung mit Verbänden behandelt wurden, die in topische antimikrobielle Lösungen getränkt sind.
|
Bei der traditionellen Behandlung geschlossener Wunden wird die Wunde einmal täglich mit einer Chlorhexidinlösung gewaschen und mit einem nicht haftenden Verband wie ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) verschlossen, der mit topischen antimikrobiellen Lösungen, Salben und Cremes getränkt ist um die Wundheilung zu fördern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die bakterielle Belastung zu Beginn jeder Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Abstriche des oberflächlichen Wundexsudats und Debris werden zu Studienbeginn (d. h. zum 0-Zeitpunkt vor der Implementierung einer der getesteten Wundbehandlungsoptionen) von beiden Wundstellen jedes Patienten erhalten. Die koloniebildenden Einheiten (CFUs) werden gezählt und CFUs/g werden für die Behandlung und Kontrolle berechnet. |
An der Grundlinie
|
Die bakterielle Belastung am Tag 1 für jede Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Abstriche des oberflächlichen Wundexsudats und Debris werden am Tag 1 (etwa 24 Stunden nach Erhalt der Proben für die Basislinienmessung) von beiden Wundstellen jedes Patienten erhalten. Die koloniebildenden Einheiten (CFUs) werden gezählt und CFUs/g werden für die Behandlung und Kontrolle berechnet. |
Am Tag 1
|
Die bakterielle Belastung am Tag 2 für jede Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 2
|
Abstriche des oberflächlichen Wundexsudats und Debris werden am Tag 2 (etwa 48 Stunden nach Erhalt der Proben für die Basislinienmessung) von beiden Wundstellen jedes Patienten erhalten. Die koloniebildenden Einheiten (CFUs) werden gezählt und CFUs/g werden für die Behandlung und Kontrolle berechnet. |
Am Tag 2
|
Unterschied in der Veränderung der Bakterienlast für Tag 1
Zeitfenster: Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert und Tag 1
|
Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert und Tag 1 und im Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen.
|
Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert und Tag 1
|
Unterschied in der Veränderung der Bakterienlast für Tag 2
Zeitfenster: Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert und Tag 2
|
Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert und Tag 2 und im Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen.
|
Veränderung der Bakterienlast gegenüber dem Ausgangswert und Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Bakterienarten zu Studienbeginn für jede Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Abschürfungen des oberflächlichen Wundexsudats und Debris werden zu Studienbeginn von beiden Wundstellen jedes Patienten erhalten. Debridement-Proben werden homogenisiert und seriell verdünnt. Die Verdünnungen werden punktuell auf selektivem Agar ausplattiert. |
An der Grundlinie
|
Prävalenz von Bakterienarten am Tag 1 für jede Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Abstriche des oberflächlichen Wundexsudats und Debris werden zu Studienbeginn an Tag 1 von beiden Wundstellen jedes Patienten erhalten. Debridement-Proben werden homogenisiert und seriell verdünnt. Die Verdünnungen werden punktuell auf selektivem Agar ausplattiert. |
Am Tag 1
|
Prävalenz von Bakterienarten am Tag 1 für jede Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 2
|
Abstriche des oberflächlichen Wundexsudats und Debris werden am Tag 2 von beiden Wundstellen jedes Patienten erhalten. Debridement-Proben werden homogenisiert und seriell verdünnt. Die Verdünnungen werden punktuell auf selektivem Agar ausplattiert. |
Am Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang D, Davies A, Burge B, Watkins P, Dissanaike S. Open-to-Air Is a Viable Option for Initial Wound Care in Necrotizing Soft Tissue Infection that Allows Early Detection of Recurrence without Need for Painful Dressing Changes or Return to Operating Room. Surg Infect (Larchmt). 2018 Jan;19(1):65-70. doi: 10.1089/sur.2017.080. Epub 2017 Dec 6.
- Dai T, Gupta A, Huang YY, Yin R, Murray CK, Vrahas MS, Sherwood ME, Tegos GP, Hamblin MR. Blue light rescues mice from potentially fatal Pseudomonas aeruginosa burn infection: efficacy, safety, and mechanism of action. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Mar;57(3):1238-45. doi: 10.1128/AAC.01652-12. Epub 2012 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #: L20-067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verbrennungen
-
University of BelgradeNoch keine RekrutierungInsulinresistenz | Brandverletzung | Post-Burn-InsulinresistenzSerbien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMuskelschwäche | Muskel; Müdigkeit, Herz | Späte Wirkung von Burn | VerbrennungsrehabilitationVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Open-to-Air-Strategie
-
Zagazig UniversityAbgeschlossen
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityBeendetPatientenzentrierte Entwicklung des Chatbot-Programms Open to Options ® der Cancer Support CommunityKrebsVereinigte Staaten
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenTabakkonsum | Tabak rauchen | Nikotinabhängigkeit | Rauchen, Wasserpfeife | Rauchen, Zigarre | Rauchen, PfeifeVereinigte Staaten