Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om bakteriebelastning efter friluftsbehandling hos brännskadapatienter.

14 december 2021 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center
Brännskador är en av de vanligaste formerna av trauma och är en orsak till oavsiktlig död och skada. Hanteringen av brännskador blir komplex på grund av flera associerade komplikationer, till exempel är sekundär infektion av brännsår den vanligaste komplikationen i samband med brännskador. Behandling av bakterieinfektioner med antibiotika blir mer utmanande på grund av utvecklingen av multiresistens. Därför finns det ett kritiskt behov av att undersöka och etablera icke-antibiotiska metoder för att förhindra kolonisering, kontrollera tillväxt och eliminera bakterier från brännsår. Nyligen genomförda studier har undersökt de fördelaktiga effekterna av friluftsstrategier på sårläkning. Baserat på bevisen antar utredarna att bakteriebelastningen i brännsår kommer att sänkas vid behandling med en friluftsstrategi jämfört med den traditionella metoden med slutna sår.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brännskador är en av de vanligaste formerna av trauma och är en orsak till oavsiktlig död och skada i världen såväl som i USA (USA). Hanteringen av brännskador blir komplex på grund av flera associerade komplikationer, vilket resulterar i kortsiktiga och långvariga funktionshinder. Sekundär infektion av brännsår är den vanligaste komplikationen i samband med brännskador. Ungefär 10 000 människor dör i USA på grund av brännskador. Till exempel är gramnegativa Pseudomonas aeruginosa en opportunistisk organism som vanligtvis finns i brännsår. Bakteriella infektioner orsakar förlängd sjukhusvistelse, ökar sjukligheten och dödligheten hos brännskadapatienter. Behandling av bakterieinfektioner med antibiotika blir mer utmanande på grund av utvecklingen av multiresistens. Därför är nuvarande antibiotikakurer och sårvård inte alltid framgångsrika för att eliminera bakterieinfektioner. Som sådan finns det ett kritiskt behov av att undersöka och etablera icke-antibiotiska metoder för att förhindra kolonisering, kontrollera tillväxt och eliminera bakterier från brännsår.

Nyligen genomförda studier har undersökt de fördelaktiga effekterna av friluftsstrategier på sårläkning, särskilt i närvaro av nekrotiserande infektioner. I en öppen luftstrategi lämnas såret öppet mot den yttre miljön med en värmelampa placerad på 6 fot för att främja torkning. Men spritsen av en topisk lösning kommer att appliceras för att undvika överdriven torkning. Baserat på aktuella bevis antar utredarna att bakteriebelastningen i brännsår kommer att sänkas när de behandlas med en friluftsstrategi jämfört med den traditionella metoden med slutna sår.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 89
  2. Brännskada patienter med TBSA≥ 20 %
  3. Misstanke om hudkolonisering eller infektion baserat på ett positivt resultat av mikrobiologiska tester. Testning skulle endast utföras om den behandlande kirurgen som behandlade patienten hade en klinisk misstanke om sårinfektion.

Exklusions kriterier:

1. Barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgruppen
Experimentgruppen kommer att bestå av sår behandlade med friluftsstrategin.
Procedur: Open-to-air strategi
Vid friluftsbehandling tvättas såret med en klorhexidinlösning och lämnar såret öppet, eller en del av såret som tilldelats OTA, för omgivningen. En elektrisk värmelampa (modellnr. 53103, 250W, Brandt Industries LLC, Bronx, NY) kommer att placeras så nära 1 yard (0,91 m) som möjligt från såret efter daglig sårvård i 24 timmar (+/- 6 timmar) för att främja uttorkning. För att förhindra överdriven torkning kommer dock en spruta av topikal lösning varje timme, t.ex. DuoDERM® Hydroactive® gel (ConvaTec Oklahoma City, OK) att användas vid sängkanten.
Övrig: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att bestå av sår som behandlas med traditionell slutna sårbehandling med förband indränkta i topikala antimikrobiella lösningar.
Procedur: Traditionell hantering av slutna sår
Vid traditionell behandling av slutna sår, tvättas såret en gång om dagen med en klorhexidinlösning och stängs med ett icke-vidhäftande förband såsom ADAPTIC® (Acelity, San Antonio, TX) indränkt i topikala antimikrobiella lösningar, salvor och krämer utformade för att främja sårläkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriebelastningen vid baslinjen för varje behandling
Tidsram: Vid baslinjen

Skrapningar av det ytliga sårexsudatet och skräp kommer att erhållas vid baslinjen (d.v.s. 0-tidpunkten innan någon av de testade sårvårdsalternativen implementeras) från båda sårställena för varje patient.

De kolonibildande enheterna (CFU) kommer att räknas upp och CFU/g kommer att beräknas för behandling och kontroll.
Vid baslinjen
Bakteriebelastningen dag 1 för varje behandling
Tidsram: På dag 1

Skrapningar av det ytliga sårexsudatet och skräp kommer att erhållas på dag 1 (cirka 24 timmar efter provtagning för baslinjemätning) från båda sårställena för varje patient.

De kolonibildande enheterna (CFU) kommer att räknas upp och CFU/g kommer att beräknas för behandling och kontroll.
På dag 1
Bakteriebelastningen dag 2 för varje behandling
Tidsram: På dag 2

Skrapningar av det ytliga sårexsudatet och skräp kommer att erhållas dag 2 (cirka 48 timmar efter provtagning för baslinjemätning) från båda sårställena för varje patient.

De kolonibildande enheterna (CFU) kommer att räknas upp och CFU/g kommer att beräknas för behandling och kontroll.
På dag 2
Skillnad i förändring i bakteriemängd för dag 1
Tidsram: Förändring i bakteriemängd från baslinjen och dag 1
Förändring i bakteriemängd från baslinje och dag 1 och jämfört mellan behandlings- och kontrollgrupper.
Förändring i bakteriemängd från baslinjen och dag 1
Skillnad i förändring i bakteriemängd för dag 2
Tidsram: Förändring i bakteriemängd från baslinjen och dag 2
Förändring i bakteriemängd från baslinje och dag 2 och jämfört mellan behandlings- och kontrollgrupper.
Förändring i bakteriemängd från baslinjen och dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av bakteriearter vid baslinjen för varje behandling
Tidsram: Vid baslinjen

Skrapningar av det ytliga sårexsudatet och skräp kommer att erhållas vid baslinjen från båda sårställena för varje patient.

Debrideringsprover kommer att homogeniseras och serieutspädas. Utspädningarna kommer att pläteras på selektiv agar.
Vid baslinjen
Prevalens av bakteriearter dag 1 för varje behandling
Tidsram: På dag 1

Skrapningar av det ytliga sårexsudatet och skräp kommer att erhållas vid baslinjen på dag 1 från båda sårställena för varje patient.

Debrideringsprover kommer att homogeniseras och serieutspädas. Utspädningarna kommer att pläteras på selektiv agar.
På dag 1
Prevalens av bakteriearter dag 1 för varje behandling
Tidsram: På dag 2

Skrapningar av det ytliga sårexsudatet och skräp kommer att erhållas på dag 2 från båda sårställena för varje patient.

Debrideringsprover kommer att homogeniseras och serieutspädas. Utspädningarna kommer att pläteras på selektiv agar.
På dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #: L20-067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera