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肺損傷および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の臨床指標としての呼気粒子

2022年4月4日 更新者：Lund University Hospital

コロナウイルス（Covid-19）陽性および陰性患者における急性肺損傷（ALI）および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の臨床指標としての呼気粒子

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、コロナウイルス (COVID19) の重大な経過の特徴を反映しています。 研究者らは最近、気道からの粒子流量 (PFR) として測定された呼気粒子 (EBP) が、肺の原発性移植片機能障害 (病態生理学的に ARDS に似ている) の非侵襲的リアルタイム早期検出方法として使用できることを示しました。移植患者。 研究者らはまた、大型動物モデルにおける ARDS の早期発見およびモニタリングにおける PFR の有用性も以前に実証しました。 PFR は、ARDS で古典的に発生するサイトカインストームの前に上昇することが示されています。 ALI と ARDS の早期発見は、集中治療の準備、腹臥位、人工呼吸器保護などの早期治療をプロセスの早い段階で実施できるため、患者の生存の可能性と密接に関連しています。 現在の研究では、研究者はリアルタイム PFR を COVID19 誘発 ARDS の早期検出器として使用することを目指しています。 研究者はまた、その後の分子分析のために膜上に EBP を収集します。 以前の研究では、気管支肺胞洗浄液 (BAL) に見られるタンパク質のほとんどが、膜に沈着した EBP でも検出できることが示されています。 したがって研究者らは、BAL からの PCR と同じ特異性を持つポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して EBP を分析することにより、COVID19 を診断できるようにすることも目指しています。これには、ARDS の早期検出のためのタンパク質バイオマーカーを特定できるという追加の利点があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

EBPは、PCR検査で示されたコロナウイルス（COVID-19）陽性の100人の患者で測定されます。 測定は、患者が入院患者として病院に入院してから、退院または ICU ケアへの移行まで毎日行われます。 ICU 患者に人工呼吸器を導入することで、各患者の疾患の過程における EBP パターンの追跡が容易になります。 EBP 測定は、COVID19 に感染していない 100 人の患者に対しても行われ、対照コホートとして正常な肺機能を持っています。

この研究には、ICU で人工呼吸器が装着された患者の測定が含まれます。 PFR を利用する目的は、気管支鏡検査などの侵襲的な診断検査や、CT スキャンなどの検査に伴う病院への搬送の必要性を減らすことです。 これは最終的に、病院環境で他の患者やスタッフに感染するリスクを減らすだけでなく、肺損傷の程度を経時的に測定することにより、これらの重要な患者の注意深い監視を容易にするのにも役立ちます. PFR に加えて、EBP が収集され、毎日測定され、人工呼吸中の患者の EBP パターンが追跡されます。 前臨床研究では、EBP が経時的な肺損傷の程度を測定できることが示されています (ARDS の発症と回復 (未発表データ))。

測定は、体外膜酸素療法 (ECMO) による人工呼吸器を使用している患者に対しても計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-肺感染症、ALIまたはARDSの患者。 人工呼吸器を使用している患者。 正常な呼吸の患者。 ECMOサポートを受けている患者。

説明

包含基準:

  • ALIの臨床診断
  • ARDSの臨床診断
  • 陽性のPCR検査によって測定されるCOVID-19感染

除外基準:

  • 認知症
  • 重度の神経疾患
  • 薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
COVID-19陽性
肺感染症、ALIまたはARDSのCOVID-19陽性患者
COVID-19 陰性
肺感染症、ALIまたはARDSのCOVID-19陰性患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBPのPCR検査によるCOVID-19の濃縮
時間枠：12～36ヶ月
リアルタイム PCR を使用して、EBP が収集されたメンブレン上の COVID-19 の存在を検出し、感染の非侵襲的検出のための収集デバイスの使用の有効性を判断します。
12～36ヶ月
EBP中のタンパク質濃度
時間枠：12～36ヶ月
タンパク質は、疾患のタンパク質バイオマーカーを特定する目的で、膜上に収集された EBP のサンプルで測定されます。
12～36ヶ月
呼気中の粒子流量 (粒子/分)
時間枠：12～36ヶ月
研究者らは最近、気道からの粒子流量 (PFR) として測定された呼気粒子 (EBP) が、肺移植患者における一次移植片機能障害 (ARDS と同様) および ARDS の非侵襲的リアルタイム早期検出方法として使用できることを示しました。大型動物モデルで。 PFR は、ARDS の特徴であるサイトカインストームの前に増加することが示されています。 ALI と ARDS の早期発見は、集中治療の準備、腹臥位、保護用機械換気設定などの早期治療を可能にするため、患者の生存の可能性を高めるために非常に重要です。 現在の研究では、研究者はリアルタイム PFR を COVID-19 誘発 ARDS の早期検出器として使用することを目指しています。
12～36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lund University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD、Region Skåne, Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEx ARDS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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