Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částice z vydechovaného dechu jako klinický indikátor poranění plic a syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

4. dubna 2022 aktualizováno: Lund University Hospital

Částice z vydechovaného dechu jako klinický indikátor akutního poškození plic (ALI) a syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u pacientů s koronavirem (Covid-19) pozitivními a negativními

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) odráží charakteristický znak kritického průběhu koronaviru (COVID19). Výzkumníci nedávno prokázali, že částice z vydechovaného dechu (EBP) měřené jako průtok částic (PFR) z dýchacích cest by mohly být použity jako neinvazivní metoda časné detekce v reálném čase pro primární dysfunkci štěpu (která má patofyziologickou podobnost s ARDS) v plicích. transplantovaných pacientů. Výzkumníci také již dříve prokázali užitečnost PFR při včasné detekci a monitorování ARDS na velkém zvířecím modelu. Bylo prokázáno, že PFR je zvýšena před cytokinovou bouří, která se klasicky vyskytuje u ARDS. Včasná detekce ALI a ARDS je úzce spojena s šancí pacienta na přežití, protože včasná léčba sestávající z přípravy na intenzivní péči, polohování na břiše a ochranné mechanické ventilace může být implementována v rané fázi procesu. V této studii se výzkumníci zaměřují na použití PFR v reálném čase jako časný detektor ARDS vyvolaného COVID19. Výzkumníci také shromáždí EBP na membránu pro následnou molekulární analýzu. Předchozí studie ukázaly, že většinu proteinů nalezených v bronchoalveolární laváži (BAL) lze detekovat také v EBP uložených na membránách. Vyšetřovatelé proto také usilují o to, aby byli schopni diagnostikovat COVID19 analýzou EBP pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) se stejnou specificitou jako PCR z BAL, s přidanou výhodou schopnosti identifikovat proteinové biomarkery pro včasnou detekci ARDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

EBP bude měřeno u 100 pacientů, kteří jsou pozitivní na koronavirus (COVID-19), jak ukazují testy PCR. Měření bude prováděno denně od doby, kdy je pacient přijat do nemocnice jako hospitalizovaný pacient, až do propuštění nebo přechodu na JIP. Zahájení mechanické ventilace u pacientů na JIP usnadní sledování vzorců EBP v průběhu onemocnění u každého pacienta. Měření EBP bude také provedeno u 100 pacientů bez infekce COVID19, kteří mají normální plicní funkce jako kontrolní kohorta.

Studie bude zahrnovat měření u pacientů, kteří byli umístěni na mechanickou ventilaci na JIP. Účelem využití PFR bude snížit potřebu invazivních diagnostických testů, jako je bronchoskopie, a přepravy do nemocnice spojené s testy, jako je CT vyšetření. To v konečném důsledku poslouží nejen ke snížení rizika infekce jiných pacientů a personálu v nemocničním prostředí, ale také k usnadnění pečlivého sledování těchto kritických pacientů měřením rozsahu poškození plic v průběhu času. Kromě PFR bude denně shromažďován a měřen EBP, aby bylo možné sledovat vzorce EBP u pacientů v mechanické ventilaci. Předklinické studie ukázaly, že EBP může měřit rozsah poškození plic v průběhu času (nástup ARDS a zotavení (nepublikovaná data))

Měření jsou plánována i pro pacienty, kteří jsou na mechanické ventilaci s podporou mimotělní membránové oxygenace (ECMO).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicní infekcí, ALI nebo ARDS. Pacienti na mechanické ventilaci. Pacienti s normálním dýcháním. Pacienti na ECMO podpoře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza ALI
  • Klinická diagnóza ARDS
  • Infekce COVID-19 naměřená pozitivním testem PCR

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Těžké neurologické onemocnění
  • Zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozitivní na COVID-19
Pacienti pozitivní na COVID-19 s plicní infekcí, ALI nebo ARDS
COVID-19 negativní
Pacienti negativní na COVID-19 s plicní infekcí, ALI nebo ARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace COVID-19 pomocí PCR testování EBP
Časové okno: 12-36 měsíců
Real Time-PCR bude použita k detekci přítomnosti COVID-19 na membránách, na kterých byl odebrán EBP, aby se určila účinnost použití odběrového zařízení pro neinvazivní detekci infekce.
12-36 měsíců
Koncentrace bílkovin v EBP
Časové okno: 12-36 měsíců
Proteiny budou měřeny ve vzorcích EBP odebraných na membráně za účelem identifikace proteinových biomarkerů onemocnění.
12-36 měsíců
Rychlost průtoku částic (částic za minutu) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 12-36 měsíců
Výzkumníci nedávno prokázali, že částice z vydechovaného dechu (EBP) měřené jako průtok částic (PFR) z dýchacích cest by mohly být použity jako neinvazivní metoda časné detekce v reálném čase pro primární dysfunkci štěpu (podobnou ARDS) u pacientů po transplantaci plic a pro ARDS. ve velkém zvířecím modelu. Bylo prokázáno, že PFR se zvyšuje před cytokinovou bouří, která je charakteristickým znakem ARDS. Včasná detekce ALI a ARDS je zásadní pro zvýšení šance pacienta na přežití, protože umožňuje včasnou léčbu, jako je příprava na intenzivní péči, polohování na břiše a nastavení ochranné mechanické ventilace. V této studii se výzkumníci zaměřují na použití PFR v reálném čase jako časný detektor ARDS vyvolaného COVID-19.
12-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEx ARDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit