- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04503057
Ausgeatmete Partikel als klinischer Indikator für Lungenschädigung und akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
Ausgeatmete Atempartikel als klinischer Indikator für akute Lungenverletzung (ALI) und akutes Atemnotsyndrom (ARDS) bei Coronavirus (Covid-19) positiven und negativen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EBP wird an 100 Patienten gemessen, die gemäß PCR-Tests positiv auf das Coronavirus (COVID-19) getestet wurden. Die Messung erfolgt täglich ab dem Zeitpunkt der stationären Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis entweder zur Entlassung oder zum Übergang auf die Intensivstation. Die Einleitung einer mechanischen Beatmung bei Intensivpatienten erleichtert die Verfolgung von EBP-Mustern im Krankheitsverlauf bei jedem Patienten. EBP-Messungen werden auch bei 100 Patienten ohne COVID19-Infektion durchgeführt, die als Kontrollkohorte eine normale Lungenfunktion haben.
Die Studie umfasst Messungen an Patienten, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet wurden. Der Zweck der Verwendung von PFR besteht darin, den Bedarf an invasiven diagnostischen Tests wie Bronchoskopie und Krankenhaustransporten im Zusammenhang mit Tests wie CT-Scans zu verringern. Dies wird letztendlich nicht nur dazu dienen, das Risiko einer Infektion anderer Patienten und Mitarbeiter im Krankenhausumfeld zu verringern, sondern auch eine sorgfältige Überwachung dieser kritischen Patienten zu erleichtern, indem das Ausmaß der Lungenschädigung im Laufe der Zeit gemessen wird. Zusätzlich zur PFR wird EBP täglich erfasst und gemessen, um die EBP-Muster bei Patienten mit mechanischer Beatmung zu verfolgen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass EBP das Ausmaß der Lungenschädigung im Laufe der Zeit (Beginn von ARDS und Genesung (unveröffentlichte Daten)) messen kann.
Auch bei Patienten, die mechanisch beatmet werden, sind Messungen mit Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) geplant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46737220580
- E-Mail: sandra.lindstedt_ingemansson@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leif Pierre, PhD
- Telefonnummer: +467073096605
- E-Mail: leif.pierre@skane.se
Studienorte
-
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Skåne Län
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Lund, Skåne Län, Schweden, 22460
- Rekrutierung
- Region Skane
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Kontakt:
- Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD
- Telefonnummer: 0737220580
- E-Mail: sandra.lindstedt_ingemansson@med.lu.se
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Kontakt:
- Leif Pierre, PhD
- Telefonnummer: +46703096605
- E-Mail: leif.pierre@skane.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von ALI
- Klinische Diagnose von ARDS
- COVID-19-Infektion, gemessen durch einen positiven PCR-Test
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Schwere neurologische Erkrankung
- Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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COVID-19 positiv
COVID-19-positive Patienten mit Lungeninfektion, ALI oder ARDS
|
COVID-19 negativ
COVID-19-negative Patienten mit Lungeninfektion, ALI oder ARDS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von COVID-19 durch PCR-Tests von EBPs
Zeitfenster: 12-36 Monate
|
Echtzeit-PCR wird verwendet, um das Vorhandensein von COVID-19 auf Membranen nachzuweisen, auf denen EBP gesammelt wurden, um die Wirksamkeit der Verwendung des Sammelgeräts für den nicht-invasiven Nachweis einer Infektion zu bestimmen.
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12-36 Monate
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Proteinkonzentration in EBP
Zeitfenster: 12-36 Monate
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Proteine werden in den auf der Membran gesammelten EBP-Proben gemessen, um Protein-Biomarker für Krankheiten zu identifizieren.
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12-36 Monate
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Partikelflussrate (Partikel pro Minute) in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 12-36 Monate
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Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass Exhaled Breath Particles (EBP), gemessen als Partikelflussrate (PFR) aus den Atemwegen, als nicht-invasive Echtzeit-Früherkennungsmethode für primäre Transplantat-Dysfunktion (ähnlich ARDS) bei Lungentransplantationspatienten und für ARDS verwendet werden könnten in einem Großtiermodell.
Es wurde gezeigt, dass die PFR vor dem Zytokinsturm ansteigt, der ein Kennzeichen von ARDS ist.
Die Früherkennung von ALI und ARDS ist entscheidend für die Erhöhung der Überlebenschancen eines Patienten, da sie eine frühzeitige Behandlung ermöglicht, z. B. die Vorbereitung auf die Intensivstation, die Lagerung in Bauchlage und die Einstellungen für eine schützende mechanische Beatmung.
In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, Echtzeit-PFR als Früherkennung für COVID-19-induziertes ARDS zu verwenden.
|
12-36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stenlo M, Hyllen S, Silva IAN, Bolukbas DA, Pierre L, Hallgren O, Wagner DE, Lindstedt S. Increased particle flow rate from airways precedes clinical signs of ARDS in a porcine model of LPS-induced acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Mar 1;318(3):L510-L517. doi: 10.1152/ajplung.00524.2019. Epub 2020 Jan 29.
- Broberg E, Hyllen S, Algotsson L, Wagner DE, Lindstedt S. Particle Flow Profiles From the Airways Measured by PExA Differ in Lung Transplant Recipients Who Develop Primary Graft Dysfunction. Exp Clin Transplant. 2019 Dec;17(6):803-812. doi: 10.6002/ect.2019.0187. Epub 2019 Oct 11.
- Broberg E, Andreasson J, Fakhro M, Olin AC, Wagner D, Hyllen S, Lindstedt S. Mechanically ventilated patients exhibit decreased particle flow in exhaled breath as compared to normal breathing patients. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00198-2019. doi: 10.1183/23120541.00198-2019. eCollection 2020 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Wunden und Verletzungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
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- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- PEx ARDS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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