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Ausgeatmete Partikel als klinischer Indikator für Lungenschädigung und akutes Atemnotsyndrom (ARDS)

4. April 2022 aktualisiert von: Lund University Hospital

Ausgeatmete Atempartikel als klinischer Indikator für akute Lungenverletzung (ALI) und akutes Atemnotsyndrom (ARDS) bei Coronavirus (Covid-19) positiven und negativen Patienten

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) spiegelt den kritischen Verlauf des Coronavirus (COVID19) wider. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass Exhaled Breath Particles (EBP), gemessen als Partikelflussrate (PFR) aus den Atemwegen, als nicht-invasive Echtzeit-Früherkennungsmethode für primäre Transplantat-Dysfunktion (die eine pathophysiologische Ähnlichkeit mit ARDS aufweist) in der Lunge verwendet werden könnte Transplantationspatienten. Die Forscher haben auch zuvor die Nützlichkeit von PFR bei der Früherkennung und Überwachung von ARDS in einem Großtiermodell demonstriert. Es wurde gezeigt, dass die PFR vor dem Zytokinsturm, der klassischerweise bei ARDS auftritt, erhöht ist. Die Früherkennung von ALI und ARDS ist eng mit den Überlebenschancen eines Patienten verbunden, da eine frühzeitige Behandlung, bestehend aus der Vorbereitung auf die Intensivstation, Bauchlage und protektiver mechanischer Beatmung, frühzeitig im Prozess implementiert werden kann. In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, Echtzeit-PFR als Früherkennung für COVID19-induziertes ARDS zu verwenden. Die Ermittler sammeln auch EBPs auf einer Membran für die anschließende molekulare Analyse. Frühere Studien haben gezeigt, dass die meisten der in der bronchoalveolären Lavage (BAL) gefundenen Proteine ​​auch in auf Membranen abgelagerten EBPs nachgewiesen werden können. Die Forscher zielen daher auch darauf ab, COVID19 diagnostizieren zu können, indem sie EBPs mithilfe der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit der gleichen Spezifität wie PCR von BAL analysieren, mit dem zusätzlichen Vorteil, Protein-Biomarker für die Früherkennung von ARDS identifizieren zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

EBP wird an 100 Patienten gemessen, die gemäß PCR-Tests positiv auf das Coronavirus (COVID-19) getestet wurden. Die Messung erfolgt täglich ab dem Zeitpunkt der stationären Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis entweder zur Entlassung oder zum Übergang auf die Intensivstation. Die Einleitung einer mechanischen Beatmung bei Intensivpatienten erleichtert die Verfolgung von EBP-Mustern im Krankheitsverlauf bei jedem Patienten. EBP-Messungen werden auch bei 100 Patienten ohne COVID19-Infektion durchgeführt, die als Kontrollkohorte eine normale Lungenfunktion haben.

Die Studie umfasst Messungen an Patienten, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet wurden. Der Zweck der Verwendung von PFR besteht darin, den Bedarf an invasiven diagnostischen Tests wie Bronchoskopie und Krankenhaustransporten im Zusammenhang mit Tests wie CT-Scans zu verringern. Dies wird letztendlich nicht nur dazu dienen, das Risiko einer Infektion anderer Patienten und Mitarbeiter im Krankenhausumfeld zu verringern, sondern auch eine sorgfältige Überwachung dieser kritischen Patienten zu erleichtern, indem das Ausmaß der Lungenschädigung im Laufe der Zeit gemessen wird. Zusätzlich zur PFR wird EBP täglich erfasst und gemessen, um die EBP-Muster bei Patienten mit mechanischer Beatmung zu verfolgen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass EBP das Ausmaß der Lungenschädigung im Laufe der Zeit (Beginn von ARDS und Genesung (unveröffentlichte Daten)) messen kann.

Auch bei Patienten, die mechanisch beatmet werden, sind Messungen mit Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungeninfektion, ALI oder ARDS. Patienten mit mechanischer Beatmung. Patienten mit normaler Atmung. Patienten mit ECMO-Unterstützung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von ALI
  • Klinische Diagnose von ARDS
  • COVID-19-Infektion, gemessen durch einen positiven PCR-Test

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Schwere neurologische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-19 positiv
COVID-19-positive Patienten mit Lungeninfektion, ALI oder ARDS
COVID-19 negativ
COVID-19-negative Patienten mit Lungeninfektion, ALI oder ARDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von COVID-19 durch PCR-Tests von EBPs
Zeitfenster: 12-36 Monate
Echtzeit-PCR wird verwendet, um das Vorhandensein von COVID-19 auf Membranen nachzuweisen, auf denen EBP gesammelt wurden, um die Wirksamkeit der Verwendung des Sammelgeräts für den nicht-invasiven Nachweis einer Infektion zu bestimmen.
12-36 Monate
Proteinkonzentration in EBP
Zeitfenster: 12-36 Monate
Proteine ​​werden in den auf der Membran gesammelten EBP-Proben gemessen, um Protein-Biomarker für Krankheiten zu identifizieren.
12-36 Monate
Partikelflussrate (Partikel pro Minute) in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 12-36 Monate
Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass Exhaled Breath Particles (EBP), gemessen als Partikelflussrate (PFR) aus den Atemwegen, als nicht-invasive Echtzeit-Früherkennungsmethode für primäre Transplantat-Dysfunktion (ähnlich ARDS) bei Lungentransplantationspatienten und für ARDS verwendet werden könnten in einem Großtiermodell. Es wurde gezeigt, dass die PFR vor dem Zytokinsturm ansteigt, der ein Kennzeichen von ARDS ist. Die Früherkennung von ALI und ARDS ist entscheidend für die Erhöhung der Überlebenschancen eines Patienten, da sie eine frühzeitige Behandlung ermöglicht, z. B. die Vorbereitung auf die Intensivstation, die Lagerung in Bauchlage und die Einstellungen für eine schützende mechanische Beatmung. In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, Echtzeit-PFR als Früherkennung für COVID-19-induziertes ARDS zu verwenden.
12-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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