Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cząstki wydychanego powietrza jako kliniczny wskaźnik uszkodzenia płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Cząstki wydychanego powietrza jako kliniczny wskaźnik ostrego uszkodzenia płuc (ALI) i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem koronawirusa (Covid-19)

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) odzwierciedla charakterystyczną cechę krytycznego przebiegu koronawirusa (COVID19). Badacze niedawno wykazali, że cząstki wydychanego powietrza (EBP) mierzone jako szybkość przepływu cząstek (PFR) z dróg oddechowych mogą być stosowane jako nieinwazyjna metoda wczesnego wykrywania w czasie rzeczywistym pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (która ma patofizjologiczne podobieństwo do ARDS) w płucach pacjentów po przeszczepach. Badacze wykazali również wcześniej użyteczność PFR we wczesnym wykrywaniu i monitorowaniu ARDS w dużym modelu zwierzęcym. Wykazano, że PFR jest podwyższony przed burzą cytokinową, która zwykle występuje w ARDS. Wczesne wykrycie ALI i ARDS jest ściśle związane z szansą przeżycia pacjenta, ponieważ wczesne leczenie obejmujące przygotowanie do intensywnej terapii, ułożenie na brzuchu i ochronną wentylację mechaniczną można wdrożyć na wczesnym etapie procesu. W niniejszym badaniu badacze zamierzają wykorzystać PFR w czasie rzeczywistym jako wczesny detektor ARDS wywołanego przez COVID19. Badacze zbiorą również EBP na membranę do późniejszej analizy molekularnej. Wcześniejsze badania wykazały, że większość białek znajdujących się w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) można również wykryć w EBP osadzonych na błonach. W związku z tym badacze dążą również do możliwości diagnozowania COVID19 poprzez analizę EBP przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z taką samą specyficznością jak PCR z BAL, z dodatkową korzyścią w postaci możliwości identyfikacji biomarkerów białkowych do wczesnego wykrywania ARDS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

EBP zostanie zmierzone u 100 pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność koronawirusa (COVID-19), jak wykazały testy PCR. Pomiary będą wykonywane codziennie od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala w trybie hospitalizacji do wypisu lub przeniesienia na oddział intensywnej terapii. Rozpoczęcie wentylacji mechanicznej u pacjentów OIOM ułatwi śledzenie wzorców EBP w przebiegu choroby u każdego pacjenta. Pomiary EBP zostaną również wykonane u 100 pacjentów bez zakażenia COVID19, którzy mają prawidłową czynność płuc jako kohortę kontrolną.

Badanie obejmie pomiary pacjentów, którzy zostali poddani wentylacji mechanicznej na OIT. Celem wykorzystania PFR będzie ograniczenie konieczności wykonywania inwazyjnych badań diagnostycznych, takich jak bronchoskopia, oraz transportu szpitalnego związanego z badaniami, takimi jak tomografia komputerowa. Ostatecznie przyczyni się to nie tylko do zmniejszenia ryzyka zarażenia innych pacjentów i personelu w środowisku szpitalnym, ale także do ułatwienia dokładnego monitorowania tych krytycznych pacjentów poprzez mierzenie stopnia uszkodzenia płuc w czasie. Oprócz PFR codziennie będzie zbierane i mierzone EBP w celu śledzenia wzorców EBP u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. Badania przedkliniczne wykazały, że EBP może mierzyć stopień uszkodzenia płuc w czasie (początek ARDS i powrót do zdrowia (dane niepublikowane))

Planowane są również pomiary dla pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej ze wspomaganiem pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z infekcją płuc, ALI lub ARDS. Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej. Normalni oddychający pacjenci. Pacjenci korzystający ze wsparcia ECMO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ALI
  • Rozpoznanie kliniczne ARDS
  • Zakażenie COVID-19 mierzone pozytywnym wynikiem testu PCR

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Ciężka choroba neurologiczna
  • Narkomania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
COVID-19 pozytywny
Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 z infekcją płuc, ALI lub ARDS
COVID-19 negatywny
Pacjenci z ujemnym wynikiem COVID-19 z infekcją płuc, ALI lub ARDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie COVID-19 za pomocą testów PCR EBP
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Real Time-PCR zostanie wykorzystany do wykrycia obecności COVID-19 na błonach, na których pobrano EBP, w celu określenia skuteczności wykorzystania urządzenia do nieinwazyjnego wykrywania infekcji.
12-36 miesięcy
Stężenie białka w EBP
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Białka będą mierzone w próbkach EBP pobranych na membranie w celu identyfikacji białkowych biomarkerów choroby.
12-36 miesięcy
Natężenie przepływu cząstek (cząsteczek na minutę) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Badacze wykazali niedawno, że pomiar cząstek w wydychanym powietrzu (EBP) mierzony jako szybkość przepływu cząstek (PFR) z dróg oddechowych może być wykorzystany jako nieinwazyjna metoda wczesnego wykrywania w czasie rzeczywistym pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (podobnej do ARDS) u pacjentów po przeszczepie płuc i ARDS w dużym modelu zwierzęcym. Wykazano, że PFR wzrasta przed burzą cytokin, co jest cechą charakterystyczną ARDS. Wczesne wykrycie ALI i ARDS ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia szans przeżycia pacjenta, ponieważ pozwala na wczesne leczenie, takie jak przygotowanie do intensywnej terapii, ułożenie na brzuchu i ustawienia ochronnej wentylacji mechanicznej. W niniejszym badaniu badacze zamierzają wykorzystać PFR w czasie rzeczywistym jako wczesny detektor ARDS wywołanego przez COVID-19.
12-36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEx ARDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj