Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udåndede åndedrætspartikler som en klinisk indikator for lungeskade og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

4. april 2022 opdateret af: Lund University Hospital

Udåndede åndedrætspartikler som en klinisk indikator for akut lungeskade (ALI) og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) hos positive og negative patienter med Coronavirus (Covid-19)

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) afspejler kendetegnet ved det kritiske forløb af coronavirus (COVID19). Efterforskerne har for nylig vist, at udåndede åndedrætspartikler (EBP) målt som partikelstrømningshastighed (PFR) fra luftvejene kunne bruges som en ikke-invasiv tidlig detektionsmetode i realtid for primær graftdysfunktion (som har en patofysiologisk lighed med ARDS) i lungerne transplanterede patienter. Efterforskerne har også tidligere vist nytten af ​​PFR til tidlig påvisning og overvågning af ARDS i en stor dyremodel. PFR har vist sig at være forhøjet før cytokinstormen, som klassisk forekommer i ARDS. Tidlig påvisning af ALI og ARDS er tæt forbundet med en patients chance for overlevelse, da tidlig behandling bestående af forberedelse til intensiv behandling, liggende position og beskyttende mekanisk ventilation kan implementeres tidligt i forløbet. I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at bruge real-time PFR som en tidlig detektor for COVID19-induceret ARDS. Efterforskerne vil også indsamle EBP'er på en membran til efterfølgende molekylær analyse. Tidligere undersøgelser har vist, at de fleste af de proteiner, der findes i bronchoalveolær lavage (BAL), også kan påvises i EBP'er aflejret på membraner. Efterforskerne sigter derfor også mod at kunne diagnosticere COVID19 ved at analysere EBP'er ved hjælp af Polymerase Chain Reaction (PCR) med samme specificitet som PCR fra BAL, med den ekstra fordel at være i stand til at identificere proteinbiomarkører til tidlig påvisning af ARDS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

EBP vil blive målt på 100 patienter, der er coronavirus (COVID-19) positive som angivet ved PCR-test. Måling vil blive foretaget på daglig basis fra patientens indlæggelse på hospitalet som indlagt til enten udskrivelse eller overgang til intensivafdeling. Påbegyndelsen af ​​mekanisk ventilation hos ICU-patienter vil lette sporingen af ​​EBP-mønstre i løbet af sygdomsforløbet hos hver patient. EBP-målinger vil også blive udført på 100 patienter uden COVID19-infektion, som har normal lungefunktion som kontrolkohorte.

Undersøgelsen vil involvere målinger på patienter, der er blevet anbragt på mekanisk ventilation på intensivafdelingen. Formålet med at anvende PFR vil være at reducere behovet for invasive diagnostiske tests såsom bronkoskopi og for hospitalstransport i forbindelse med tests såsom CT-scanninger. Dette vil i sidste ende tjene til ikke kun at mindske risikoen for at inficere andre patienter og personale i hospitalsmiljøet, men også til at lette omhyggelig overvågning af disse kritiske patienter ved at måle omfanget af lungeskade over tid. Ud over PFR vil EBP blive indsamlet og målt på daglig basis for at spore EBP-mønstrene på patienter i mekanisk ventilation. Prækliniske undersøgelser har vist, at EBP kan måle omfanget af lungeskade over tid (start af ARDS og bedring (upublicerede data))

Målinger er også planlagt for patienter, der er på mekanisk ventilation på ekstrakorporal membran oxygenation (ECMO) støtte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungeinfektion, ALI eller ARDS. Patienter på mekanisk ventilation. Patienter med normal vejrtrækning. Patienter på ECMO-støtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ALI
  • Klinisk diagnose af ARDS
  • COVID-19-infektion målt ved en positiv PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Alvorlig neurologisk sygdom
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID-19 positiv
COVID-19-positive patienter med lungeinfektion, ALI eller ARDS
COVID-19 negativ
COVID-19-negative patienter med lungeinfektion, ALI eller ARDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af COVID-19 gennem PCR-test af EBP'er
Tidsramme: 12-36 måneder
Real Time-PCR vil blive brugt til at detektere tilstedeværelsen af ​​COVID-19 på membraner, hvorpå EBP er blevet indsamlet, for at bestemme effektiviteten af ​​at bruge indsamlingsanordningen til ikke-invasiv påvisning af infektion.
12-36 måneder
Proteinkoncentration i EBP
Tidsramme: 12-36 måneder
Proteiner vil blive målt i prøverne af EBP'er indsamlet på membranen med det formål at identificere proteinbiomarkører for sygdom.
12-36 måneder
Partikelstrømningshastighed (partikler pr. minut) i udåndingsluft
Tidsramme: 12-36 måneder
Efterforskerne har for nylig vist, at udåndede åndedrætspartikler (EBP) målt som partikelstrømningshastighed (PFR) fra luftvejene kunne bruges som en ikke-invasiv tidlig detektionsmetode i realtid til primær graftdysfunktion (svarende til ARDS) hos lungetransplanterede patienter og for ARDS i en stor dyremodel. PFR har vist sig at stige før cytokinstormen, som er et kendetegn for ARDS. Tidlig påvisning af ALI og ARDS er afgørende for at øge en patients chance for overlevelse, da det giver mulighed for tidlig behandling, såsom forberedelse til intensiv behandling, liggende positionering og beskyttende mekaniske ventilationsindstillinger. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at bruge PFR i realtid som en tidlig detektor for COVID-19-induceret ARDS.
12-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEx ARDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner