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폐 손상 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 임상 지표로서의 날숨 입자

2022년 4월 4일 업데이트: Lund University Hospital

코로나바이러스(Covid-19) 양성 및 음성 환자의 급성 폐 손상(ALI) 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 임상 지표로서의 호기 입자

급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 코로나바이러스(COVID19)의 중대 과정의 특징을 반영합니다. 조사관은 최근 기도에서 입자 흐름 속도(PFR)로 측정된 호기 입자(EBP)가 폐의 일차 이식 기능 장애(ARDS와 병태생리학적 유사성)에 대한 비침습적 실시간 조기 감지 방법으로 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 이식 환자. 연구자들은 또한 이전에 대형 동물 모델에서 ARDS의 조기 발견 및 모니터링에서 PFR의 유용성을 입증했습니다. PFR은 ARDS에서 고전적으로 발생하는 사이토카인 폭풍 이전에 상승하는 것으로 나타났습니다. ALI 및 ARDS의 조기 발견은 집중 치료 준비, 엎드린 자세 및 보호 기계 환기로 구성된 조기 치료가 프로세스 초기에 구현될 수 있으므로 환자의 생존 가능성과 밀접하게 연결되어 있습니다. 현재 연구에서 연구자들은 실시간 PFR을 COVID19 유발 ARDS의 조기 탐지기로 사용하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 후속 분자 분석을 위해 멤브레인에 EBP를 수집합니다. 이전 연구에서는 기관지폐포 세척액(BAL)에서 발견되는 대부분의 단백질이 막에 침착된 EBP에서도 검출될 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 BAL의 PCR과 동일한 특이성을 가진 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 사용하여 EBP를 분석하여 COVID19를 진단할 수 있고, ARDS의 조기 발견을 위한 단백질 바이오마커를 식별할 수 있는 이점이 추가되는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

EBP는 PCR 검사에서 나타난 바와 같이 코로나바이러스(COVID-19) 양성 환자 100명을 대상으로 측정됩니다. 측정은 환자가 입원 환자로 병원에 입원한 시점부터 퇴원하거나 ICU 치료로 전환될 때까지 매일 수행됩니다. ICU 환자의 기계 환기 시작은 각 환자의 질병 경과에 따른 EBP 패턴 추적을 용이하게 합니다. EBP 측정은 대조군 코호트로서 정상적인 폐 기능을 가진 COVID19 감염이 없는 100명의 환자에 대해서도 수행됩니다.

이 연구는 ICU에서 기계 환기를 받은 환자에 대한 측정을 포함할 것입니다. PFR을 활용하는 목적은 기관지경 검사와 같은 침습적 진단 테스트 및 CT 스캔과 같은 테스트와 관련된 병원 이송의 필요성을 줄이는 것입니다. 이것은 궁극적으로 병원 환경에서 다른 환자와 직원을 감염시킬 위험을 줄이는 데 도움이 될 뿐만 아니라 시간 경과에 따른 폐 손상 정도를 측정하여 이러한 중요한 환자를 주의 깊게 모니터링하는 데 도움이 됩니다. PFR 외에도 매일 EBP를 수집하고 측정하여 기계 환기 중인 환자의 EBP 패턴을 추적합니다. 전임상 연구에 따르면 EBP는 시간이 지남에 따라 폐 손상 정도를 측정할 수 있습니다(ARDS 시작 및 회복(미공개 데이터)).

또한 체외막산소화(ECMO) 지원으로 기계적 환기를 하는 환자에 대해서도 측정이 계획되어 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐 감염, ALI 또는 ARDS 환자. 기계 환기 중인 환자. 정상 호흡 환자. ECMO 지원 환자.

설명

포함 기준:

  • ALI의 임상 진단
  • ARDS의 임상 진단
  • 양성 PCR 검사로 측정한 COVID-19 감염

제외 기준:

  • 백치
  • 중증 신경계 질환
  • 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
COVID-19 양성
폐 감염, ALI 또는 ARDS가 있는 COVID-19 양성 환자
COVID-19 음성
폐 감염, ALI 또는 ARDS가 있는 COVID-19 음성 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBP의 PCR 검사를 통한 COVID-19 농축
기간: 12-36개월
Real Time-PCR은 EBP가 수집된 멤브레인에서 COVID-19의 존재를 감지하여 감염의 비침습적 감지를 위한 수집 장치 사용의 효능을 결정하는 데 사용됩니다.
12-36개월
EBP의 단백질 농도
기간: 12-36개월
단백질은 질병의 단백질 바이오마커를 식별할 목적으로 멤브레인에서 수집된 EBP 샘플에서 측정됩니다.
12-36개월
내쉬는 공기의 입자 유량(분당 입자)
기간: 12-36개월
연구자들은 최근 기도에서 입자 흐름 속도(PFR)로 측정된 호기 입자(EBP)가 폐 이식 환자의 일차 이식 기능 장애(ARDS와 유사) 및 ARDS에 대한 비침습적 실시간 조기 감지 방법으로 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 큰 동물 모델에서. PFR은 ARDS의 특징인 사이토카인 폭풍 전에 증가하는 것으로 나타났습니다. ALI 및 ARDS의 조기 발견은 집중 치료 준비, 엎드린 자세 및 보호 기계 환기 설정과 같은 조기 치료를 가능하게 하므로 환자의 생존 가능성을 높이는 데 중요합니다. 현재 연구에서 연구자들은 실시간 PFR을 COVID-19 유발 ARDS의 조기 탐지기로 사용하는 것을 목표로 합니다.
12-36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

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