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呼出气颗粒作为肺损伤和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的临床指标

2022年4月4日更新者：Lund University Hospital

呼出气颗粒作为冠状病毒 (Covid-19) 阳性和阴性患者急性肺损伤 (ALI) 和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的临床指标

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 反映了冠状病毒 (COVID19) 危重病程的标志。研究人员最近表明，以气道颗粒流速 (PFR) 测量的呼出气颗粒 (EBP) 可用作肺部原发性移植物功能障碍（与 ARDS 在病理生理学上相似）的无创实时早期检测方法移植患者。研究人员之前还证明了 PFR 在大型动物模型中早期检测和监测 ARDS 的效用。 PFR 已被证明在典型地发生在 ARDS 中的细胞因子风暴之前升高。 ALI 和 ARDS 的早期检测与患者的生存机会密切相关，因为早期治疗包括重症监护准备、俯卧位和保护性机械通气，可以在该过程的早期实施。在本研究中，研究人员旨在使用实时 PFR 作为 COVID19 诱发的 ARDS 的早期检测器。研究人员还将 EBP 收集到膜上，用于后续的分子分析。以前的研究表明，大多数在支气管肺泡灌洗 (BAL) 中发现的蛋白质也可以在沉积在膜上的 EBP 中检测到。因此，研究人员还旨在通过使用与 BAL PCR 具有相同特异性的聚合酶链反应 (PCR) 分析 EBP 来诊断 COVID19，并具有能够识别蛋白质生物标志物以早期检测 ARDS 的额外好处。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

根据 PCR 检测结果，将对 100 名冠状病毒 (COVID-19) 呈阳性的患者进行 EBP 测量。从患者作为住院患者入院到出院或过渡到 ICU 护理期间，将每天进行测量。 ICU 患者开始机械通气将有助于跟踪每个患者病程中的 EBP 模式。还将对 100 名肺功能正常但未感染 COVID19 的患者进行 EBP 测量，作为对照组。

该研究将涉及对在 ICU 中接受机械通气的患者进行测量。使用 PFR 的目的是减少对支气管镜检查等侵入性诊断测试以及与 CT 扫描等测试相关的医院交通的需求。这最终不仅有助于降低感染医院环境中其他患者和工作人员的风险，还有助于通过测量肺部损伤程度随时间推移对这些危重患者进行仔细监测。除 PFR 外，还将每天收集和测量 EBP，以跟踪机械通气患者的 EBP 模式。临床前研究表明，EBP 可以随着时间的推移测量肺损伤的程度（ARDS 的发作和恢复（未发表的数据））

还计划对接受体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的机械通气患者进行测量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD
电话号码：+46737220580
邮箱：sandra.lindstedt_ingemansson@med.lu.se

研究联系人备份

姓名：Leif Pierre, PhD
电话号码：+467073096605
邮箱：leif.pierre@skane.se

学习地点

瑞典
- Skåne Län
  - Lund、Skåne Län、瑞典、22460
    - 招聘中
    - Region Skane
    - 接触：
      
      Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD
      
      电话号码：0737220580
      
      邮箱：sandra.lindstedt_ingemansson@med.lu.se
    - 接触：
      
      Leif Pierre, PhD
      
      电话号码：+46703096605
      
      邮箱：leif.pierre@skane.se

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

肺部感染、ALI 或 ARDS 患者。接受机械通气的患者。呼吸正常的患者。接受 ECMO 支持的患者。

描述

纳入标准：

ALI的临床诊断
ARDS的临床诊断
通过阳性 PCR 测试测量的 COVID-19 感染

排除标准：

失智
严重的神经系统疾病
吸毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
COVID-19阳性患有肺部感染、ALI 或 ARDS 的 COVID-19 阳性患者
COVID-19 阴性患有肺部感染、ALI 或 ARDS 的 COVID-19 阴性患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过 EBP 的 PCR 检测来浓缩 COVID-19 大体时间：12-36个月	实时 PCR 将用于检测收集 EBP 的膜上是否存在 COVID-19，以确定使用收集设备进行无创检测感染的有效性。	12-36个月
EBP中的蛋白质浓度大体时间：12-36个月	将在膜上收集的 EBP 样本中测量蛋白质，以鉴定疾病的蛋白质生物标志物。	12-36个月
呼出空气中的粒子流速（每分钟粒子数）大体时间：12-36个月	研究人员最近表明，以气道颗粒流速 (PFR) 测量的呼出气颗粒 (EBP) 可用作肺移植患者原发性移植物功能障碍（类似于 ARDS）和 ARDS 的无创实时早期检测方法在大型动物模型中。 PFR 已被证明在细胞因子风暴之前增加，这是 ARDS 的标志。 ALI 和 ARDS 的早期检测对于增加患者的生存机会至关重要，因为它允许早期治疗，例如准备重症监护、俯卧位和保护性机械通气设置。在本研究中，研究人员旨在使用实时 PFR 作为 COVID-19 诱发的 ARDS 的早期检测器。	12-36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lund University Hospital

调查人员

首席研究员：Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD、Region Skåne, Lund University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年1月1日