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Partículas de respiração exaladas como indicador clínico de lesão pulmonar e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)

4 de abril de 2022 atualizado por: Lund University Hospital

Partículas de respiração exaladas como indicador clínico de lesão pulmonar aguda (LPA) e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes positivos e negativos com coronavírus (Covid-19)

A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) reflete a marca registrada do curso crítico do coronavírus (COVID19). Os investigadores mostraram recentemente que as partículas de respiração exaladas (EBP) medidas como taxa de fluxo de partículas (PFR) das vias aéreas podem ser usadas como um método de detecção precoce não invasivo em tempo real para disfunção primária do enxerto (que tem uma semelhança fisiopatológica com ARDS) em pulmão pacientes transplantados. Os investigadores também demonstraram anteriormente a utilidade do PFR na detecção precoce e monitoramento de ARDS em um grande modelo animal. Foi demonstrado que o PFR está elevado antes da tempestade de citocinas que ocorre classicamente na SDRA. A detecção precoce de ALI e ARDS está intimamente ligada à chance de sobrevivência de um paciente, pois o tratamento precoce que consiste na preparação para cuidados intensivos, posicionamento em decúbito ventral e ventilação mecânica protetora pode ser implementado no início do processo. No presente estudo, os investigadores pretendem usar o PFR em tempo real como um detector precoce para SDRA induzida por COVID19. Os investigadores também coletarão EBPs em uma membrana para posterior análise molecular. Estudos anteriores mostraram que a maioria dessas proteínas encontradas no lavado broncoalveolar (BAL) também pode ser detectada em EBPs depositadas nas membranas. Os investigadores, portanto, também pretendem diagnosticar o COVID19 analisando EBPs usando a Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) com a mesma especificidade da PCR do BAL, com o benefício adicional de poder identificar biomarcadores de proteínas para detecção precoce de SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A EBP será medida em 100 pacientes positivos para coronavírus (COVID-19), conforme indicado pelos testes de PCR. A medição será feita diariamente a partir do momento em que o paciente for internado no hospital até a alta ou a transição para cuidados na UTI. O início da ventilação mecânica em pacientes de UTI facilitará o rastreamento dos padrões de EBP ao longo do curso da doença em cada paciente. As medições de EBP também serão feitas em 100 pacientes sem infecção por COVID19 que têm função pulmonar normal como uma coorte de controle.

O estudo envolverá medições em pacientes que foram colocados em ventilação mecânica na UTI. O objetivo da utilização do PFR será reduzir a necessidade de exames diagnósticos invasivos, como a broncoscopia, e de transporte hospitalar associado a exames como a tomografia computadorizada. Em última análise, isso servirá não apenas para diminuir o risco de infectar outros pacientes e funcionários no ambiente hospitalar, mas também para facilitar o monitoramento cuidadoso desses pacientes críticos, medindo a extensão da lesão pulmonar ao longo do tempo. Além do PFR, a EBP será coletada e medida diariamente para rastrear os padrões da EBP em pacientes em ventilação mecânica. Estudos pré-clínicos mostraram que a PBE pode medir a extensão da lesão pulmonar ao longo do tempo (início da SDRA e recuperação (dados não publicados))

As medições também são planejadas para pacientes que estão em ventilação mecânica com suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com infecção pulmonar, ALI ou ARDS. Pacientes em ventilação mecânica. Pacientes com respiração normal. Pacientes em suporte de ECMO.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de ALI
  • Diagnóstico clínico de SDRA
  • Infecção por COVID-19 medida por um teste de PCR positivo

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Doença neurológica grave
  • abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
COVID-19 positivo
Pacientes positivos para COVID-19 com infecção pulmonar, ALI ou ARDS
COVID-19 negativo
Pacientes negativos para COVID-19 com infecção pulmonar, ALI ou ARDS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de COVID-19 através de testes de PCR de EBPs
Prazo: 12-36 meses
O Real Time-PCR será usado para detectar a presença de COVID-19 nas membranas nas quais o EBP foi coletado para determinar a eficácia do uso do dispositivo de coleta para detecção não invasiva de infecção.
12-36 meses
Concentração de proteína em EBP
Prazo: 12-36 meses
Proteínas serão mensuradas nas amostras de EBPs coletadas na membrana com a finalidade de identificar biomarcadores proteicos de doenças.
12-36 meses
Taxa de fluxo de partículas (partículas por minuto) no ar expirado
Prazo: 12-36 meses
Os investigadores mostraram recentemente que as partículas de respiração exaladas (EBP) medidas como taxa de fluxo de partículas (PFR) das vias aéreas podem ser usadas como um método de detecção precoce não invasivo em tempo real para disfunção primária do enxerto (semelhante à ARDS) em pacientes com transplante de pulmão e para ARDS em um grande modelo animal. Foi demonstrado que o PFR aumenta antes da tempestade de citocinas, que é uma marca registrada da SDRA. A detecção precoce de ALI e ARDS é crucial para aumentar a chance de sobrevivência de um paciente, pois permite o tratamento precoce, como preparação para cuidados intensivos, posição prona e configurações de ventilação mecânica protetora. No presente estudo, os investigadores pretendem usar o PFR em tempo real como um detector precoce de SDRA induzida por COVID-19.
12-36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEx ARDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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