Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частицы выдыхаемого воздуха как клинический индикатор повреждения легких и острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)

4 апреля 2022 г. обновлено: Lund University Hospital

Частицы выдыхаемого воздуха как клинический индикатор острого повреждения легких (ALI) и острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS) у пациентов с положительным и отрицательным результатом на коронавирус (Covid-19)

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является отличительной чертой критического течения коронавируса (COVID19). Исследователи недавно продемонстрировали, что измерение частиц выдыхаемого воздуха (EBP), измеряемое как скорость потока частиц (PFR) из дыхательных путей, может использоваться в качестве неинвазивного метода раннего выявления в реальном времени первичной дисфункции трансплантата (которая имеет патофизиологическое сходство с ОРДС) в легких. пациентов с трансплантацией. Исследователи также ранее продемонстрировали полезность PFR для раннего выявления и мониторинга ОРДС на модели крупного животного. Было показано, что PFR повышается перед цитокиновым штормом, который обычно возникает при ОРДС. Раннее выявление ОПЛ и ОРДС тесно связано с шансами пациента на выживание, поскольку раннее лечение, состоящее из подготовки к интенсивной терапии, положения лежа на животе и защитной искусственной вентиляции легких, может быть реализовано на ранней стадии процесса. В настоящем исследовании исследователи стремятся использовать PFR в реальном времени в качестве раннего обнаружения ОРДС, вызванного COVID19. Исследователи также соберут EBPs на мембрану для последующего молекулярного анализа. Предыдущие исследования показали, что большинство этих белков, обнаруженных в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ), также могут быть обнаружены в EBP, отложившихся на мембранах. Поэтому исследователи также стремятся иметь возможность диагностировать COVID19 путем анализа EBP с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР) с той же специфичностью, что и ПЦР из БАЛ, с дополнительным преимуществом, заключающимся в возможности идентифицировать белковые биомаркеры для раннего выявления ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

EBP будет измеряться у 100 пациентов с положительным результатом на коронавирус (COVID-19) по результатам ПЦР-тестов. Измерение будет проводиться ежедневно с момента госпитализации пациента в стационар до выписки или перевода в отделение интенсивной терапии. Начало ИВЛ у пациентов ОИТ облегчит отслеживание паттернов НАД в течение болезни у каждого пациента. Измерения EBP также будут проводиться у 100 пациентов без инфекции COVID-19 с нормальной функцией легких в качестве контрольной группы.

Исследование будет включать измерения пациентов, которые были переведены на искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии. Цель использования PFR будет заключаться в снижении потребности в инвазивных диагностических тестах, таких как бронхоскопия, и в больничной транспортировке, связанной с тестами, такими как компьютерная томография. В конечном итоге это послужит не только снижению риска заражения других пациентов и персонала в больничной среде, но и облегчит тщательный мониторинг этих критических пациентов путем измерения степени повреждения легких с течением времени. В дополнение к PFR будет ежедневно собираться и измеряться EBP, чтобы отслеживать модели EBP у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Доклинические исследования показали, что EBP может измерять степень повреждения легких с течением времени (начало ОРДС и выздоровление (неопубликованные данные))

Измерения также запланированы для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких с поддержкой экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leif Pierre, PhD
  • Номер телефона: +467073096605
  • Электронная почта: leif.pierre@skane.se

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne Län
      • Lund, Skåne Län, Швеция, 22460
        • Рекрутинг
        • Region Skane
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Leif Pierre, PhD
          • Номер телефона: +46703096605
          • Электронная почта: leif.pierre@skane.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с легочной инфекцией, ОПЛ или ОРДС. Больные на ИВЛ. Пациенты с нормальным дыханием. Пациенты на поддержке ЭКМО.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ОЛИ
  • Клинический диагноз ОРДС
  • Инфекция COVID-19, измеренная положительным тестом ПЦР

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Тяжелое неврологическое заболевание
  • Злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
COVID-19 положительный
COVID-19-положительные пациенты с легочной инфекцией, ОПЛ или ОРДС
COVID-19 отрицательный
COVID-19-отрицательные пациенты с легочной инфекцией, ОПЛ или ОРДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация COVID-19 с помощью ПЦР-тестирования EBP
Временное ограничение: 12-36 месяцев
ПЦР в реальном времени будет использоваться для обнаружения присутствия COVID-19 на мембранах, на которых были собраны EBP, чтобы определить эффективность использования устройства для сбора для неинвазивного обнаружения инфекции.
12-36 месяцев
Концентрация белка в EBP
Временное ограничение: 12-36 месяцев
Белки будут измеряться в образцах EBP, собранных на мембране, с целью идентификации белковых биомаркеров заболевания.
12-36 месяцев
Скорость потока частиц (частиц в минуту) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 12-36 месяцев
Исследователи недавно показали, что частицы выдыхаемого воздуха (EBP), измеряемые как скорость потока частиц (PFR) из дыхательных путей, могут использоваться в качестве неинвазивного метода раннего выявления в реальном времени первичной дисфункции трансплантата (аналогично ОРДС) у пациентов с трансплантацией легких и ОРДС. в модели крупного животного. Было показано, что PFR увеличивается перед цитокиновым штормом, который является отличительной чертой ОРДС. Раннее выявление ОПЛ и ОРДС имеет решающее значение для увеличения шансов пациента на выживание, поскольку оно позволяет проводить раннее лечение, например, подготовку к интенсивной терапии, положение лежа на животе и защитные настройки искусственной вентиляции легких. В настоящем исследовании исследователи стремятся использовать PFR в реальном времени в качестве раннего обнаружения ОРДС, вызванного COVID-19.
12-36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEx ARDS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться