Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgeademde ademdeeltjes als klinische indicator voor longletsel en acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)

4 april 2022 bijgewerkt door: Lund University Hospital

Uitgeademde ademdeeltjes als klinische indicator voor acuut longletsel (ALI) en acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) bij coronavirus (Covid-19) positieve en negatieve patiënten

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) weerspiegelt het kenmerk van het kritieke beloop van het coronavirus (COVID19). De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat uitgeademde ademdeeltjes (EBP), gemeten als deeltjesstroomsnelheid (PFR) uit de luchtwegen, kunnen worden gebruikt als een niet-invasieve real-time vroege detectiemethode voor primaire transplantaatdisfunctie (die een pathofysiologische gelijkenis vertoont met ARDS) in de longen. transplantatie patiënten. De onderzoekers hebben ook eerder het nut van PFR aangetoond bij vroege detectie en monitoring van ARDS in een groot diermodel. Er is aangetoond dat PFR verhoogd is voorafgaand aan de cytokinestorm die klassiek voorkomt bij ARDS. Vroege detectie van ALI en ARDS is nauw verbonden met de overlevingskans van een patiënt, aangezien een vroege behandeling, bestaande uit voorbereiding op de intensive care, buikligging en beschermende mechanische beademing, vroeg in het proces kan worden geïmplementeerd. In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar om real-time PFR te gebruiken als een vroege detector voor COVID19-geïnduceerde ARDS. De onderzoekers verzamelen ook EBP's op een membraan voor daaropvolgende moleculaire analyse. Eerdere studies hebben aangetoond dat de meeste van die eiwitten die worden aangetroffen in bronchoalveolaire lavage (BAL) ook kunnen worden gedetecteerd in EBP's die op membranen zijn afgezet. De onderzoekers streven er daarom ook naar om COVID19 te kunnen diagnosticeren door EBP's te analyseren met behulp van Polymerase Chain Reaction (PCR) met dezelfde specificiteit als PCR van BAL, met als bijkomend voordeel dat ze eiwitbiomarkers kunnen identificeren voor vroege detectie van ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

EBP zal worden gemeten bij 100 patiënten die positief zijn voor het coronavirus (COVID-19), zoals blijkt uit PCR-testen. De metingen worden dagelijks uitgevoerd vanaf het moment dat de patiënt als intramurale patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen tot het ontslag of de overgang naar de IC-zorg. De start van mechanische beademing bij IC-patiënten zal het volgen van EBP-patronen tijdens het ziekteverloop bij elke patiënt vergemakkelijken. EBP-metingen zullen ook worden gedaan bij 100 patiënten zonder COVID19-infectie die een normale longfunctie hebben als controlecohort.

Het onderzoek omvat metingen bij patiënten die op de IC aan de mechanische beademing zijn geplaatst. Het doel van het gebruik van PFR zal zijn om de behoefte aan invasieve diagnostische tests zoals bronchoscopie en ziekenhuisvervoer in verband met tests zoals CT-scans te verminderen. Dit zal uiteindelijk niet alleen het risico op infectie van andere patiënten en personeel in de ziekenhuisomgeving verminderen, maar ook een zorgvuldige monitoring van deze kritieke patiënten vergemakkelijken door de mate van longbeschadiging in de loop van de tijd te meten. Naast PFR zal EBP dagelijks worden verzameld en gemeten om de EBP-patronen bij patiënten bij mechanische beademing te volgen. Preklinische studies hebben aangetoond dat EBP de mate van longbeschadiging in de loop van de tijd kan meten (begin van ARDS en herstel (niet-gepubliceerde gegevens))

Er zijn ook metingen gepland voor patiënten die mechanische beademing krijgen op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met longinfectie, ALI of ARDS. Patiënten op mechanische beademing. Normaal ademende patiënten. Patiënten op ECMO-ondersteuning.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ALI
  • Klinische diagnose van ARDS
  • COVID-19-infectie zoals gemeten door een positieve PCR-test

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Ernstige neurologische ziekte
  • Drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COVID-19 positief
COVID-19-positieve patiënten met longinfectie, ALI of ARDS
COVID-19 negatief
COVID-19-negatieve patiënten met longinfectie, ALI of ARDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van COVID-19 door middel van PCR-testen van EBP's
Tijdsspanne: 12-36 maanden
Realtime-PCR zal worden gebruikt om de aanwezigheid van COVID-19 te detecteren op membranen waarop EBP is verzameld om de doeltreffendheid te bepalen van het gebruik van het verzamelapparaat voor niet-invasieve detectie van infectie.
12-36 maanden
Eiwitconcentratie in EBP
Tijdsspanne: 12-36 maanden
Eiwitten zullen worden gemeten in de monsters van EBP's die op het membraan zijn verzameld om eiwitbiomarkers van ziekte te identificeren.
12-36 maanden
Deeltjesstroomsnelheid (deeltjes per minuut) in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 12-36 maanden
De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat uitgeademde ademdeeltjes (EBP), gemeten als deeltjesstroomsnelheid (PFR) uit de luchtwegen, kunnen worden gebruikt als een niet-invasieve real-time vroege detectiemethode voor primaire transplantaatdisfunctie (vergelijkbaar met ARDS) bij longtransplantatiepatiënten en voor ARDS in een groot diermodel. Er is aangetoond dat PFR toeneemt vóór de cytokinestorm, een kenmerk van ARDS. Vroegtijdige detectie van ALI en ARDS is cruciaal voor het vergroten van de overlevingskans van een patiënt, aangezien het een vroege behandeling mogelijk maakt, zoals voorbereiding op intensive care, buikligging en beschermende mechanische beademingsinstellingen. In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar om real-time PFR te gebruiken als een vroege detector voor door COVID-19 geïnduceerde ARDS.
12-36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEx ARDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren