Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utandade andningspartiklar som en klinisk indikator för lungskada och akut andnödssyndrom (ARDS)

4 april 2022 uppdaterad av: Lund University Hospital

Utandade andningspartiklar som en klinisk indikator för akut lungskada (ALI) och akut andnödssyndrom (ARDS) hos positiva och negativa patienter med Coronavirus (Covid-19)

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) återspeglar kännetecknet för det kritiska förloppet av coronavirus (COVID19). Utredarna har nyligen visat att utandningsandningspartiklar (EBP) mätt som partikelflödeshastighet (PFR) från luftvägarna kan användas som en icke-invasiv tidig upptäcktsmetod i realtid för primär graftdysfunktion (som har en patofysiologisk likhet med ARDS) i lungan transplantationspatienter. Utredarna har också tidigare visat nyttan av PFR vid tidig upptäckt och övervakning av ARDS i en stor djurmodell. PFR har visat sig vara förhöjt före cytokinstormen som klassiskt förekommer vid ARDS. Tidig upptäckt av ALI och ARDS är intimt kopplat till en patients chans att överleva då tidig behandling bestående av förberedelser för intensivvård, liggande positionering och skyddande mekanisk ventilation kan implementeras tidigt i processen. I den aktuella studien siktar utredarna på att använda realtids-PFR som en tidig detektor för COVID19-inducerad ARDS. Utredarna kommer också att samla in EBP på ett membran för efterföljande molekylär analys. Tidigare studier har visat att de flesta av de proteiner som finns i bronkoalveolär sköljning (BAL) också kan detekteras i EBP avsatta på membran. Utredarna siktar därför också på att kunna diagnostisera COVID19 genom att analysera EBP med hjälp av polymeraskedjereaktion (PCR) med samma specificitet som PCR från BAL, med den extra fördelen att kunna identifiera proteinbiomarkörer för tidig upptäckt av ARDS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

EBP kommer att mätas på 100 patienter som är coronavirus (COVID-19) positiva enligt PCR-tester. Mätning kommer att göras dagligen från det att patienten är inlagd på sjukhuset som sluten patient tills antingen utskrivning eller övergång till intensivvård. Initieringen av mekanisk ventilation hos ICU-patienter kommer att underlätta spårningen av EBP-mönster under sjukdomsförloppet hos varje patient. EBP-mätningar kommer också att göras på 100 patienter utan COVID19-infektion som har normal lungfunktion som kontrollkohort.

Studien kommer att omfatta mätningar på patienter som har placerats på mekanisk ventilation på ICU. Syftet med att använda PFR kommer att vara att minska behovet av invasiva diagnostiska tester som bronkoskopi och för sjukhustransporter i samband med tester som datortomografi. Detta kommer i slutändan att bidra till att inte bara minska risken för att smitta andra patienter och personal i sjukhusmiljön, utan också att underlätta noggrann övervakning av dessa kritiska patienter genom att mäta omfattningen av lungskador över tid. Utöver PFR kommer EBP att samlas in och mätas på daglig basis för att spåra EBP-mönstren på patienter i mekanisk ventilation. Prekliniska studier har visat att EBP kan mäta omfattningen av lungskada över tid (debut av ARDS och återhämtning (opublicerade data))

Mätningar planeras också för patienter som är på mekanisk ventilation på extracorporeal membran oxygenation (ECMO) stöd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lunginfektion, ALI eller ARDS. Patienter på mekanisk ventilation. Patienter med normal andning. Patienter på ECMO-stöd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ALI
  • Klinisk diagnos av ARDS
  • COVID-19-infektion mätt med ett positivt PCR-test

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Allvarlig neurologisk sjukdom
  • Drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Covid-19 positiv
COVID-19-positiva patienter med lunginfektion, ALI eller ARDS
COVID-19 negativ
COVID-19-negativa patienter med lunginfektion, ALI eller ARDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av COVID-19 genom PCR-testning av EBP
Tidsram: 12-36 månader
Real Time-PCR kommer att användas för att detektera närvaron av COVID-19 på membran som EBP har samlats in på för att bestämma effektiviteten av att använda insamlingsanordningen för icke-invasiv detektering av infektion.
12-36 månader
Proteinkoncentration i EBP
Tidsram: 12-36 månader
Proteiner kommer att mätas i proverna av EBP som samlas in på membranet i syfte att identifiera proteinbiomarkörer för sjukdom.
12-36 månader
Partikelflödeshastighet (partiklar per minut) i utandningsluft
Tidsram: 12-36 månader
Utredarna har nyligen visat att utandningsandningspartiklar (EBP) mätt som partikelflödeshastighet (PFR) från luftvägarna kan användas som en icke-invasiv tidig upptäcktsmetod i realtid för primär graftdysfunktion (liknande ARDS) hos lungtransplanterade patienter och för ARDS i en stor djurmodell. PFR har visat sig öka före cytokinstormen som är ett kännetecken för ARDS. Tidig upptäckt av ALI och ARDS är avgörande för att öka en patients chans att överleva eftersom det möjliggör tidig behandling, såsom förberedelser för intensivvård, liggande positionering och skyddande mekaniska ventilationsinställningar. I den aktuella studien siktar utredarna på att använda realtids-PFR som en tidig detektor för covid-19-inducerad ARDS.
12-36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

3
Prenumerera