- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04503057
Utandade andningspartiklar som en klinisk indikator för lungskada och akut andnödssyndrom (ARDS)
Utandade andningspartiklar som en klinisk indikator för akut lungskada (ALI) och akut andnödssyndrom (ARDS) hos positiva och negativa patienter med Coronavirus (Covid-19)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
EBP kommer att mätas på 100 patienter som är coronavirus (COVID-19) positiva enligt PCR-tester. Mätning kommer att göras dagligen från det att patienten är inlagd på sjukhuset som sluten patient tills antingen utskrivning eller övergång till intensivvård. Initieringen av mekanisk ventilation hos ICU-patienter kommer att underlätta spårningen av EBP-mönster under sjukdomsförloppet hos varje patient. EBP-mätningar kommer också att göras på 100 patienter utan COVID19-infektion som har normal lungfunktion som kontrollkohort.
Studien kommer att omfatta mätningar på patienter som har placerats på mekanisk ventilation på ICU. Syftet med att använda PFR kommer att vara att minska behovet av invasiva diagnostiska tester som bronkoskopi och för sjukhustransporter i samband med tester som datortomografi. Detta kommer i slutändan att bidra till att inte bara minska risken för att smitta andra patienter och personal i sjukhusmiljön, utan också att underlätta noggrann övervakning av dessa kritiska patienter genom att mäta omfattningen av lungskador över tid. Utöver PFR kommer EBP att samlas in och mätas på daglig basis för att spåra EBP-mönstren på patienter i mekanisk ventilation. Prekliniska studier har visat att EBP kan mäta omfattningen av lungskada över tid (debut av ARDS och återhämtning (opublicerade data))
Mätningar planeras också för patienter som är på mekanisk ventilation på extracorporeal membran oxygenation (ECMO) stöd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46737220580
- E-post: sandra.lindstedt_ingemansson@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leif Pierre, PhD
- Telefonnummer: +467073096605
- E-post: leif.pierre@skane.se
Studieorter
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Sverige, 22460
- Rekrytering
- Region Skane
-
Kontakt:
- Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD
- Telefonnummer: 0737220580
- E-post: sandra.lindstedt_ingemansson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Leif Pierre, PhD
- Telefonnummer: +46703096605
- E-post: leif.pierre@skane.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av ALI
- Klinisk diagnos av ARDS
- COVID-19-infektion mätt med ett positivt PCR-test
Exklusions kriterier:
- Demens
- Allvarlig neurologisk sjukdom
- Drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Covid-19 positiv
COVID-19-positiva patienter med lunginfektion, ALI eller ARDS
|
COVID-19 negativ
COVID-19-negativa patienter med lunginfektion, ALI eller ARDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av COVID-19 genom PCR-testning av EBP
Tidsram: 12-36 månader
|
Real Time-PCR kommer att användas för att detektera närvaron av COVID-19 på membran som EBP har samlats in på för att bestämma effektiviteten av att använda insamlingsanordningen för icke-invasiv detektering av infektion.
|
12-36 månader
|
Proteinkoncentration i EBP
Tidsram: 12-36 månader
|
Proteiner kommer att mätas i proverna av EBP som samlas in på membranet i syfte att identifiera proteinbiomarkörer för sjukdom.
|
12-36 månader
|
Partikelflödeshastighet (partiklar per minut) i utandningsluft
Tidsram: 12-36 månader
|
Utredarna har nyligen visat att utandningsandningspartiklar (EBP) mätt som partikelflödeshastighet (PFR) från luftvägarna kan användas som en icke-invasiv tidig upptäcktsmetod i realtid för primär graftdysfunktion (liknande ARDS) hos lungtransplanterade patienter och för ARDS i en stor djurmodell.
PFR har visat sig öka före cytokinstormen som är ett kännetecken för ARDS.
Tidig upptäckt av ALI och ARDS är avgörande för att öka en patients chans att överleva eftersom det möjliggör tidig behandling, såsom förberedelser för intensivvård, liggande positionering och skyddande mekaniska ventilationsinställningar.
I den aktuella studien siktar utredarna på att använda realtids-PFR som en tidig detektor för covid-19-inducerad ARDS.
|
12-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stenlo M, Hyllen S, Silva IAN, Bolukbas DA, Pierre L, Hallgren O, Wagner DE, Lindstedt S. Increased particle flow rate from airways precedes clinical signs of ARDS in a porcine model of LPS-induced acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Mar 1;318(3):L510-L517. doi: 10.1152/ajplung.00524.2019. Epub 2020 Jan 29.
- Broberg E, Hyllen S, Algotsson L, Wagner DE, Lindstedt S. Particle Flow Profiles From the Airways Measured by PExA Differ in Lung Transplant Recipients Who Develop Primary Graft Dysfunction. Exp Clin Transplant. 2019 Dec;17(6):803-812. doi: 10.6002/ect.2019.0187. Epub 2019 Oct 11.
- Broberg E, Andreasson J, Fakhro M, Olin AC, Wagner D, Hyllen S, Lindstedt S. Mechanically ventilated patients exhibit decreased particle flow in exhaled breath as compared to normal breathing patients. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00198-2019. doi: 10.1183/23120541.00198-2019. eCollection 2020 Jan.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sår och skador
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Bröstskador
- Covid-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Lungskada
Andra studie-ID-nummer
- PEx ARDS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad