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Particules respiratoires expirées comme indicateur clinique des lésions pulmonaires et du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

4 avril 2022 mis à jour par: Lund University Hospital

Particules respiratoires expirées comme indicateur clinique des lésions pulmonaires aiguës (ALI) et du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les patients positifs et négatifs au coronavirus (Covid-19)

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) reflète la caractéristique de l'évolution critique du coronavirus (COVID19). Les chercheurs ont récemment montré que les particules respiratoires expirées (EBP) mesurées en tant que débit de particules (PFR) des voies respiratoires pourraient être utilisées comme méthode de détection précoce non invasive en temps réel pour le dysfonctionnement primaire du greffon (qui ressemble physiopathologiquement au SDRA) dans les poumons. patients transplantés. Les enquêteurs ont également précédemment démontré l'utilité du PFR dans la détection précoce et la surveillance du SDRA dans un grand modèle animal. Il a été démontré que le PFR était élevé avant la tempête de cytokines qui se produit classiquement dans le SDRA. La détection précoce de l'ALI et du SDRA est intimement liée aux chances de survie d'un patient, car un traitement précoce comprenant la préparation aux soins intensifs, le positionnement sur le ventre et la ventilation mécanique protectrice peut être mis en œuvre tôt dans le processus. Dans la présente étude, les chercheurs visent à utiliser le PFR en temps réel comme détecteur précoce du SDRA induit par COVID19. Les chercheurs recueilleront également les EBP sur une membrane pour une analyse moléculaire ultérieure. Des études antérieures ont montré que la plupart de ces protéines trouvées dans le lavage bronchoalvéolaire (BAL) peuvent également être détectées dans les EBP déposés sur les membranes. Les enquêteurs visent donc également à pouvoir diagnostiquer COVID19 en analysant les EBP à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec la même spécificité que la PCR de BAL, avec l'avantage supplémentaire de pouvoir identifier des biomarqueurs protéiques pour la détection précoce du SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'EBP sera mesurée sur 100 patients positifs au coronavirus (COVID-19), comme indiqué par les tests PCR. La mesure sera effectuée quotidiennement à partir du moment où le patient est admis à l'hôpital en tant que patient hospitalisé jusqu'à sa sortie ou sa transition vers les soins intensifs. L'initiation de la ventilation mécanique chez les patients en soins intensifs facilitera le suivi des schémas d'EBP au cours de la maladie chez chaque patient. Des mesures d'EBP seront également effectuées sur 100 patients sans infection au COVID19 qui ont une fonction pulmonaire normale en tant que cohorte témoin.

L'étude impliquera des mesures sur des patients qui ont été placés sous ventilation mécanique à l'USI. Le but de l'utilisation du PFR sera de réduire le besoin de tests de diagnostic invasifs tels que la bronchoscopie et le transport hospitalier associé à des tests tels que les tomodensitogrammes. Cela servira finalement non seulement à réduire le risque d'infecter d'autres patients et le personnel dans l'environnement hospitalier, mais aussi à faciliter une surveillance attentive de ces patients critiques en mesurant l'étendue des lésions pulmonaires au fil du temps. En plus du PFR, l'EBP sera collectée et mesurée quotidiennement pour suivre les schémas d'EBP sur les patients sous ventilation mécanique. Des études précliniques ont montré que l'EBP peut mesurer l'étendue des lésions pulmonaires au fil du temps (apparition du SDRA et récupération (données non publiées))

Des mesures sont également prévues pour les patients sous ventilation mécanique avec support d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'infection pulmonaire, ALI ou ARDS. Patients sous ventilation mécanique. Patients à respiration normale. Patients sous ECMO.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'ALI
  • Diagnostic clinique du SDRA
  • Infection au COVID-19 mesurée par un test PCR positif

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Maladie neurologique grave
  • Abus de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
COVID-19 positif
Patients positifs au COVID-19 avec infection pulmonaire, ALI ou ARDS
COVID-19 négatif
Patients COVID-19 négatifs avec infection pulmonaire, ALI ou ARDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de COVID-19 par test PCR des EBP
Délai: 12-36 mois
La PCR en temps réel sera utilisée pour détecter la présence de COVID-19 sur les membranes sur lesquelles l'EBP a été collectée afin de déterminer l'efficacité de l'utilisation du dispositif de collecte pour la détection non invasive de l'infection.
12-36 mois
Concentration de protéines dans l'EBP
Délai: 12-36 mois
Les protéines seront mesurées dans les échantillons d'EBP prélevés sur la membrane dans le but d'identifier les biomarqueurs protéiques de la maladie.
12-36 mois
Débit de particules (particules par minute) dans l'air expiré
Délai: 12-36 mois
Les chercheurs ont récemment montré que les particules respiratoires expirées (EBP) mesurées en tant que débit de particules (PFR) des voies respiratoires pourraient être utilisées comme méthode de détection précoce non invasive en temps réel pour le dysfonctionnement primaire du greffon (similaire au SDRA) chez les patients transplantés pulmonaires et pour le SDRA. dans un grand modèle animal. Il a été démontré que le PFR augmente avant la tempête de cytokines qui est une caractéristique du SDRA. La détection précoce de l'ALI et du SDRA est cruciale pour augmenter les chances de survie d'un patient car elle permet un traitement précoce, comme la préparation aux soins intensifs, le positionnement en décubitus ventral et les paramètres de ventilation mécanique protectrice. Dans la présente étude, les chercheurs visent à utiliser le PFR en temps réel comme détecteur précoce du SDRA induit par le COVID-19.
12-36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEx ARDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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