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Particelle espirate dal respiro come indicatore clinico di danno polmonare e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

4 aprile 2022 aggiornato da: Lund University Hospital

Particelle espirate dal respiro come indicatore clinico di danno polmonare acuto (ALI) e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in pazienti positivi e negativi al coronavirus (Covid-19)

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) riflette il segno distintivo del decorso critico del coronavirus (COVID19). I ricercatori hanno recentemente dimostrato che le particelle del respiro esalato (EBP) misurate come velocità di flusso delle particelle (PFR) dalle vie aeree potrebbero essere utilizzate come metodo di rilevamento precoce in tempo reale non invasivo per la disfunzione primaria del trapianto (che ha una somiglianza fisiopatologica con l'ARDS) nel polmone pazienti trapiantati. I ricercatori hanno anche precedentemente dimostrato l'utilità del PFR nella diagnosi precoce e nel monitoraggio dell'ARDS in un modello animale di grandi dimensioni. È stato dimostrato che il PFR è elevato prima della tempesta di citochine che si verifica classicamente nell'ARDS. La diagnosi precoce di ALI e ARDS è intimamente legata alla possibilità di sopravvivenza di un paziente poiché il trattamento precoce consistente nella preparazione per la terapia intensiva, la posizione prona e la ventilazione meccanica protettiva possono essere implementati all'inizio del processo. Nel presente studio gli investigatori mirano a utilizzare il PFR in tempo reale come rilevatore precoce per l'ARDS indotta da COVID19. Gli investigatori raccoglieranno anche EBP su una membrana per la successiva analisi molecolare. Precedenti studi hanno dimostrato che la maggior parte di quelle proteine ​​trovate nel lavaggio broncoalveolare (BAL) possono essere rilevate anche negli EBP depositati sulle membrane. Gli investigatori mirano quindi anche a essere in grado di diagnosticare COVID19 analizzando gli EBP utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) con la stessa specificità della PCR da BAL, con l'ulteriore vantaggio di poter identificare biomarcatori proteici per la diagnosi precoce di ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'EBP sarà misurato su 100 pazienti positivi al coronavirus (COVID-19) come indicato dai test PCR. La misurazione verrà effettuata su base giornaliera dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale come ricoverato fino alla dimissione o al passaggio alle cure di terapia intensiva. L'avvio della ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva faciliterà il monitoraggio dei modelli EBP nel corso della malattia in ciascun paziente. Le misurazioni dell'EBP verranno eseguite anche su 100 pazienti senza infezione da COVID19 che hanno una normale funzionalità polmonare come coorte di controllo.

Lo studio comporterà misurazioni su pazienti che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva. Lo scopo dell'utilizzo del PFR sarà quello di ridurre la necessità di test diagnostici invasivi come la broncoscopia e il trasporto ospedaliero associato a test come le scansioni TC. Ciò alla fine servirà non solo a ridurre il rischio di infettare altri pazienti e personale nell'ambiente ospedaliero, ma anche a facilitare un attento monitoraggio di questi pazienti critici misurando l'entità della lesione polmonare nel tempo. Oltre al PFR, l'EBP sarà raccolto e misurato su base giornaliera per tracciare i modelli EBP sui pazienti in ventilazione meccanica. Studi preclinici hanno dimostrato che l'EBP può misurare l'entità del danno polmonare nel tempo (insorgenza di ARDS e recupero (dati non pubblicati))

Le misurazioni sono previste anche per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica con supporto di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infezione polmonare, ALI o ARDS. Pazienti in ventilazione meccanica. Pazienti con respirazione normale. Pazienti in supporto ECMO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ALI
  • Diagnosi clinica di ARDS
  • Infezione da COVID-19 misurata da un test PCR positivo

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Grave malattia neurologica
  • Abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Positivo al COVID-19
Pazienti positivi al COVID-19 con infezione polmonare, ALI o ARDS
COVID-19 negativo
Pazienti COVID-19 negativi con infezione polmonare, ALI o ARDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di COVID-19 attraverso test PCR di EBP
Lasso di tempo: 12-36 mesi
Real Time-PCR verrà utilizzato per rilevare la presenza di COVID-19 sulle membrane su cui sono stati raccolti EBP per determinare l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo di raccolta per il rilevamento non invasivo dell'infezione.
12-36 mesi
Concentrazione proteica nell'EBP
Lasso di tempo: 12-36 mesi
Le proteine ​​saranno misurate nei campioni di EBP raccolti sulla membrana allo scopo di identificare i biomarcatori proteici della malattia.
12-36 mesi
Portata di particelle (particelle al minuto) nell'aria espirata
Lasso di tempo: 12-36 mesi
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che le particelle del respiro esalato (EBP) misurate come velocità di flusso delle particelle (PFR) dalle vie aeree potrebbero essere utilizzate come metodo di rilevamento precoce non invasivo in tempo reale per la disfunzione primaria del trapianto (simile all'ARDS) nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone e per l'ARDS in un grande modello animale. È stato dimostrato che il PFR aumenta prima della tempesta di citochine che è un segno distintivo dell'ARDS. La diagnosi precoce di ALI e ARDS è fondamentale per aumentare le possibilità di sopravvivenza di un paziente in quanto consente un trattamento precoce, come la preparazione per la terapia intensiva, il posizionamento prono e le impostazioni di ventilazione meccanica protettiva. Nel presente studio gli investigatori mirano a utilizzare il PFR in tempo reale come rilevatore precoce per l'ARDS indotta da COVID-19.
12-36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Covid19

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