- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04503057
Particelle espirate dal respiro come indicatore clinico di danno polmonare e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Particelle espirate dal respiro come indicatore clinico di danno polmonare acuto (ALI) e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in pazienti positivi e negativi al coronavirus (Covid-19)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'EBP sarà misurato su 100 pazienti positivi al coronavirus (COVID-19) come indicato dai test PCR. La misurazione verrà effettuata su base giornaliera dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale come ricoverato fino alla dimissione o al passaggio alle cure di terapia intensiva. L'avvio della ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva faciliterà il monitoraggio dei modelli EBP nel corso della malattia in ciascun paziente. Le misurazioni dell'EBP verranno eseguite anche su 100 pazienti senza infezione da COVID19 che hanno una normale funzionalità polmonare come coorte di controllo.
Lo studio comporterà misurazioni su pazienti che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva. Lo scopo dell'utilizzo del PFR sarà quello di ridurre la necessità di test diagnostici invasivi come la broncoscopia e il trasporto ospedaliero associato a test come le scansioni TC. Ciò alla fine servirà non solo a ridurre il rischio di infettare altri pazienti e personale nell'ambiente ospedaliero, ma anche a facilitare un attento monitoraggio di questi pazienti critici misurando l'entità della lesione polmonare nel tempo. Oltre al PFR, l'EBP sarà raccolto e misurato su base giornaliera per tracciare i modelli EBP sui pazienti in ventilazione meccanica. Studi preclinici hanno dimostrato che l'EBP può misurare l'entità del danno polmonare nel tempo (insorgenza di ARDS e recupero (dati non pubblicati))
Le misurazioni sono previste anche per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica con supporto di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD
- Numero di telefono: +46737220580
- Email: sandra.lindstedt_ingemansson@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leif Pierre, PhD
- Numero di telefono: +467073096605
- Email: leif.pierre@skane.se
Luoghi di studio
-
-
Skåne Län
-
Lund, Skåne Län, Svezia, 22460
- Reclutamento
- Region Skane
-
Contatto:
- Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD
- Numero di telefono: 0737220580
- Email: sandra.lindstedt_ingemansson@med.lu.se
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Contatto:
- Leif Pierre, PhD
- Numero di telefono: +46703096605
- Email: leif.pierre@skane.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ALI
- Diagnosi clinica di ARDS
- Infezione da COVID-19 misurata da un test PCR positivo
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Grave malattia neurologica
- Abuso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Positivo al COVID-19
Pazienti positivi al COVID-19 con infezione polmonare, ALI o ARDS
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COVID-19 negativo
Pazienti COVID-19 negativi con infezione polmonare, ALI o ARDS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di COVID-19 attraverso test PCR di EBP
Lasso di tempo: 12-36 mesi
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Real Time-PCR verrà utilizzato per rilevare la presenza di COVID-19 sulle membrane su cui sono stati raccolti EBP per determinare l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo di raccolta per il rilevamento non invasivo dell'infezione.
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12-36 mesi
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Concentrazione proteica nell'EBP
Lasso di tempo: 12-36 mesi
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Le proteine saranno misurate nei campioni di EBP raccolti sulla membrana allo scopo di identificare i biomarcatori proteici della malattia.
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12-36 mesi
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Portata di particelle (particelle al minuto) nell'aria espirata
Lasso di tempo: 12-36 mesi
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I ricercatori hanno recentemente dimostrato che le particelle del respiro esalato (EBP) misurate come velocità di flusso delle particelle (PFR) dalle vie aeree potrebbero essere utilizzate come metodo di rilevamento precoce non invasivo in tempo reale per la disfunzione primaria del trapianto (simile all'ARDS) nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone e per l'ARDS in un grande modello animale.
È stato dimostrato che il PFR aumenta prima della tempesta di citochine che è un segno distintivo dell'ARDS.
La diagnosi precoce di ALI e ARDS è fondamentale per aumentare le possibilità di sopravvivenza di un paziente in quanto consente un trattamento precoce, come la preparazione per la terapia intensiva, il posizionamento prono e le impostazioni di ventilazione meccanica protettiva.
Nel presente studio gli investigatori mirano a utilizzare il PFR in tempo reale come rilevatore precoce per l'ARDS indotta da COVID-19.
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12-36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Lindstedt Ingemansson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stenlo M, Hyllen S, Silva IAN, Bolukbas DA, Pierre L, Hallgren O, Wagner DE, Lindstedt S. Increased particle flow rate from airways precedes clinical signs of ARDS in a porcine model of LPS-induced acute lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Mar 1;318(3):L510-L517. doi: 10.1152/ajplung.00524.2019. Epub 2020 Jan 29.
- Broberg E, Hyllen S, Algotsson L, Wagner DE, Lindstedt S. Particle Flow Profiles From the Airways Measured by PExA Differ in Lung Transplant Recipients Who Develop Primary Graft Dysfunction. Exp Clin Transplant. 2019 Dec;17(6):803-812. doi: 10.6002/ect.2019.0187. Epub 2019 Oct 11.
- Broberg E, Andreasson J, Fakhro M, Olin AC, Wagner D, Hyllen S, Lindstedt S. Mechanically ventilated patients exhibit decreased particle flow in exhaled breath as compared to normal breathing patients. ERJ Open Res. 2020 Feb 10;6(1):00198-2019. doi: 10.1183/23120541.00198-2019. eCollection 2020 Jan.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- PEx ARDS
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